[표지] 1
제출문 2
요약본 3
목차 16
제1장 다부처공동R&D 추진 필요성 23
제1절 문제 개요 23
제2절 문제 발생 현황 26
제3절 문제 원인 분석 31
1. 디지털 전환의 화두인 디지털 치료기기 등장 31
2. 고령사회로 발생하는 치매환자의 증가 문제 39
3. 현대사회에서 확산되고 있는 PTSD 42
4. 의료계 및 기업 수요조사 44
제4절 국내외 대응 정책‧기술‧산업‧사업 동향 49
1. 국외 디지털 치료기기 정책 동향 49
2. 국내·외 기술개발 및 산업 동향 61
3. 기존 사업과의 유사성 및 차별성 70
제5절 다부처공동R&D 추진 타당성 74
1. 문제해결 이슈 및 해결방향 74
2. 사업추진 및 정부지원 필요성 76
3. 다부처 추진 타당성 83
제2장 사업목표 및 내용 95
제1절 사업목표 95
1. 문제 해결 목표 95
2. 사업 지원 범위 98
3. 수혜 대상 및 이해관계자 100
제2절 성과목표 및 지표(공통/개별) 101
1. 사업 성과 목표 및 성과지표(부처 공통) 101
제3절 사업내용 106
제3장 사업 추진방법 153
제1절 사업 추진전략 153
1. 사업 추진전략 153
2. 법·제도적 위험요인 및 대응방안 157
제2절 사업 추진체계 165
1. 부처 간 역할분담 165
2. 사업 추진 및 관리운영 체계 167
제3절 사업 기간 및 소요예산 176
1. 사업기간 및 추진일정 176
2. 사업규모 및 투자계획 177
제4장 성과 활용방안 및 기대효과 181
제1절 사업 성과 활용 방안 181
1. 실용화·사업화 계획 181
2. 성과 활용 방안 188
제2절 기대효과 190
〈표 1-1〉 국외 PTSD분야 주요 디지털 치료기기 사례 43
〈표 1-2〉 주요 디지털 치료기기 FDA 인허가 현황 52
〈표 1-3〉 영국 '임상 현장 내 평간' 단계 진입 권고 기업 현황 55
〈표 1-4〉 국외 의료용 가상‧증강현실 분야 정책 동향 58
〈표 1-5〉 국내 가상·증강 현실 분야 정책 동향 61
〈표 1-6〉 디지털 치료기기 종류 및 사례 66
〈표 1-7〉 디지털 치료기기 민간 투자 사례 68
〈표 1-8〉 해외 기업의 디지털 치료기기 제품 69
〈표 1-9〉 국내 기업의 디지털 치료기기 제품 70
〈표 1-10〉 기존 치매연구와 차별성 71
〈표 1-11〉 충북 바이오‧헬스산업 5대 목표 85
〈표 1-12〉 충북 바이오 관련 대표기업 85
〈표 1-13〉 충북 기술별 주요 기업 86
〈표 1-14〉 충주 바이오헬스 국가산업단지 개요 89
〈표 1-15〉 충주 바이오헬스 국가산업단지 주요 핵심사업 90
〈표 1-16〉 주요 경쟁 도시별 산업단지 분양단가 91
〈표 1-17〉 충주 국가산업단지 주요 정주여건 91
〈표 2-1〉 사업 추진방향 96
〈표 2-2〉 연차별 성과목표 및 내용 102
〈표 2-3〉 치매 디지털 치료기기 R&D 103
〈표 2-4〉 PTSD 디지털 치료기기 R&D 104
〈표 2-5〉 실증 및 상용화(사업화) 지원체계 구축‧운영 105
〈표 2-6〉 치매 디지털 치료기기 R&D 핵심지표 109
〈표 2-7〉 치매 디지털 치료기기 RFP(총괄) 110
