Ⅰ. IRB ㆍ 인간대상연구 ㆍ 연구대상자 보호 ㆍ ㆍ임상시험 및 대상자보호 프로그램ㆍ 1. IRB / 12 2. 인간대상연구 / 13 3. 연구대상자 보호 / 16 1) 인간의 존엄과 가치 불침해 및 연구대상자의 인권과 복지의 우선적 고려 원칙 _ 18 2) 연구대상자의 자율성 존중과 충분한 정보에 근거한 자발적 동의 획득 원칙 _ 18 3) 연구대상자의 사생활 보호와 사생활 침해가능한 개인정보의 비밀 보호 원칙 _ 19 4) 연구대상자의 안전의 충분한 고려와 위험 최소화 원칙 _ 21 5) 취약한 환경에 있는 개인이나 집단에 대한 특별한 보호 원칙 _ 22 6) 생명윤리와 안전 확보를 위한 국제 협력의 모색과 국제기준의 수용 원칙 _ 24 4. ㆍ임상시험 및 대상자보호 프로그램ㆍ / 25 1) ㆍ인간대상연구 보호 프로그램 인증 협회ㆍ _ 27 2) ㆍ아시아ㆍ태평양 지역 IRB 포럼ㆍ _ 27 3) ㆍ의료 및 연구에 있어서 공공 책임ㆍ _ 28 Ⅱ. IRB 관련 고전적 사례 1. 뉴렘버그 의사 재판 / 32 2. 터스키기 매독연구 / 32 3. 밀그램 연구 / 35 4. 공공장소에서의 동성애 행위 연구 / 38 5. 탈리도마이드 비극 / 40 6. 인체 방사능 실험 / 41 7. 미국 펜실베니아대학교 유전자 이식실험 / 44 Ⅲ. IRB 관련 국제윤리기준 1. 뉴렘버그강령-ㆍ인체실험을 위한 지침ㆍ / 48 2. 헬싱키선언-ㆍ인간 대상 의학연구를 위한 윤리원칙ㆍ / 48 3. 비처 논문 / 51 4. 벨몬트 보고서 / 52 1) 인간존중원칙 _ 52 2) 선행원칙 _ 53 3) 정의원칙 _ 54 5. CIOMS 지침- ㆍ인간의 건강 관련 연구를 위한 국제 윤리지침ㆍ / 55 Ⅳ. IRB 관련 법 1. ㆍ생명윤리 및 안전에 관한 법률ㆍ / 61 1) IRB의 설치 _ 62 2) IRB의 운영 _ 66 3) IRB의 공동 운영 _ 68 4) 공용 IRB의 공동 이용 _ 69 5) IRB에 대한 평가 및 인증 _ 71 6) IRB의 권한 _ 76 7) IRB의 업무 _ 77 2. ㆍ약사법ㆍ ㆍ ㆍ의약품 등의 안전에 관한 규칙ㆍ ㆍ의약품 임상시험 관리기준ㆍ / 84 1) ㆍ약사법ㆍ _ 84 2) ㆍ의약품 등의 안전에 관한 규칙ㆍ _ 85 3) ㆍ의약품 임상시험 관리기준ㆍ _ 88 3. ㆍ개인정보 보호법ㆍ / 89 Ⅴ. IRB 관련 핵심개념 1. 충분한 정보에 의한 동의 / 92 1) 충분한 정보에 의한 동의의 의의 및 법적 근거 _ 92 2) 충분한 정보에 의한 동의의 내용 _ 97 3) 충분한 정보에 의한 동의의 한계-속임수 _ 98 4) 동의서 획득과 동의서 면제 _ 100 5) 연구대상자의 유형에 따른 동의서 이슈 _ 103 2. 취약한 환경에 있는 시험대상자 / 112 1) 취약한 환경에 있는 연구대상자에 대한 법령 규정 _ 112 2) 취약성의 유형-취약한 환경에 있는 연구대상자는 어떤 부분에서 취약한가ㆍ _ 116 3) IRB의 심의 시 고려사항 _ 120 3. 이해상충 / 122 4. 사생활 보호와 비밀보장 / 126 Ⅵ. IRB와 임상시험 1. 임상시험 개관 / 134 1) 임상시험 책임자의 역할과 책임 _ 135 2) 임상시험을 하려는 자의 준수사항 _ 136 3) 임상시험실시기관의 준수사항 _ 137 4) 식품의약품안전처장의 권한 및 의무 _ 139 5) 임상시험용 의약품의 임상시험 이외의 사용 _ 141 2. 임상시험의 위험성과 임상시험 결과 조작 사례 / 141 1) 임상시험의 위험성-소아마비 백신 임상시험 _ 141 2) 임상시험 결과 조작 사례 _ 142 3. 가치있는 역사적 임상시험: 기아 실험 / 144 4. 임상시험의 주요 특징 / 145 1) 가짜약의 사용 _ 145 2) 위험ㆍ이득평가 _ 147 3) 데이터 모니터링 위원회 _ 148 4) 유전학연구 _ 150 Ⅶ. IRB와 사회행동과학연구 1. 사회행동과학연구란ㆍ / 158 2. 연구유형별 IRB의 심의 이슈 / 163 1) 설문조사연구 _ 163 2) 영상녹화, 음성녹음, 면담 등을 이용하는 관찰연구 _ 166 3) 역학ㆍ공중보건 연구 _ 170 4) 지역사회 기반 또는 참여 연구 _ 171 5) 인터넷 이용 연구 _ 173 6) 실험연구 _ 177 7) 교육학 연구 _ 179 Ⅷ. IRB 소송 1. IRB 소송의 제기 원인 / 184 2. 맥기 사건 / 188 3. 그림스 사건 / 189 4. 메이슨 사건 / 190 5. 햄릿 사건 / 191 6. 할리카스 사건 / 191 7. 타운센드 사건 / 192 8. 구킨 사건 / 192 9. 무어 사건 / 193 10. 카탈로나 사건 / 195 11. 하바수파이 부족 사건 / 197 부록 Ⅰ. 뉴렘버그 강령-ㆍ인체실험을 위한 지침ㆍ / 200 Ⅱ. 헬싱키 선언-ㆍ인간대상 의학연구 윤리원칙ㆍ / 200 Ⅲ. CIOMS 지침 -ㆍ인간의 건강 관련 연구를 위한 국제 윤리지침ㆍ / 208 ㆍ 색 인 / 229