표제지
요약
목차
I. 논의의 배경 10
II. 미국의 의약품 허가-특허 연계제도 16
1. 미국의 의약품 허가절차 16
2. 「의약품 가격경쟁 및 특허기간 복구법」 17
3. 「메디케어 처방 의약품, 개선 및 현대화법」 19
III. 의약품 허가-특허 연계제도의 도입근거와 문제점 22
1. 도입근거 23
가. 제약산업의 선진화 23
나. 한미 FTA의 원활한 이행 25
2. 문제점 25
가. 다른 분야 특허권과의 형평성 26
나. 특허소송 남용 27
다. 에버그리닝 전략에 따른 제네릭 진입 저지 28
라. 반경쟁적 역지급 합의의 유인 증가 29
IV. 의약품 허가-특허 연계제도의 보완 방향 32
1. 제도 간 정합성 확보 32
2. 특허 품질 제고 34
3. 특허권자의 책임성 강화 36
4. 경쟁법 적용 37
5. 강제실시 활용 38
참고문헌 41
현안보고서 발간 일람 44
판권기 52
[표 1] 한미 FTA 협정문의 의약품 허가-특허 연계제도 11
[표 2] 국내 신약 현황 12
[표 3] 한미 FTA가 의약품산업에 미치는 영향 13
[표 4] 미국의 의약품 허가-특허 연계제도 18
[표 5] 신약 개발 과정 24
[표 6] 제네릭 의약품의 상한가격 결정방식 33
[그림 1] 현 제도와 의약품 허가-특허 연계제도의 비교 10
[그림 2] 우리나라 의약품 허가-특허 연계제도 도입 계획안 22
[그림 3] 역지급 합의의 유인 30