표지
용역연구개발과제 최종보고서
제출문
목차
I. 총괄연구개발과제 요약문 6
국문 요약문 6
Summary 8
II. 총괄연구개발과제 연구결과 10
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 10
1. 총괄연구개발과제의 목표 10
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 11
3. 총괄연구과제의 필요성 및 중요성 12
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 20
1. 선진국의 기술 및 제품 동향 분석 20
2. 국내⋅외 기준규격 및 가이던스 조사 분석 20
3. 사용목적, 사용방법 및 용도별 품목분류 21
4. 가이드라인 및 기준규격(안) 제안 22
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 23
1. 선진국의 기술 및 제품 동향 분석 23
2. 국내·외 기준규격 및 가이던스 조사 분석 29
3. 사용목적, 사용방법 및 용도에 따른 품목재분류 272
4. 산업계/의료계/시험기관의 자문의견 302
5. 펄스옥시미터용 프로브의 임상시험을 대체할 성능평가 방법에 대한 결론 312
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 315
1. 총괄활용성과 315
2. 총괄활용계획 316
제5장 총괄주요연구 변경사항 317
제6장 총괄참고문헌 318
제7장 총괄첨부서류 319
최근 5년 이내(2012-2017년 7월) 체외형범용프로브로 허가된 품목 319
체외형범용프로브(펄스옥시미터) 제조/수입업체 서면조사표[예시] 328
전문가자문위원이 작성한 체외형범용프로브(펄스옥시미터) 제조/수입업체 서면조사표 331