[표지]
학술연구개발용역과제 최종결과보고서
목차
Ⅰ. 연구결과 요약문 4
연구결과최종보고서 요약문 4
Summary 5
Ⅱ. 학술연구개발용역과제 연구결과 6
제1장 최종 목표 6
1.1. 목표 6
1.2. 목표달성도 및 관련분야에 대한 기여도 8
제2장 국내외 기술 현황 9
2.1. 인간 전분화능줄기세포유래 심근세포 생산 기법의 국외 개발 현황 9
2.2. 3D 배양 기법을 이용한 심근세포 분화 기술의 국외 현황 10
2.3. 2D-direct 배양 기법을 이용한 심근세포 분화 기술의 국외 현황 10
2.4. 공배양(Co-culture) 기법을 이용한 심근세포 분화 기술의 국외 동향 11
2.5. 인간 전분화능줄기세포유래 심근세포 생산 기법의 국내 개발 현황 12
제3장 최종 연구 내용 및 방법 14
3.1. 1차 연도 14
제4장 최종 연구 결과 17
4.1. 발주부서 제공 세포주 확보 및 IRB 승인 17
4.2. 인간 전분화능줄기세포주별 배양조건 확립 및 분화 능력 탐색 17
4.3. 인간 전분화능줄기세포를 이용한 심근세포 분화방법 구축 19
4.4. 심근세포의 특성 분석 23
4.5. 심근세포의 전기 생리학적 특성을 이용한 약물 독성 반응검사 25
제5장 연구결과 고찰 및 결론 28
5.1. CMC3 세포주를 이용한 심근세포 분화 SOP 확립 28
5.2. 발주부서 연구원에게 CMC3 심근세포 분화 SOP 기술이전 41
5.3. 세포치료제 개발을 위한 심근세포 프로토콜 개발 전략 42
제6장 연구성과 및 활용계획 43
6.1. 연구성과 43
6.2. 활용계획(과제 종류 후) 44
제7장 연구용역과제 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 46
가. 미국 FDA에서 추진 중인 인간 전분화능줄기세포유래 심근세포의 활용 46
나. 현재의 국제 의약품 규제조화위원회(ICH) 가이드라인은 QT interval에 초점 46
다. 현 ICH 가이드라인을 대치하는 CiPA 프로토콜을 FDA 중심으로 정립 중 46
라. 인간 전분화능줄기세포유래 심근세포를 활용한 부정맥평가가 CiPA 3단계에 포함 46
마. 미국 FDA의 독성평가용 심근세포 활용 유효성 검증 46
제8장 기타 중요변경사항 48
제9장 연구비 사용 내역(당해년도) 및 연구원 분담표 49
9.1. 연구비 사용 내역(작성일까지 사용내역 작성) 49
9.2. 연구분담표 50
제10장 참고문헌 51
제11장 첨부서류 52
판권기 63