[표지] 1
제출문 2
요약문 3
목차 9
I. 연구배경 및 필요성 17
1. 연구배경 17
1-1. 의약품과 화장품 성분의 환경오염 17
1-2. 사전환경위해성평가의 필요성과 해외의 동향 19
2. 연구 필요성 20
3. 연구 목적 22
II. 연구내용 및 방법 23
1. 국내외 의약품, 화장품 등 사전환경위해성 관리제도 현황 조사 24
1-1. 해외의 사전환경위해성평가제도 조사 25
1-2. 국내 의약품, 화장품 등의 위해성 관리제도 현황 조사 26
1-3. 사전환경위해성평가 도입을 위한 국내 인프라 현황 조사 28
2. 사전환경위해성평가 제도 도입방안 제시 29
2-1. 국내 실정에 맞는 사전환경위해성평가제도 제시 29
2-2. 사전환경위해성평가 제도의 적용대상 선정 30
2-3. 평가대상의 특성을 고려한 사전환경위해성평가 평가방법‧기준 제시 31
2-4. 사전환경위해성평가 제도 및 절차별 운영방안 제시 33
2-5. 유해성자료 DB 구축방안과 활용방안 제시 33
3. 제도 도입에 따른 비용/편익 분석 34
3-1. 선행연구사례 검토 36
3-2. 연구방법 확립 및 비용/편익 분석 수행 36
4. 환경보건법 또는 관련 법 개정(안) 마련 37
III. 연구 결과 38
1. 국내외 의약품, 화장품 등 사전환경위해성 관리제도 현황 38
1-1. 해외의 사전환경위해성평가제도 현황 38
1-2. 국내 의약품, 화장품 등의 관리제도 현황 조사 93
1-3. 사전환경위해성평가 도입을 위한 국내 인프라 현황 조사 126
1-4. 국내외 현황 요약 및 제도의 도입 방향 제시 165
2. 사전환경위해성평가제도 도입방안 제시 167
2-1. 국내 실정에 맞는 사전환경위해성평가제도 제시 167
2-2. 사전환경위해성평가 제도의 적용대상 선정 169
2-3. 평가대상의 특성을 고려한 사전위해성평가 방법, 기준 제시 170
2-4. 사전환경위해성평가제도 및 절차별 운영방안 제시 177
2-5. 유해성자료 DB 구축방안과 활용방안 제시 182
2-6. 기존의약품의 환경위해성 관리 195
3. 제도 도입에 따른 비용/편익 분석 196
3-1. 선행연구사례 검토 196
3-2. 분석 방법 확립 202
3-3. 비용/편익 분석 수행 205
4. 환경보건법 또는 관련 법 개정(안) 마련 209
4-1. 국내 현행 주요 관계법령 및 법제도 세부내용 검토 209
4-2. 법적·제도적 관점에서 관계법령 정비·개선 필요성과 타당성 236
4-3. 관계법령 정비·개선 기본방향 246
4-4. 기존 관계법령 개정안 256
IV. 결론 267
V. 참고문헌 269
VI. 부록 274
부록 1. 의약품 내 유효성분 내역 274
부록 2. 인체용 의약품의 사전환경위해성평가 방법 지침(안) 299
부록 3. 수의용 의약품의 사전환경위해성평가 방법 지침(안) 317
[뒷표지] 354
표 1. 우리나라 법률상 인체용 또는 동물용 의약품, 화장품 등의 정의 23
표 2. 비용-편익분석 선행연구사례 문헌검색전략 36
표 3. 미국 식약국(U.S. FDA)의 조직 편제 40
표 4. 2016년 유럽 의약품청(EMA)의 항목별 수익(revenue) 59
표 5. 2014-2016년 유럽 의약품청(EMA)의 연도별 수익금 59
표 6. 2016년 유럽 의약품청(EMA)의 항목별 지출 60
표 7. 2014-2016년 유럽 의약품청(EMA)의 연도별 운영경비 지출내역 60
표 8. 유럽 의약품청 환경위해성평가의 단계별 접근 61
표 9. Phase I에서 PECsurfacewater를 계산하기 위한 기본값(default values) 62
표 10. Phase II Tier A에서 요구하는 물리화학적 특성, 거동 및 독성 영향 자료 62
표 11. Phase II Tier B에서 요구하는 육상 위해성 평가 자료 63
표 12. 각국의 수의용 의약물질 환경위해성 평가제도 현황 72
표 13. 국내 화장품을 미국으로 수출할 때 인허가 준비 서류 74
표 14. EU의 화장품 안전성 보고서에서 보고되어야 하는 내용 77
표 15. 한국과 유럽연합에서 화장품 관리의 주요 비교 사항 81
표 16. 국내 화장품을 일본으로 수출할 때 인허가 준비 서류 82
표 17. 화장품 및 개인위생용품에서 다양한 목적으로 사용되는 플라스틱 성분 84
표 18. 사용상의 제한이 필요한 원료 중 살균·보존제 성분의 사용 한도 101
표 19. 사용상의 제한이 필요한 원료 중 자외선 차단성분의 사용 한도 104
표 20. 사용상의 제한이 필요한 원료 중 기타 성분의 사용 한도 105
