[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
제1장 총괄연구개발과제 요약문 12
1.국문 요약문 12
2.Summary 14
2. 총괄연구개발과제 연구결과 17
I. 연구배경 34
1. 연구 배경 및 필요성 35
2. 연구내용 및 방법 38
II. 국내·외 감염병 동향 39
1. 감염병의 정의 및 개념 40
2. 국내·외 감염병 분류 및 안전관리 41
3. 감염병 발생 동향 75
4. 감염병 질환별 전문가 조사 96
5. 국내외 감염병 치료제 및 개발 현황 98
6. 시사점 106
III. 국내·외 백신 개발 동향 120
1. 백신 정의 및 분류 121
2. 시장 동향 133
3. 기술 개발 동향 145
4. 백신 신기술 및 플랫폼 동향 166
5. 기존 연구과제 분석 181
6. 시사점 194
IV. 감염병 대응 백신 평가기술 개발 연구 로드맵 207
1. SWOT 분석 208
2. 비전 및 추진 전략 215
3. 추진 전략 및 세부과제 216
4. 감염병 대응 평가기술 연구 로드맵 238
5. 기대효과 250
V. 결론 및 정책제언 252
1. 결론 253
2. 정책제언 257
제3장 총괄연구개발과제의 연구성과 260
참고문헌 262
첨부 266
첨부 1. 선정 감염병 분석 267
첨부 2. 식품의약품안전처 과제 목록('19~'21) 269
첨부 3. 보건복지부 과제 목록('19~'21) 271
첨부 4. 질병관리청 과제 목록('19~'21) 275
첨부 5. 과학기술정보통신부 과제 목록('19~'21) 277
첨부 6. 농림축산식품부 과제 목록('19~'21) 286
첨부 7. 감염병 질환별 기관 동향('19~'21) 290
첨부 8. 감염병 대응 백신의 평가기술 개발을 위한 수요조사 설문지 296
[뒷표지] 305
표 1-1. 코로나19의 심리·사회적 영향 35
표 1-2. 국내 자급화 백신 필요 백신 중 최근 10년간 성과 36
표 1-3. 국내외 감염병 대응 백신 동향 조사 방안(안) 38
표 2-1. 기관·기구별 One Health 개념 정의 41
표 2-2. 한국 법정감염병 분류체계 43
표 2-3. 한국 기타 감염병 분류 44
표 2-4. 국내 백신 제조현황 47
표 2-5. 백신 개발단계 및 백신 개발의 어려움 48
표 2-6. 세부 글로벌 백신 허브 기반 조기 구축 전략 52
표 2-7. 2013-2017 R&D 부처별/연구단계별 R&D 투자현황 53
표 2-8. 정부의 백신 자급화 계획 변경 내역 54
표 2-9. 백신 28종에 대한 WHO 권고사항 58
표 2-10. 주요 국제기구의 백신 입찰 자격 59
표 2-11. PAHO 공급 백신 60
표 2-12. UNICEF 공급 백신 60
표 2-13. 국외 WHO 품질인증(PQ)현황(2019) 61
표 2-14. 표 국내 백신 WHO PQ 인증 현황 61
표 2-15. NIAID 선정 신종감염병 목록 62
표 2-16. HHS Select Agents and Toxins 64
표 2-17. USDA Livestock Select Agents and Toxins 64
표 2-18. USDA Plant Select Agents and Toxins 65
표 2-19. 인수공통 Select Agents and Toxins 65
표 2-20. CDC 생물테러,질병관련 목록 65
표 2-21. 2021 미국 감염병 관련 연구 현황 66
표 2-22. 전염성 질병 및 역학 감시 네트워크 목록 69
표 2-23. 신종 감염병의 위협의 순위 매김 방법들의 장단점(ECDC, 2005) 70
표 2-24. 일본 감염병 분류 71
표 2-25. 중국 법정감염병 분류 74
표 2-26. 2000년 이후 전세계 대표적인 바이러스 유래 신종감염병(Emerging Disease) 75
표 2-27. SARS-CoV-2 변종 바이러스 현황 76
표 2-28. 2020 지역별 COVID-19 발생 동향 77
표 2-29. 폴리오 발생현황('19년, '20년) 82
