표제지
목차
1. 2019년도 의약품 허가(신고) 일반 현황(총괄) 6
1.1. 일반 현황 7
1.2. 신약 허가 18
1.3. 희귀의약품 허가 27
1.4. 주요 약효군별ㆍ분류번호별 품목허가ㆍ신고 현황 30
2. 의약품(화학의약품) 허가 현황 35
2.1. 신약 허가 현황 38
2.2. 희귀의약품 허가 현황 49
2.3. 개량신약 허가 현황 51
2.4. 자료제출의약품 허가 현황 58
3. 생물의약품 허가 현황 72
3.1. 생물학적제제 허가 현황 75
3.2. 유전자재조합의약품 허가 현황 78
3.3. 세포치료제 허가 현황 86
4. 한약(생약)제제 등 허가 현황 88
4.1. 한약(생약)제제 전문의약품 허가 현황 90
4.2. 한약(생약)제제 일반의약품 허가 현황 94
4.3. 원료의약품 및 한약재 허가 현황 95
[부록] 의약품등 민원관련 처리부서 현황 96
판권기 99
표 1. 의약품 허가ㆍ신고 현황 개요('17년~'19년) 7
표 2-1. 연도별 의약품 허가ㆍ신고 품목 수 현황(한약재 제외) 9
표 2-2. 연도별 의약품 허가ㆍ신고 품목 수 현황(한약재 포함) 9
표 2-3. 연도별 한약재 신고 품목 수 현황 9
표 3-1. '19년도 의약품 품목허가ㆍ신고 처리기관 별 현황 11
표 3-2. '19년도 의약품 허가ㆍ신고 현황 개요 11
표 4. '19년도 지방청별 의약품 허가ㆍ신고 세부현황 12
표 5. '19년도 의약품 제조ㆍ수입품목 현황 13
표 6. '19년도 완제 및 원료의약품 허가신고 세부 현황 13
표 7. '19년도 완제의약품 중 화학ㆍ생물ㆍ한약(생약)제제 분류 현황 14
표 8. '19년도 완제의약품 중 신약ㆍ자료제출ㆍ제네릭 분류 현황 14
표 9. '19년 본부(완제의약품) 허가 품목 세부 현황 15
표 10. '19년도 의약품 허가현황 세부 개요 15
표 11. 의약품 유형별 허가(신고) 건수 현황('12년~'19년)(취소ㆍ취하 품목 포함) 16
표 12. '19년 신약 허가 현황 18
표 13-1. 연도별 신약의 화학ㆍ생물ㆍ한약(생약)제제 허가 현황('10년~'19년)(취소ㆍ취하 품목 포함) 19
표 13-2. 연도별 신약 허가 현황('10년~'19년)(취소ㆍ취하 품목 포함) 19
표 14. 연도별 신약 허가 품목의 약효군('10년~'19년)(취소ㆍ취하ㆍ변경허가 신약 품목 포함) 20
표 15. '19년 신약 허가 목록(희귀해제 등 변경허가 신약 품목 포함) 22
표 16. 국내 개발 신약 목록('99년~'19년)(취하 품목 포함) 26
표 17. '19년 희귀의약품 허가 현황 27
표 18. 연도별 희귀의약품 허가 현황('10년~'19년)(취소ㆍ취하 품목 포함) 27
표 19. '19년 신규 고시 지정 희귀의약품 성분 28
표 20. '19년 약효군 별 허가ㆍ신고 품목 수 현황(취소ㆍ취하 품목 포함) 30
표 21. 품목허가 상위 5위 품목의 단일 분류번호('15년~'19년)(취소ㆍ취하 품목 포함) 31
표 22. '19년 완제의약품 주요 약효군 별 허가ㆍ신고 현황 32
표 23. '19년 의약품 심사유형 별 허가현황(화학의약품) 36
표 24. 신약 제조/수입 허가현황('14년~'19년)(화학의약품) 38
표 25. 의약품 분류번호 별 신약 허가현황('14년~'19년)(화학의약품) 39
표 26. '19년 의약품 신약 허가현황(화학의약품) 45
표 27. '19년 희귀의약품 허가현황(화학의약품) 49
표 28. '15년~19년 개량신약 유형 51
표 29. 개량신약 목록('09년~'19년) 53
표 30. '19년 자료제출의약품 허가 현황 58
표 31. '19년 새로운 염 또는 이성체 자료제출의약품 허가 현황 59
표 32. '19년 새로운 조성 자료제출의약품 허가 현황 60
표 33. '19년 함량증감 자료제출의약품 허가 현황 64
표 34. '19년 새로운 투여경로 자료제출의약품 허가 현황 65
표 35. '19년 새로운 용법ㆍ용량 자료제출의약품 허가 현황 65
표 36. '19년 새로운 제형(동일투여경로) 자료제출의약품 허가 현황 66
표 37. '19년 생물의약품 심사유형 별 허가현황 73
표 38. '19년 생물의약품 허가 품목 현황 74
표 39. '19년 생물학적제제 허가 목록 77
표 40. '19년 유전자재조합의약품 허가 목록 81
표 41. 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 목록('12년~'19년) 84
표 42. 세포치료제 허가 목록('01년~'19년) 86
표 43. '19년 한약(생약)제제 등 심사유형 별 허가 현황 89
표 44. '19년 한약(생약)제제 등 허가 현황 90
표 45. '19년 한약(생약)제제 전문의약품 허가 현황 92
표 46. '19년 한약(생약)제제 일반의약품 허가 현황 94
표 47. '19년 한약(생약)제제 등 허가 현황(원료의약품, 한약재) 95
표 48. 의약품등 민원관련 부서 현황(2020.4. 기준) 96
그림 1-1. 의약품 허가ㆍ신고 품목 수 추이('10년~'19년)(한약재 제외) 10
그림 1-2. 의약품 허가ㆍ신고 품목 수 추이('10년~'19년)(한약재 포함) 10
그림 2. 의약품 유형별 허가(신고) 현황('12년~'19년) 17
그림 3. 연도별 신약 허가 현황('10년~'19년)(취소ㆍ취하, 변경허가 신약 품목 포함) 21
그림 4. 희귀의약품 허가품목 현황('10년~'19년) 28
그림 5. '19년 주요 약효군 별 허가(신고)분포 현황 30
그림 6. 연도 별 의약품 약효군 별 품목허가(신고)비율('11년~'19년) 31
그림 7. 개량신약 인정기준 별, 유형 별 허가 현황('09년~'19년) 52