표 21. 화평법 상의 허가·제한·금지물질의 정의 및 지정 기준 118
표 22. 연간 시장에 등록되는 의약품 수 129
표 23. 인체용 의약품 정보로부터 의약물질 생산량 집계 사례(예: 2011년 ciprofloxacin) 130
표 24. 인체용 의약품내 성분별 생산실적 구분(2011년 실적 기준) 130
표 25. 인체용 의약물질의 ATC 분류체계 131
표 26. 생산량 기준별 인체용 의약물질 종류의 연간 추이 132
표 27. 수의용 항생물질의 연간 생산실적 137
표 28. 항생제배합사료 첨가금지 현황 141
표 29. 국내 화장품 시장규모 145
표 30. 화장품 유형별 생산실적 추이 146
표 31. 기능성화장품 연도별 생산추이 146
표 32. 기초 화장용 제품류 연도별 생산추이 147
표 33. 두발용 제품류 연도별 생산추이 147
표 34. 색조 화장용(구 메이크업) 제품류 연도별 생산추이 148
표 35. 인체 세정용 제품류 연도별 생산추이 148
표 36. 눈 화장용 제품류 연도별 생산추이 149
표 37. 면도용 제품류 연도별 생산추이 149
표 38. 영·유아용(구 어린이용) 제품류 연도별 생산추이 150
표 39. 손발톱용(구 매니큐어용) 제품류 연도별 생산추이 150
표 40. 방향용 제품류 연도별 생산추이 151
표 41. 두발 염색용(구 염모용) 제품류 연도별 생산추이 151
표 42. 목욕용 제품류 연도별 생산추이 151
표 43. 체취 방지용 제품류 연도별 생산추이 152
표 44. 의약품·화장품 등의 인·허가를 위한 안전성·유효성 심사 내용 154
표 45. 식품의약품안전처의 비임상시험실시기관 지정 현황(2016년 10월 1일 기준) 157
표 46. 환경부에서 지정한 GLP 기관과 시험분야별 시험항목 159
표 47. 농촌진흥청에서 지정한 GLP 기관과 시험분야별 시험항목 162
표 48. 우리나라 정부부처별 GLP 기관 지정 현황 요약 164
표 49. 신규의약물질의 예측환경농도 도출에 사용되는 기본값 168
표 50. 기존의약물질의 예측환경농도 도출에 사용되는 기본값 168
표 51. 사전환경위해성평가 보고서 구성 체계(안) 179
표 52. 사전환경위해성평가를 위한 기존 DB/연구의 활용 및 보완 193
표 53. 비용-편익분석 선행연구사례 요약(국내) 196
표 54. 비용-편익분석 선행연구사례 요약(해외) 198
표 55. 비용 항목의 내용 요약 203
표 56. 2A단계와 2B단계, 생물농축성 시험의 평균시험비용 206
표 57. 사전환경위해성평가제도 도입 시 1년간 발생할 것으로 예상되는 비용 208
표 58. 사전환경위해성평가제도 도입 시 1년간 발생할 것으로 예상되는 편익의 예시 208
표 59. 현행 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」상 인체용 의약품의 위해성 평가·관리규정 209
표 60. 현행 「동물용 의약품등 취급규칙」상 동물용 의약품의 위해성 평가·관리규정 211
표 61. 현행 「환경정책기본법」상 의약품·의약물질의 위해성 평가·관리 근거규정 213
표 62. 현행 「환경보건법」상 의약품·의약물질의 위해성 평가·관리 관련 규정 215
표 63. 현행 「화학물질등록평가법」상 의약품·의약물질의 위해성 평가·관리 관련 규정 219
표 64. 화학농약이 환경생물에 미치는 영향의 검토단계별 시험내용 226
표 65. 환경생물독성과 환경 중 농도를 고려한 위해성평가기준 227
표 66. 현행 「농약관리법」상 농약·원제의 위해성 평가·관리 관련 규정 228
표 67. 현행 「식품위생법」상 위해식품 등의 위해성 평가·관리 관련 규정 230
표 68. 현행 「유전자변형생물체법」상 LMO의 위해성 평가·관리 관련 규정 233
표 69. 국내 위해성 평가·관리체계 및 주요 관계법령 현황 234
표 70. 의약품 등 사전환경위해성평가제도의 국내 도입을 위한 입법형식의 비교 253
표 71. 의약품 등 사전환경위해성평가제도의 도입을 위한 관계법령 개정·정비 과제 255
표 72. 「환경보건법」상 의약품 등의 사전환경위해성평가제도 도입의 적합성·적절성 257
그림 1. 의약품과 화장품 함유 화학성분의 환경 유입 경로. 17
그림 2. 지표수, 지하수, 수돗물/식수에서 발견된 의약물질 수의 지리적 분포. 18
그림 3. 민물계에서 미세플라스틱의 잠재적인 거동경로. 18
그림 4. 사전환경위해성평가 제도 도입 방안 연구의 내용 및 목적. 22
그림 5. 인체용 의약물질의 환경위해성평가 프레임워크(안). 31
