표제지
목차
Ⅰ. 연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 7
Ⅱ. 연구개발과제 연구결과 9
제1장 연구개발과제의 연구목적 및 필요성 9
1. 연구 배경 및 필요성 9
2. 연구 목적 15
제2장 연구개발과제의 연구내용 및 방법 16
1. 연구 내용 16
2. 연구 방법 18
제3장 연구개발과제의 최종 연구개발 결과 22
1. 국내ㆍ외 의료기관 사용 의료기기 관리제도(법령, 민간인증 등) 현황 22
2. 국내 의료기관 사용 의료기기 관리실태 변경이력 및 한계점 조사 173
3. 국내 의료기관 사용 의료기기 안전성 및 성능관리 현황(실태) 204
4. 국내 의료기관 사용 의료기기 안전성 및 성능관리 제도(안) 마련 247
제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 266
제5장 연구개발과제의 연구성과 272
1. 활용성과 272
2. 활용계획 272
제6장 주요연구 변경사항 273
제7장 참고문헌 274
[첨부 1] 의료기관인증 조사기준(상급종합병원용) 278
제1장 기준의 이해 280
1. 기준의 틀 281
2. 상급종합병원용 기준의 구성 282
3. 기준의 이해 285
4. 조사방법 286
5. 조사항목 구분(S, P, O) 286
6. 제공된 자료 및 정보의 신뢰성 286
제2장 개별 문항의 이해 287
Ⅰ. 기본가치체계 288
1장. 안전보장활동 289
2장. 지속적 질 향상 301
Ⅱ. 환자진료체계 309
3장. 진료전달체계와 평가 310
4장. 환자진료 331
5장. 수술 및 마취진정관리 349
6장. 의약품 관리 358
7장. 환자권리존중 및 보호 369
Ⅲ. 지원체계 382
8장. 경영 및 조직운영 383
9장. 인적자원관리 389
10장. 감염관리 401
11장. 안전한 시설 및 환경관리 418
12장. 의료정보/의무기록 관리 429
Ⅳ. 성과관리체계 436
13장. 성과관리 437
[부록] 조사기준 요약 442
[첨부 2] 국내 의료기관 사용 의료기기 안전성ㆍ성능관리 현황(실태) 대면조사(상급종합병원, 중소병원, 의료기관평가인증원, 건강보험심사평가원,... 459
[첨부 3] 2017년 미국 식품의약품 재승인법(FDARA) 제719조에 따른 의료기기 서비스의 품질, 안전성, 유효성에 관한 FDA 보고서 561
[첨부 4] 유방조영술 인증 프로그램 요구사항(ACR) 599
개요 600
개인 자격검증 602
해석 의사 602
방사선 기술사 603
의학 물리학자 603
장비 604
품질 관리 606
유방 조영술 장비 평가 607
연례 의학 물리학자 조사 607
방사선 기술자 품질관리 테스트 608
품질 보증/의료 감사 608
보고 608
기록 유지 609
소비자 불만 610
시설 폐쇄 611
인증 신청 612
신규 시설 612
신 장비 615
이동식 유방 조영술 615
인증 테스트 617
임상 영상 617
유방 조영 영상 확인 617
모형 영상 619
최종 보고 621
인증 갱신 622
인증 수수료 622
연간 업데이트 622
검증 622
검증 영상 확인 622
현장 조사 623
추가 정보 623
ACR 실행 파라미터 및 기술 표준(Practice Parameters and Technicla Standards) 623
참조문헌 624
[첨부 5] 의료기관 내 사용 의료기기 안전성 및 성능관리 대상품목(안) 의견수렴 결과 625
[첨부 6] 의료기기법 제ㆍ개정 신ㆍ구조문대비표 636
[첨부 7] 국가주도 의료기관 내 사용 의료기기 안전성 및 성능관리 제도 해설서 650
제1장 총칙 654
1. 정의(의료기기법 제2조) 654
제2장 의료기기위원회 657
1. 의료기기위원회(의료기기법 제5조) 657
제3장 관리 659
1. 성능관리대상 의료기기(의료기기법 제29조의2) 659
제4장 감독 664
1. 검사명령(법 제33조) 664
2. 사용중지명령 등(법 제35조) 668
제5장 보칙 670
1. 의료기기안전성성능관리원의 설립(법 제42조의2) 670
2. 관리원의 사업(법 제42조의3) 671
3. 의료기관 의료기기관리 신임 인증(법 제42조의4) 673
4. 의료기관 의료기기관리 인증기준 및 방법 등(법 제42조의6) 676
5. 의료기관 의료기기관리 인증위원회(제42조의5) 680
6. 의료기기 안전성ㆍ성능관리책임자 준수사항(법 제42조의13) 682
[참고] 의료기기법 신ㆍ구조문대비표 684
[첨부 8] 의료기관 의료기기관리 신임 인증 제도 해설서 699
제1장 의료기관 의료기기관리 신임 인증 제도의 소개 702
1. 국가주도 의료기관 내 사용 의료기기 안전성 및 성능관리 제도 소개 702
2. 의료기관 의료기기관리 신임 인증 제도의 소개 711
3. 의료기기 안전성ㆍ성능관리원의 소개 715
4. 관련 법령의 이해 718
제2장 의료기관 의료기기관리 신임 인증 기준 및 적용 724
1. 의료기관 의료기기관리 신임 인증 기준 및 적용 724
2. 의료기기 안전성ㆍ성능관리책임자 준수사항 731
3. 인증의 공표 및 활용 733
[참고] 의료기기 법(국가주도 의료기관 내 사용 의료기기 안전성 및 성능관리 제도 및 의료기관 의료기기관리 신임 인증 제도 관련) 735
판권기