〈표 2-8〉 치매 디지털 치료기기 RFP(세부과제1) 111
〈표 2-9〉 치매 디지털 치료기기 RFP(세부과제2) 115
〈표 2-10〉 PTSD 디지털 치료기기 R&D 핵심지표 121
〈표 2-11〉 PTSD 디지털 치료기기 RFP(총괄) 122
〈표 2-12〉 PTSD 디지털 치료기기 RFP(세부과제1) 123
〈표 2-13〉 PTSD 디지털 치료기기 RFP(세부과제2) 126
〈표 2-14〉 PTSD 디지털 치료기기 RFP(세부과제3) 129
〈표 2-15〉 디지털 치료기기 전주기 사업화 지원 핵심목표 135
〈표 2-16〉 디지털 치료기기 활성화를 위한 전주기 사업화 지원 RFP(총괄) 135
〈표 2-17〉 디지털 치료기기 활성화를 위한 전주기 사업화 지원 RFP(세부과제1) 137
〈표 2-18〉 디지털 치료기기 활성화를 위한 전주기 사업화 지원 RFP(세부과제2) 138
〈표 2-19〉 디지털 치료기기 실증지원 플랫폼 RFP 144
〈표 2-20〉 부처협의 및 공동연구기획 추진현황 145
〈표 2-21〉 1차 세미나 주요참석자 148
〈표 2-22〉 2차 세미나 주요참석자 149
〈표 3-1〉 사업 추진을 위한 기술규제 검토사항 160
〈표 3-2〉 사업 참여 전문가 명단 172
〈표 3-3〉 분야별 자문위원 명단 173
〈표 3-4〉 사업추진 계획 176
〈표 3-5〉 총 사업기간 및 규모 177
〈표 3-6〉 추진사업 예산계획(안) 177
〈표 3-7〉 재원별 예산(안) 177
〈표 4-1〉 다국적 제약사의 디지털 치료기기 관련 스타트업과 협력 내용 181
〈그림 1-1〉 디지털 치료기기 해당 분야 제시 25
〈그림 1-2〉 추정치매환자수 및 치매관리비용 장래 추계 26
〈그림 1-3〉 치매로 인한 사회적 비용 부담 전망 27
〈그림 1-4〉 주요 7개국 PTSD 환자 수 27
〈그림 1-5〉 연도별 건강보험 PTSD 진료인원 현황 28
〈그림 1-6〉 소방공무원과 일반인의 심리질환 유병률 비교 29
〈그림 1-7〉 부처별 디지털 치료기기 정부 R&D 투자추이(2015-2019) 30
〈그림 1-8〉 디지털 치료기기(치료제)의 정의 31
〈그림 1-9〉 디지털 치료기기의 특징 31
〈그림 1-10〉 치료기기의 진화과정 32
〈그림 1-11〉 사용목적에 따른 디지털 치료기기 분류 32
〈그림 1-12〉 디지털 치료기기의 특징 33
〈그림 1-13〉 디지털 치료기기의 분류 33
〈그림 1-14〉 디지털 치료기기(치료제)의 범위 33
〈그림 1-15〉 디지털 치료기기 개발과정 34
〈그림 1-16〉 디지털 치료기기의 구성 요소 34
〈그림 1-17〉 디지털 치료기기의 연구 방향 35
〈그림 1-18〉 디지털 치료기기(치료제)의 허가성공률 36
〈그림 1-19〉 메디게이트뉴스 39
〈그림 1-20〉 65세 이상 인구 비율 및 노년 부양비 39
〈그림 1-21〉 연도별 추정치매환자 추이 40
〈그림 1-22〉 치매 전 단계에서 치료하는 DTx 41
〈그림 1-23〉 극단적 선택을 한 소방관 주요 사유 44
〈그림 1-24〉 치매 별도 보완책 마련 필요 여부 / 별도 보완책 마련이 필요한 이유 45
