[표지]
제출문
보고서 요약서
요약문
목차
1. 연구개발과제의 개요 7
가. 연구개발의 목적 7
(1) 최종 목표 7
(2) 사업 추진 목표 7
나. 연구개발의 필요성 10
(1) 의료기기 산업 특성 10
(2) 국내 의료기기 R&D 현황 및 문제점 10
(3) 국내 의료기기 산업 15
다. 연구개발 범위 19
(1) 1세부 : 한국의료기기안전정보원 19
(2) 2세부 : 한국과학기술연구원 26
(3) 3세부 : 한국의료기기공업협동조합 28
(4) 4세부 : 한국의료기기산업협회 29
2. 연구수행내용 및 성과 34
2-1. (1세부) 한국의료기기안전정보원 34
가. 1차년도 연구수행 내용 및 성과 34
나. 2차년도 연구수행 내용 및 성과 89
다. 3차년도 연구수행 내용 및 성과 158
2-2. (2세부) 한국과학기술연구원 228
가. 의료기기 인허가 로드맵 설계 지원 229
나. 의료기기 인허가 추진현황 모니터링 242
다. 의료기기 인허가 인큐베이팅 관리 278
다. 인허가 가이드라인 개발 311
마. 인공지능 기반 의료기기 개발 동향 391
2-3. (3세부) 한국의료기기공업협동조합 422
가. 1차년도 연구수행 내용 및 성과 422
나. 2차년도 연구수행 내용 및 성과 470
다. 3차년도 연구수행 내용 및 성과 545
2-4. (4세부) 한국의료기기산업협회 622
가. 지식제공프로그램을 통한 산·학·연·병 지원 622
나. 기술교류 워크숍 및 성과보고회 개최 633
다. 포럼 개최 지원 649
라. 국내·외 협력기관과의 네트워크 구축 650
마. 심층 맞춤형 인력양성 교육서비스 지원 657
바. 전문가 Pool 네트워크 구축과 의료기기 글로벌 트렌드 파악 669
사. 국가별 최신 의료기기 개발 동향 716
아. 주요 국가별 인허가 제도 732
자. 해외 의료기기 등록규정 743
3. 연구개발성과의 활용 계획 796
붙임. 참고문헌 798
별첨. 주관연구기관의 자체평가 의견서[내용없음] 6