[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 6
1. 국문 요약문 6
2. Summary 8
II. 총괄연구개발과제 연구결과 10
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 10
1. 총괄연구개발과제의 목표 10
2. 연구개발과제의 필요성 11
3. 총괄연구개발과제의 목표달성도 18
4. 총괄 국내·외 기술개발 현황 20
5. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 20
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 21
1. 총괄 연구 개발 목표 21
2. 총괄 연구 개발 내용 22
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 35
1절 1차년도 최종결과 및 고찰 35
2절 2차년도 최종결과 및 고찰 195
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 330
1절 총괄활용성과 330
2절 총괄활용계획 332
제5장 총괄주요연구 변경사항 334
제6장 총괄참고문헌 335
제7장 총괄첨부서류 337
별첨 1. [1차년도] "위험 기반 임상시험 규제 정책 최신 트랜드 동향 보고서" 340
별첨 2. [1차년도] "ICH-GCP E6(R2) Risk Based Monitoring 해설서" 349
별첨 3. [1차년도] "의약품 임상시험 전자 동의 동향 정보집" 353
별첨 4. [2차년도] "COVID-19 임상시험 정책 정보집" 375
별첨 5. [2차년도] "이해관계자 및 전문가 대상 의약품 임상시험 규제 개선 우선순위 과제 설명 조사 결과 보고서" 426
별첨 6. [2차년도] "임상시험실시기관 별 임상시험 위험 수준 판단 및 심의 기준 설문조사 결과 보고서" 438
별첨 7. [2차년도] "일반인 대상 임상시험 보호 시스템 마련 우선순위와 규제전달 매체 설문 조사 결과 보고서" 454
별첨 8. [2차년도] "의약품 임상시험심사위원회(IRB)의 전자동의 심의를 위한 가이드라인(안)" 468
별첨 9. [2차년도] "임상시험 위험 관리 체계 개선을 위한 정책 제안 [임상시험의 국제조화를 고려한 임상시험 관련 기준 개정안]" 484
[뒷표지] 526