표제지
목차
요약문 4
Ⅰ. 보고서 개요 10
1. 정책보고서의 필요성과 구성 11
가. 서론 11
나. 세포치료의 국내 현황 12
다. 세포치료 과학의 생명윤리 정책보고서의 목표와 활용방안 14
참고문헌 15
Ⅱ. 세포치료의 과학 16
1. 세포치료의 개념과 역사적 발전 17
가. 줄기세포와 세포치료의 역사적 발전 17
나. 줄기세포의 종류와 진화 18
다. 줄기세포치료 연구 개발의 과제 26
라. 결론 31
참고문헌 32
2. 심혈관계 및 뇌신경계 세포치료 개발 연구 현황 33
가. 심혈관계 세포치료 개발 현황 33
나. 뇌신경계 세포치료 개발 현황 36
참고문헌 41
Ⅲ. 세포치료제 개발과 시판 44
1. 세포치료제의 개발과 시판 관련 이슈 45
가. 세포치료술 및 세포치료제 개발 현황 45
나. 세포치료제 개발 관련 이슈(1): 세포치료술(세포치료법)과 세포치료제의 구분 및 이의 중요성 45
다. 세포치료제 개발 관련 이슈(2): 명칭 및 명명 47
라. 세포치료제 개발 관련 이슈(3): 미승인 세포치료의 임상 적용 51
마. 결론 52
참고문헌 54
2. 세포치료제 시판 현황과 이슈 56
가. 세포치료제 개발 현황 56
나. 세포치료제의 분류 및 기본 개념 56
다. 세포치료제의 시판 현황 59
라. 세포치료제의 제조 및 품질 관리 62
마. 결론 64
참고문헌 65
Ⅳ. 세포치료의 윤리와 법 66
1. 세포치료의 윤리: 치료법의 개발 과정 중심으로 67
가. 서론 67
나. 세포치료를 둘러싼 윤리적 고려 사항들 69
다. 세포치료의 윤리 원칙 72
라. 어떻게 할 것인가? 77
마. 결론 78
참고문헌 79
2. 첨단재생바이오법의 내용과 발전 방향 82
가. 서론 82
나. 첨단재생의료 임상연구 관련 규정과 연관 이슈 83
다. 첨단바이오의약품 관련 규정과 연관 이슈 86
라. 결론 90
참고문헌 92
Ⅴ. 정책 제언 93
1. 세포치료의 발전 전망 94
2. 세포치료의 발전 현황 94
3. 세포치료 산업화 과정의 고려 사항 95
4. 세포치료의 개발을 위해 고려할 윤리 원칙들 96
판권기 98
〈표 1.1〉 세포치료제 및 유전자치료제 허가 현황(생명공학정책연구센터) 13
〈표 3.1〉 세포치료제로서의 규제가 필요 없는 세포치료의 기본 조건(선진국 규정) 50
〈표 3.2〉 국외 세포치료제 시판 현황(2018년 기준) 60
〈표 3.3〉 국내 세포치료제 시판 현황(2018년 기준) 61
〈그림 2.1〉 새로운 의학의 패러다임으로서의 재생의학 18
〈그림 2.2〉 두 종류의 줄기세포 19
〈그림 2.3〉 환자와 유전자가 일치하는 전분화능 줄기세포 획득 과정 20
〈그림 2.4〉 새로운 시도: 직접교차분화(Direct conversion) 22
〈그림 2.5〉 성체 줄기세포의 의학적 이용 23
〈그림 2.6〉 중간엽 줄기세포(MSC)의 생물학적 기능 24
〈그림 2.7〉 문헌으로 고찰한 MSC의 임상 응용 현황 25
〈그림 2.8〉 줄기세포 미세 환경 활성화를 통한 조직 재생 26
〈그림 2.9〉 유효성 검증의 경제적 의미(신약 개발 과정 중 가장 큰 실패 요인) 27
〈그림 2.10〉 임상시험의 단계와 국가의 역할 29
〈그림 2.11〉 한국 줄기세포 연구의 현황(세계 2~3위의 임상시험) 30
〈그림 3.1〉 지방유래 기질혈관분획과 지방 줄기세포 48
〈그림 3.2〉 자기유래 세포치료제와 동종유래 세포치료제 57
〈그림 3.3〉 줄기세포 분화 능력에 따른 분류 58
〈그림 3.4〉 세포은행: Master Cell Bank(MCB)와 Working Cell Bank(WCB) 63
〈그림 4.1〉 재생의료의 기술 분야 68