[표지]
제출문
보고서 요약서
국문요약문
Summary
목차
제1장 연구 개발 과제의 개요 9
제1절 연구 개발 목적 9
제2절 연구 개발의 필요성 9
제3절 연구 개발 범위 10
제2장 연구 수행 내용 및 결과 11
제1절 농촌진흥청의 유전자변형 식물 심사 개요 11
1. 농촌진흥청의 유전자변형 식물 심사의 역사 11
2. 농촌진흥청 LMO 식물 심사의 성격: 환경 위해성 심사 또는 사료 안전성 13
3. 현행 농촌진흥청 LMO 심사의 제도 개요 20
3. 결론 및 제안 24
제2절 LMO 위해성 평가: 일반 품목 26
1. LMO 위해성 평가 원칙 및 평가 방법 26
2. 유전자변형식물 위해성평가 자료 범위 검토 및 개선안 도출 37
3. (가칭) 유전자변형식물 일반 품목 위해성평가 심사지침(안) 71
4. 결론 및 제안 71
제3절 LMO 위해성 평가: 후대교배종 73
1. 국가별 후대교배종 규제 현황 73
2. 후대교배종 정의 73
3. 후대교배종 식물 위해성 심사대상 평가의 성격 74
4. 후대교배종 식물 위해성 심사대상 평가의 목표 및 원칙 75
5. 후대교배종 식물 위해성 심사대상 평가를 위한 평가자료 범주 설정 78
6. 통합고시 중 후대교배종 식물 평가 관련 규정 개선(안) 도출 79
7. (가칭) 농림축산업용 후대교배종 식물 위해성 심사대상 평가지침(안) 82
8. 결론 및 제안 91
제4절 심사제도 개선 92
1. LMO 위해성 심사결과의 투명성 제고를 위한 LMO 농작물 심사체계 개선 92
2. 재배 중 유전적 분리가 발생하는 작물 후대교배종의 하위조합 포괄 100
3. NGS 등 신기술에 대한 수용성 102
4. 결론 및 제안 103
제5절 신육종기술의 현황과 규제 방향 105
1. 기술의 개요 107
2. 규제 가능성 검토 115
3. 결론 및 제안 127
별첨자료 129
별첨 1. (가칭) 농업용 유전자변형 식물 일반품목 위해성평가 심사지침(안) 130
I. 유전자변형 생물체 정의 및 주요 용어 131
II. 농업용 유전자변형 식물 위해성 평가의 목표 132
III. 위해성 평가원칙 133
IV. 위해성 평가심사 고려 사항 136
V. 심사지침 각론 141
별첨 2. (가칭) 농업용 후대교배종 식물 위해성 심사대상 평가지침(안) 184
I. 후대교배종 식물 정의 185
II. 후대교배종 위해성 심사대상 평가의 의의 185
III. 국가별 후대교배종 규제 여부 및 동향 요약 186
IV. 농업용 후대교배종 위해성 심사대상 평가의 목표 및 원칙 189
V. 농업용 후대교배종 위해성 심사대상 평가지침 각론 190
별첨 3. 일본: 유전자변형 식품 심사기준 및 사료 심사기준(식물 일반 품목) 194
별첨 4. 일본: 유전자변형 식물 환경위해성 심사자료(식물 일반 품목) 214
별첨 5. 일본: 식품안전위원회 후대교배종 심사지침(2004년) 225
별첨 6. 유럽 연합: EFSA의 식용·사료용 GMO 심사기준 230
별첨 7. 호주·뉴질랜드: FSANZ의 GM 식품 심사기준 278
별첨 8. CODEX: GMO 식품 위해성 분석 원칙 및 안전성 평가 지침 283
I. CODEX: GMO 식품 위해성 분석 원칙 284
II. CODEX: GMO 식품 안전성 평가 지침(식물) 289
별첨 9. 캐나다 정부: NGS 자료 제출 관련 지침 312
별첨 10. EFSA: NGS 자료 품질에 대한 기술 노트(발췌 번역) 318
제3장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 325
제1절 목표대비 달성도 325
제2절 정량적 성과(논문게재, 특허출원, 기타)를 기술 325
제4장 연구 결과의 활용 계획 326
제5장 연구 개발 결과의 보안 등급[내용없음] 327
제6장 국가과학기술지식정보서비스에 등록한 연구시설·장비 현황 327
제7장 연구개발과제의 대표적 연구실적 327
제8장 기타사항 327
제9장 참고문헌 328
표 1. 바이오안전성 의정서에서의 LMO 구분 12
표 2. 인체의약품용 LMO 규제 적용 제외 조항 12
표 3. 바이오안전성의정서 및 관련 규정에 제시된 제도의 목적 16
표 4. 사료관리법(발췌) 18