〈그림 1-25〉 PTSD 별도 보완책 마련 필요 여부 / 별도 보완책 마련이 필요한 이유 45
〈그림 1-26〉 디지털 치료기기 수요의 주된 이유 46
〈그림 1-27〉 검증된 디지털 치료기기 처방에 있어 장벽이 되는 요소 46
〈그림 1-28〉 에임메드 불면증 DTx'Somzz'사용방법 59
〈그림 1-29〉 디지털 치료기기 허가‧심사 가이드라인 59
〈그림 1-30〉 혁신제품 출시 가속화 BRIDGE 프로젝트 60
〈그림 1-31〉 PDSS와 CDSS 63
〈그림 1-32〉 버추얼 베트남 임상 시험 64
〈그림 1-33〉 국내 디지털 치료기기 시장 규모 67
〈그림 1-34〉 국외 디지털 치료기기 시장 규모 67
〈그림 1-35〉 글로벌 디지털 치료기기 임상 건수 68
〈그림 1-36〉 디지털‧전자 치료기기 예시 77
〈그림 1-37〉 정부의 디지털 치료기기개발 지원(예) 78
〈그림 1-38〉 디지털 치료기기 상용화 지원체계 구축 방향 81
〈그림 1-39〉 국립소방병원 건립관련 보고 82
〈그림 1-40〉 국립소방병원 조감도 82
〈그림 1-41〉 충북 바이오밸리 5+2 프로젝트 발전 축 84
〈그림 1-42〉 오송바이오밸리 주요 현황도 87
〈그림 1-43〉 충북 바이오밸리 5+2 프로젝트 발전축에 따른 충주시의 역할 88
〈그림 1-44〉 충주시의 주요 접근성 현황 90
〈그림 2-1〉 디지털 치료기기개발 및 실증지원체계 비젼 및 목표 95
〈그림 2-2〉 디지털 치료기기개발 및 실증지원체계 비젼 및 목표 98
〈그림 2-3〉 제품 전주기별 R&D 지원 및 검증 프로세스 개발 99
〈그림 2-4〉 수혜 대상 및 범위 100
〈그림 2-5〉 치매와 PTSD 맞춤형 치료기기 연구개발 및 실증 성과목표 101
〈그림 2-6〉 치매 DTx 기술개발 106
〈그림 2-7〉 Digital CBT-T 플랫폼 개념도 119
〈그림 2-8〉 디지털 치료기기 활성화를 위한 전주기 사업화 지원 131
〈그림 2-9〉 디지털 치료기기 실증지원 플랫폼 프로세스 140
〈그림 2-10〉 ISMS-P 인증기준 및 관리체계 141
〈그림 2-11〉 ISMS-P 보안솔루션 맵 141
〈그림 3-1〉 치매와 PTSD 맞춤형 DTx 개발 및 실증지원체계 구축 추진계획 153
〈그림 3-2〉 치매 및 PTSD 맞춤형 디지털 치료기기 연구개발 및 실증 154
〈그림 3-3〉 임상 및 표준화 / 인허가 지원체계 구축‧운영 155
〈그림 3-4〉 DTx 산업육성 및 전주기 사업화 패키지 지원체계 156
〈그림 3-5〉 불면증 DTx 'Somzz' 단계별 진행과정 158
〈그림 3-6〉 불면증 DTx 'Somzz' 연구기획 159
〈그림 3-7〉 불면증 DTx 'Somzz' 세미나 발표 159
〈그림 3-8〉 오송바이오밸리 주요 현황도 166
〈그림 3-9〉 사업추진체계도 167
〈그림 3-10〉 사업 참여기관별 역할 168
〈그림 3-11〉 기관별 세부역할 169
〈그림 3-12〉 기관별 역할 관계도 170
〈그림 4-1〉 디지털 치료기기에 활용될 데이터의 변화 191
〈그림 4-2〉 우리나라 디지털 치료시장 규모 및 전망 192
〈그림 4-3〉 우리나라 질병별 디지털 치료 시장 규모 및 전망 192