표 2-30. 국내 감염병 발생 현황('21.9.11 기준) 93
표 2-31. 말라리아 발생 현황('17~'21) 95
표 2-32. 고위험 출혈열 치료제 현황 98
표 2-33. 메르스 바이러스 치료제 연구개발 파이프라인 99
표 2-34. 뎅기열(dengue fever) 치료제 연구개발 파이프라인 99
표 2-35. 지카 바이러스 치료제 연구개발 파이프라인 99
표 2-36. 치쿤군야 바이러스 치료제 연구개발 파이프라인 100
표 2-37. 크리미안-콩고 출혈열 치료제 연구개발 파이프라인 100
표 2-38. 마버그열 치료제 연구개발 파이프라인 100
표 2-39. 라임병 치료제 연구개발 파이프라인 101
표 2-40. 미국 FDA 긴급승인 치료제 vs 국내 개발사 현황 101
표 2-41. 글로벌 COVID-19 치료제 연구개발 파이프라인 101
표 2-42. 국내 COVID-19 치료제 임상단계 연구 파이프라인 103
표 2-43. 주요 감염병 대상 치료제 국내 후보물질 단계 연구파이프라인 104
표 2-44. 국내외 감염병 감시 목록(한국,미국,유럽,일본,WHO) 106
표 2-45. 국가별 최근 정책을 통한 주요 감염병 111
표 2-46. 감염병 발생 동향에 따른 질환 목록(''21 까지) 116
표 3-1. 세대별 구분에 따른 백신 분류 형태 131
표 3-2. G20 회원국 성장률('19) 135
표 3-3. 지역별 인구 규모('19) 135
표 3-4. 예방 백신 질환별 시장 전망 136
표 3-5. 예방 백신 플랫폼별 시장 전망 137
표 3-6. 주요 4대 백신회사 주요 연구개발 동향 138
표 3-7. 전세계 '21년 상반기 백신 품목허가 현황 139
표 3-8. 상위 생산 및 수출입 실적 상위 제품 142
표 3-9. 국내 유통 백신 현황(인플루엔자 백신 제외) 144
표 3-10. PAHO 공급 백신 146
표 3-11. UNICEF 공급 백신 147
표 3-12. 주요 글로벌 백신 기업 현황 147
표 3-13. 메르스 바이러스 백신 연구개발 파이프라인 149
표 3-14. 니파 바이러스(Nipah virus) 백신 연구개발 파이프라인 149
표 3-15. 뎅기열(dengue fever) 백신 연구개발 파이프라인 150
표 3-16. 지카 바이러스 백신 연구개발 파이프라인 150
표 3-17. 치쿤군야 바이러스 백신 연구개발 파이프라인 151
표 3-18. 리프트벨리열 백신 연구개발 파이프라인 152
표 3-19. 마버그열 백신 연구개발 파이프라인 152
표 3-20. 라임병 백신 연구개발 파이프라인 153
표 3-21. 프리미엄 백신 개발 현황('18년) 154
표 3-22. 백신 임상시험 승인 현황 159
표 3-23. 국내 자급화 필요 백신 28종 161
표 3-24. 국내 자급화 필요 백신 28종 관련 최근 10년간 제품화 성과 162
표 3-25. 백신 WHO PQ 인증 현황 163
표 3-26. 국내 후보물질 단계의 백신연구 주요과제 164
표 3-27. 전달체별 백신 분류 166
표 3-28. 아단위(Subunit) 단백질백신의 플랫폼 167
표 3-29. 아단위 단백질 백신 개발 주요 연구 현황 168
표 3-30. DNA 백신 개발 주요 연구 현황 171
표 3-31. mRNA 백신 개발 주요 연구 현황 173
표 3-32. 감염병 질환별 기관 동향 183
표 3-33. 감염병별 평가법 연구 189
표 3-34. 감염병 질환별 평가기술 동향 189
표 3-35. 백신 플랫폼&신기술 동향 192
표 4-1. SWOT 분석 214
표 4-2. 표 전문가 의견 수렴 답변 소속 현황 240
표 4-3. 면역원성 등 유효성 평가기술 로드맵 241
표 4-4. 표준품 평가기술 로드맵 242
표 4-5. 안전성 평가기술 로드맵 243
표 4-6. 품질 평가기술 로드맵 245
표 4-7. 각 감염병 추가 연구과제 제안 246
표 4-8. 백신 신기술 및 플랫폼 연구과제 제안 248