그림 6. 동물용 의약물질의 환경위해성평가 프레임워크(안). 32
그림 7. 제도 도입에 따른 비용/편익 분석 연구 방법. 35
그림 8. 환경보건법 또는 관련 법 개정(안) 마련 방법. 37
그림 9. 미국 식약국(U.S. FDA)의 조직도. 39
그림 10. 2016년 현재 미국 식약국(U.S. FDA) 조직체계 요약. 41
그림 11. 미국 식약국(U.S. FDA) 내 CDER의 조직 현황. 42
그림 12. 미국 식약국(U.S. FDA) 내 CVM의 조직 현황. 43
그림 13. 미국 식약국(U.S. FDA)의 2016년 예산(안). 44
그림 14. 미국 식약국(US FDA)의 환경평가를 위한 단계적 접근. 45
그림 15. 미국 식약국(U.S. FDA)의 수의약품에 대한 환경영향평가 절차. 49
그림 16. Code of Federal Regulations Title 21 (§25.33 참고). 50
그림 17. Categorical exclusion. 51
그림 18. 유럽 의약품청의 임무. 53
그림 19. 유럽 의약품청(EMA)의 조직체계 요약(2016년 4월 1일 기준).[원문불량;p.40] 56
그림 20. 유럽의약품청의 인체용 의약품 평가지침 개선을 위한 concept paper. 63
그림 21. 유럽 의약품청(EMA)의 동물용 의약품 위원회. 65
그림 22. 캐나다의 신규물질고지평가과정. 66
그림 23. 캐나다의 인체용 및 동물용 의약물질 환경위해성평가 단계. 67
그림 24. VICH Phase I의 평가 절차 및 단계. 71
그림 25. 화장품 성분의 안전성 평가 절차. 77
그림 26. 유럽연합의 화장품 안전성 평가 관련 법률. 79
그림 27. 유럽연합의 화장품 성분의 REACH 이행. 80
그림 28. CosIng 웹사이트의 검색 화면. 81
그림 29. 약사법의 법령체계도 중 인체용 의약품 및 동물용 의약품 등의 안전에 관한 규칙. 93
그림 30. 화장품 위해 평가 방법. 113
그림 31. 대한화장품협회의 플라스틱 마이크로비즈 사용에 대한 자율규약 준수 협약서. 115
그림 32. 2005년-2014년 국내 의약품 생산·수입액. 127
그림 33. 2004년-2014년 완제·원료의약품 제조 허가 및 신고 건수. 128
그림 34. 2004년-2014년 완제·원료의약품 수입 허가 및 신고 건수. 128
그림 35. 2004년-2014년 의약품 제조업체 현황. 128
그림 36. 인체용 의약물질의 ATC 분류체계 Level 1에 따른 생산 추이. 131
그림 37. 우선순위 인체용 의약물질의 생산량 추이. 133
그림 38. 인체용 의약물질 중 호르몬제의 생산량 추이(상위 10위). 134
그림 39. 인체용 의약물질 중 항암제의 생산량 추이(상위 10위). 135
그림 40. 수의용 항생물질의 종류별 생산량 추이. 140
그림 41. 수의용 항생물질별 생산량 추이(상위 10위). 142
그림 42. 인체용-수의용 공통 항생물질별 생산량 추이. 143
그림 43. 2004년-2014년 화장품 제조업체 현황. 144
그림 44. 2004년-2014년 화장품 생산품목 수. 144
그림 37. 사전환경위해성평가제도 도입대상 선정. 166
그림 46. 인체용 의약품의 환경위해성평가 프레임워크(안). 171
그림 47. 수의용 의약품의 사전환경위해성평가 프레임워크(안). 172
그림 48. 인체용 의약품의 사전환경위해성평가 제도(안). 177
그림 49. 수의용 의약품의 사전환경위해성평가 제도(안). 177
그림 50. 식품의약품안전처 〈독성정보제공시스템, Toxinfo〉의 초기 화면. 182
그림 51. 화학물질정보시스템(Chemicals Information System)의 시작 화면. 184
그림 52. 아세틸살리실산의 NCIS 검색 결과. 185
그림 53. 화학물질안전관리정보시스템(KIS Chem)의 시작 화면. 186
그림 54. 화학물질 통계조사(화학물질관리법)의 흐름도. 188
그림 55. 화학물질안전원 화학물질 통계조사 사이트. 190
그림 56. 화학물질 통계조사 절차. 190
그림 57. 의약품관리종합정보센터에서 제공하는 의약품생산수입실적 통계. 191
그림 58. 사전환경위해성평가 제도 도입을 위한 부처간 정보 공유와 협력관계 구축 방안. 194
그림 59. 사전환경위해성평가제도에 따른 비용·편익 분석 전략 개요. 204
그림 60. 사전환경위해성평가 프레임웍에 따른 각 단계별 신규 의약품 수. 205
그림 61. 「화학물질등록평가법」에 따른 화학물질 등록 절차. 218