표제지
목차
요약 4
Ⅰ. 서론 11
Ⅱ. 의약품 이상사례 보고제도 13
1. 의약품 이상사례 보고제도 13
가. 배경 13
나. 법령 15
2. 의약품 이상사례 보고제도 운영 방식 20
가. 운영 체계 20
나. 의약품 이상사례 보고시스템(KAERS) 22
다. 안전성정보 처리과정 22
라. 안전정보에 대한 안전 조치 24
마. 지역의약품안전센터 24
Ⅲ. 의약품 이상사례 보고제도 운영 현황 27
1. 의약품등 안전성정보 보고 동향 27
가. 국내 의약품 이상사례 보고 동향 27
나. 국외 의약품 이상사례 보고동향 34
2. 의약품 이상사례 보고 충실도 34
3. 이상사례 보고자료 기반 안전정보 생산 37
Ⅳ. 해외 사례 40
1. 미국 40
가. 의약품 이상사례 보고 시스템 40
나. 의약품 이상사례 보고동향 41
다. 이상사례 보고자료 기반 안전정보 생산 43
라. 시판 후 의약품 안전관리 정책 43
2. 유럽 47
가. 의약품 이상사례 보고 시스템 47
나. 의약품 이상사례 보고동향 48
다. 이상사례 보고자료 기반 안전정보 생산 50
라. 빅데이터 기반 통합시스템 구축ㆍ운영 51
마. 약물 감시 영향 평가 51
3. 시사점 53
Ⅴ. 문제점 및 개선방안 55
1. 제도측면 55
가. 적극적 의약품 안전관리를 위한 데이터 활용의 법률적 근거 마련 필요 55
나. 약물감시 활동의 영향 평가를 위한 법률적 근거 마련 필요 58
2. 운영 측면 59
가. 의약품 이상사례 보고 충실도 향상 필요 59
나. 의약품 이상사례 보고자료 활용 활성화 필요 61
다. 지역의약품안전센터 지역 균점 필요 62
라. 소비자로부터의 의약품 이상사례 수집 확대 필요 63
마. 국ㆍ내외 의약품 이상사례 통합 분석 강화 필요 65
참고문헌 67
판권기 72
[표 1] 의약품 이상사례 보고제도의 연혁 15
[표 2] 지역의약품안전센터 지역할당 센터수 25
[표 3] 최근 5년간 이상사례 충실도 점수 36
[표 4] 지역의약품안전센터, 제조ㆍ수입업체 충실도 점수(2018) 37
[표 5] WHO 뉴스레터 게재 38
[그림 1] 의약품등 안전정보 관리체계 21
[그림 2] 지역의약품안전센터 현황 25
[그림 3] 지역의약품안전센터 의약품등 이상사례 보고 현황 26
[그림 4] 국내 의약품등 이상사례 보고 현황 28
[그림 5] 중대한 이상사례 보고 현황 29
[그림 6] 보고원별 의약품등 이상사례 보고 현황 30
[그림 7] 지역의약품안전센터 내 보고원별 의약품등 이상사례 보고 현황 31
[그림 8] 원보고자별 의약품등 이상사례 보고 현황 32
[그림 9] 트라마돌, 트라마돌ㆍ아세트아미노펜 이상사례 보고 현황 33
[그림 10] 의약품이상사례보고자료 분석ㆍ평가에 따른 의약품 허가사항 변경조치 건수 37
[그림 11] FAERS 보고동향 42
[그림 12] FDA CDER 내 사후조사 및 역학조사실 조직도 45
[그림 13] EudraVigilance 보고동향 49
[그림 14] EudraVigilance 환자 보고 동향 49
[그림 15] EudraVigilance 실마리정보 50