표 4-9. 총괄표) 감염병 대응 평가기술 세부 연구로드맵 249
그림 1-1. 2010-2019 법정감염병(전수보고) 발생현황 35
그림 2-1. 신종감염병 연구 추이 41
그림 2-2. 감염병 발병 후 관련 연구 급증 사례 42
그림 2-3. 글로벌 보건연구 기관 발행 실적 현황 42
그림 2-4. 국내 백신 공급현황(2017년 질병관리본부) 47
그림 2-5. 식품의약품안전처 국내 필수 백신의 자급화 전략 48
그림 2-6. 28종 백신의 자급화 현황 및 향후 전망 49
그림 2-7. 감염병의 예방 및 관리에 관한 기본계획 체계 50
그림 2-8. 제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략 51
그림 2-9. K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략 52
그림 2-10. IHR 2005 필수·잠재적 통지 질환 55
그림 2-11. WHO의 백신개발부터 정책에 이르는 WHO 주요 활동 56
그림 2-12. WHO의 우선순위 선정 개요 57
그림 2-13. WHO 지역별 확진자·사망자 발생 현황 77
그림 2-14. 연도별 미국 홍역 신고 건수('10~'20) 78
그림 2-15. 홍역 발생 현황('18년 8월~'19년 7월) 79
그림 2-16. MERS-CoV 전파 및 지리적 범위 81
그림 2-17. 국가별 A[H9N2] 인체감염증 확진자('98~'20.11.6) 83
그림 2-18. 나이지리아, 라싸열 발생 지역('21) 84
그림 2-19. 싱가포르 주 별 뎅기열 발생 현황('16~'20.08.1) 85
그림 2-20. 터키 크리미안콩고출혈열 발생 지역('04~'17) 86
그림 2-21. 유럽지역 웨스트나일열 연도별 발생 및 분포(ECDC, 30주차 CDTR) 88
그림 2-22. 렙토스피라증 발생 건수('20-'21) 90
그림 2-23. 미국 내 원발성 아메바성 뇌수막염 발생 수 91
그림 2-24. 국내 연도별 법정 감염병 군별 신고 현황 94
그림 3-1. 백신 개발에 따른 세대 변화 121
그림 3-2. 아단위단백질 백신 구조 124
그림 3-3. mRNA vaccines 작동 원리 126
그림 3-4. 바이러스 벡터 백신 생산 및 체내 작용 기전(COVID-19) 128
그림 3-5. 바이러스 유사입자(VLPs) 백신 구조 129
그림 3-6. 이상적인 면역증강제 형태 129
그림 3-7. 리포좀 이용 치료제 체내 전달 시 세포-치료제 간 상호작용 131
그림 3-8. 글로벌 예방 백신 시장 규모 및 성장률 133
그림 3-9. 지역별 백신 시장 현황 및 전망('20 vs '25) 134
그림 3-10. 초기R&D파이프라인 점유율 변화 135
그림 3-11. 예방 백신 질환별 시장 점유율('20) 136
그림 3-12. 글로벌 면역증강제 시장 규모 및 성장률 139
그림 3-13. 국내 예방 백신 시장 규모 및 성장률 141
그림 3-14. 국내 예방 백신 생산 및 수출입 실적 142
그림 3-15. 국내 면역증강제 시장 규모 및 성장률 143
그림 3-16. 전세계 백신 종류별 연구현황 145
그림 3-17. 백신 파이프라인 상위 10대 기업 임상 현황 146
그림 3-18. 백신의 4가지 주요한 구성 요소 166
그림 3-19. 바이러스 유사입자 백신 구조 169
그림 3-20. DNA 백신 작용 기전 170
그림 3-21. mRNA 백신 작용 기전 173
그림 3-22. 바이러스 벡터 백신 개발 주요 연구 현황 175
그림 3-23. 수지상세포요법 소개 176
그림 3-24. 수지상세포의 암세포 치료 과정 176
그림 3-25. 수지상세포 암백신 개발 전략 177
그림 3-26. 마이크로 니들 분류 178
그림 3-27. 비강백신 작용 기전 179
그림 3-28. 테라젠 인공지능 기반 분석 구조 180
그림 4-1. 그림. 대한 감염병 학회 대상 식품의약품안전평가원 협조공문 239