[표지] 1
제출문 2
요약문 3
목차 11
I. 서론 14
1. 연구의 배경 14
가. 국내 살생물물질 관리와 화학제품안전법 14
나. 국제 살생물물질 관리 현황 18
다. 화학물질 위해성평가 19
라. 살생물물질의 인체 위해성평가 27
마. 국외 인체 위해성평가 최신동향 29
2. 연구의 목적 및 필요성 31
II. 연구내용 및 방법 32
1. 연구개발의 내용 및 범위 32
2. 연구개발의 방법 34
가. 승인대상 살생물물질의 유해성평가 방법 마련 및 평가결과 검증 34
나. 승인대상 살생물물질의 인체 노출평가 방법 마련 및 평가결과 검증 50
다. 승인대상 살생물물질의 인체 위해성평가 방법 마련 및 평가결과 검증 58
III. 연구결과 및 고찰 61
1. 연구결과 61
가. 검증과제 관리 시스템 구축 62
나. 승인대상 살생물물질의 유해성평가 방법 마련 및 평가결과 검증 65
다. 승인대상 살생물물질의 인체 노출평가 방법 마련 및 평가결과 검증 69
라. 승인대상 살생물물질의 인체 위해성평가 방법 마련 및 평가결과 검증 71
2. 연구결과 고찰 73
IV. 결론 76
V. 추가 연구성과 및 연구결과 활용 77
VI. 참고문헌 79
[Table I-1] 국내 살생물제 승인을 위한 신청자료의 구성 16
[Table I-2] 주요 노출평가 프로그램과 내용 22
[Table I-3] Available exposure models in ConsExpo 23
[Table I-4] 위해성평가 보고서 구성체계 26
[Table I-5] 살생물제품의 유형 29
[Table II-1] 본 과제 제안요청서 내용 32
[Table II-2] 본 과제 제안요청내용에 따른 연구내용과 전략 33
[Table II-3] 자료의 신뢰도 구분 35
[Table II-4] 인체 유해성 평가항목과 OECD TG 36
[Table II-5] 유해성확인을 위한 항목별 검토사항 37
[Table II-6] 인체유해성 평가를 위한 시험자료 분석과 독성 값 선정 원칙 41
[Table II-7] 인체 용량-반응 평가를 위한 평가계수(AF) 45
[Table II-8] 인체 용량-반응 평가 수행 내용 46
[Table II-9] 살생물제의 인체 노출평가 대상 구분 51
[Table II-10] 살생물제품 제품형태별 제품사용 시나리오 구분 53
[Table II-11] 살생물제품 사용자 노출평가에 활용가능한 노출평가 모델 예시 54
[Table II-12] 살생물제품 노출계수 관련 자료원 55
[Table II-13] 노출평가 검증 항목 56
[Table III-1] 본 과제 세부 연구진행내용 61
[Table III-2] 유해성평가 주요 검증 체크리스트 65
[Table III-3] 노출평가 검증 주요 체크리스트 69
[Table III-4] 위해성평가 검증 주요 체크리스트 71
[Table III-5] 본 과제 연구수행 중 검토된 주요 이슈 73
[Table III-6] 중간보고회 전문가 자문의견 및 이후 연구 반영 74
[Table III-7] 안전성 평가보고서 작성팀의 자문의견 75
[Fig. I-1] 살생물제 승인을 위한 관련 규정 14
[Fig. I-2] 살생물제품 유형 15
[Fig. I-3] 인체·동물에 대한 유해성 및 위해성평가를 위한 관련 규정 및 참고자료 목록 16
[Fig. I-4] 살생물물질 및 살생물제품의 인체·동물에 대한 유해성에 관한 시험자료 17
[Fig. I-5] 유럽 BPR을 통한 살생물물질과 제품 관리 18
[Fig. I-6] 미국 FIFRA 살생물물질 관리 19
[Fig. I-7] 화학물질의 위해성 자료 작성 절차 20
[Fig. I-8] ConsExpo 웹버전 사용화면 예시 23
[Fig. I-9] ECETOC TRA 구성 24
[Fig. I-10] 살생물물질 및 살생물제품의 인체 위해성평가 절차 27
[Fig. I-11] BRAMS 시스템 구조 28
[Fig. I-12] CompTox 활용 규제과학적 접근(좌) 및 인체유해성 평가를 위한 단계(우) 29
[Fig. I-13] 화학물질 유해성평가를 위한 AOP와 MOA(mode of action) 상관성 비교 30
[Fig. II-1] 본 과제 제안요청내용에 따른 연구진 구성 33
[Fig. II-2] 살생물물질의 인체·동물 유해성 자료에 대한 승인 기준 39
[Fig. II-3] 살생물제품의 인체·동물 유해성 자료에 대한 승인 기준 39
[Fig. II-4] 살생물물질 안전성 평가보고서 40
[Fig. II-5] 주요 국제기관에서 제시하는 평가계수 44
[Fig. II-6] 노출기간 별 AEL 산출에 활용 가능한 관련 연구 48
[Fig. II-7] 외적 및 내적 인체노출안전기준 비교 49
[Fig. II-8] 살생물제품의 사용자 구분 50
[Fig. II-9] 살생물제에 대한 정량/정성적 인체 위해성평가 단계[원문불량;p.45] 58
[Fig. III-1] 본 과제 검증대상 주요 자료 62
[Fig. III-2] 본 과제 자료 공유시스템 구축 63
[Fig. III-3] 본 과제 실시간 업데이트 시스템 구축 63
[Fig. III-4] 검증작업 흐름과 활용자료 64
[Fig. III-5] [그림없음] 13
[Fig. III-6] [그림없음] 13
[Fig. III-7] 유해성평가 검증과정 66
[Fig. III-8] 신규 논문자료 확보 예시 66
[Fig. III-9] 유해성 자료 검증 예시 67
[Fig. III-10] 인체노출안전기준 검증 예시 67
[Fig. III-11] [그림없음] 13
[Fig. III-12] 노출평가 검증 대상 선정 69
[Fig. III-13] 노출평가 검증 예시 70
[Fig. III-14] 위해성평가 검증 예시 72
[Fig. V-1] 22년 승인유예대상 기존살생물물질 승인평가 관련 공지 77
[Fig. V-2] 22년 규제이행 기존살생물물질 승인평가 진행현황 77