표 5. 현행 농촌진흥청 LMO 식물 위해성 심사 관련 주요 용어 정의 22
표 6. 현행 농촌진흥청 LMO 심사의 유형 23
표 7. 바이오안전성의정서 본문 중 위해성 평가 관련 조항 29
표 8. LMO 위해성 평가 원칙 - '바이오안전성 의정서 및 LMO법 통합고시' 30
표 9. 위해성 평가 원칙 해설(IUCN): '과학적으로 건전한 방식' 33
표 10. 위해성 평가 원칙 해설(IUCN): '국제기구 개발 지침 및 국제기구 전문가 의견' 35
표 11. 위해성 평가 원칙 해설(IUCN): 'LMO 수용 가능성이 있는 환경 중의 비변형 숙주의 위해 범위내에서 고찰' 35
표 12. 위해성 평가 원칙 해설(IUCN): 사례별(case-by-case) 평가 36
표 13. GMO 안전성 평가에 관한 CODEX 지침 36
표 14. LMO법 관계 중앙행정기관의 업무 구분(LMO법 시행령 제2조) 37
표 15. LMO법에 따른 유전자변형식물 위해성평가 자료의 주요 연혁 요약 39
표 16. LMO 도입 유전자의 발현 안정성 관련 항목 용어 수정 경과 42
표 17. 도입유전자 발현 산물의 독성 평가 관련 항목 개정 경과 45
표 18. 도입유전자 발현 단백질의 알레르기성 평가 관련 항목 개정 경과 48
표 19. LMO법 통합고시 별표 10-1 제①항 개선안에 대한 검토 결과 요약 49
표 20. LMO법 통합고시 별표 10-1 제①항 개선안 66
표 21. LMO법 및 통합고시 중 후대교배종 정의 83
표 22. 후대교배종 평가 규정 비교: LMO 통합고시 및 식약처 규정 84
표 23. LMO 일반 품목(모본) 위해성 심사와 후대교배종 평가의 연결성에 대한 고찰 85
표 24. 농촌진흥청 LMO 식물 후대교배종 식물 위해성 심사대상 평가 원칙(안) 87
표 25. 농촌진흥청 후대교배종 평가 신청에 필요한 정보 종류 87
표 26. 후대교배종 위해성 심사대상 평가 원칙(안), 관행적 요구 실험자료, 통합고시 비교 87
표 27. LMO법 통합고시 중 후대교배종 심사 규정 개선(안) 88
표 28. 통합고시 별지 제3-1호 서식 개선(안) 89
표 29. 통합고시 별지 제3-2호 서식 개선(안) 90
표 30. LMO법에서 사회·경제적 고려 관련 조항 93
표 31. 유전자변형생물체법에 따른 관계 중앙행정기관의 업무 95
표 32. LMO 식물 및 미생물 위해성평가 자료 범위 비교 98
표 33. 유전적 분리가 발생하는 작물 후대교배종 심사 관련 유럽 연합 규정 101
표 34. 일본: 유전자변형 식품 심사기준 및 유전자변형 사료 심사기준 비교 195
표 35. 일본: LMO 환경위해성 평가 심사항목 및 세부 지침 비교 215
표 36. 일본: 식품안전위원회의 후대교배종 심사지침 제정안(배경 포함) 226
표 37. EU 규정(No 503/2013) 중 설치류 90일 사양 실험 관련 사항 발췌 234
표 38. EU 규정(No 503/2013) 중 기타 동물 실험 관련 사항 발췌 235
표 39. EU 규정(No 503/2013) 중의 후대교배종 관련 주요 사항 발췌 236
표 40. 2011 EFSA 지침 중 후대교배종 심사 원칙 237
표 41. 2018년 EFSA 심사보고서 발췌: 하위조합을 포함한 옥수수 후대교배종 238
표 42. 2018년 EFSA 심사보고서 사례: 면화 후대교배종 239
표 43. EU GMO 심사 규정 No. 503/2013 및 2013년 EFSA 지침 비교 240
표 44. FSANZ의 GM 식품 심사기준 279
그림 1. 유전자변형농산물의 환경위해성 평가심사지침(농림부고시 제2002-2호) 일부 17
그림 2. 유전자변형생물체법 시행규칙 별지 제1호 서식: 위해성 심사 신청서 19
그림 3. 유전자 교정에 의한 변이 창출전략 110
그림 4. 역육종(Reverse Breeding) 모식도 113
그림 5. RdDM(RNA dependent DNA Methylation) 모식도 114
그림 6. 일본 환경성의 유전자편집 산물 정책(안) 125
그림 7. 위해성 분석 체계 136
그림 8. LMO 식물 유래 식품/사료 위해성 심사 흐름도(strategic scheme) 140