[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 요약문 12
II. 연구결과 16
제1장 목적 및 필요성 16
1. 연구 배경 및 필요성 16
2. 연구 목적 19
3. 목표달성도 20
제2장 연구 내용 및 방법 21
1. 연구내용 21
2. 연구 방법 21
제3장 연구 최종결과 및 고찰 24
1. 문헌 및 국내외 제도 고찰 24
2. 한국희귀·필수의약품센터 운영 현황 90
3. 희귀·필수의약품 공급개선방안 128
4. 의약품 정보제공 및 환자사용 안전관리 150
5. 한국희귀·필수의약품센터 운영체계 혁신방안 154
6. 결론 173
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 180
제5장 참고문헌 181
제6장 부록 182
[뒷표지] 208
[표 1] 한국희귀·필수의약품센터 연혁 19
[표 2] 과제목표달성도 20
[표 3] 의약품 재심사 업무 28
[표 3] 의약품 피해구제제도 보상범위 32
[표 5] Drug Shortage Task Force의 보고서 주요 내용 35
[표 6] 예방백신의 긴급사용 승인 요건 36
[표 7] FDA 긴급사용 승인 사례 37
[표 8] 의약품 제조 재개를 위한 우선순위 지침 38
[표 9] EMA의 의약품 공급 문제 원인 분류 39
[표 10] 의약품 공급문제 관련 EMA 카탈로그 예 40
[표 11] 의약품 가용성 문제에 대한 정보 게시 지침 42
[표 12] 유럽 가이드라인의 의약품 부족문제 진단 43
[표 13] 유럽 가이드라인의 의약품 부족문제 대책 44
[표 14] 유럽국가들의 의약품 부족문제 대응 45
[표 15] 의약품의 개인수입 관련 규제 62
[표 16] 미국의 동정적 의약품 사용제도 65
[표 17] 기존 유통업체와 특수전문의약품 유통업체의 차이 67
[표 18] Orphanet 발간물 예시 73
[표 19] 국내 의약품 공급방안 비교 87
[표 20] 한국희귀·필수의약품센터 설립 및 업무 관련 규정 90
[표 21] 업태별 허가 및 신고 예외조항 92
[표 22] 식품의약품안전처의 한국희귀·필수의약품센터 지원 현황 96
[표 23] 보건의료 관련 공공기관의 임직원 수 98
[표 24] 보건의료 관련 공공기관의 임직원 수 99
[표 25] 기관별 정부지원 100
[표 26] 기관별 사업규모 101
[표 27] 한국희귀·필수의약품센터 의약품 공급경로 102
[표 28] 한국희귀·필수의약품센터 연도별 의약품 공급 현황 104
[표 29] 위탁제조·공급 품목현황 108
[표 30] 국가필수의약품 품목 수 109
[표 31] 설문조사 개요 113
[표 32] 설문조사 응답자 정보 114
[표 33] 질환에 대한 의약품 정보원 115
[표 34] 한국희귀·필수의약품센터를 알게된 경로(복수응답) 115
[표 35] 의약품 구매 관련 질문 116
[표 36] 한국희귀·필수의약품센터에서 의약품을 구매하지 못한... 116
[표 37] 의약품 수령 방법(복수응답) 117
[표 38] 의약품 주문부터 수령까지의 소요시간 117
[표 39] 의약품 수령과 관련하여 아쉬운점 118
[표 40] 한국희귀·필수의약품센터 구매의약품에 대한 안내 118
[표 41] 한국희귀·필수의약품센터 공급 의약품 구매 만족도 119
[표 42] 한국희귀·필수의약품센터의 개선 필요사항 119
[표 43] 한국희귀·필수의약품센터에서 공급을 확대/개시해야 할 품목 120
[표 44] 홈페이지 관련문항 121
[표 45] 홈페이지상에서 개선을 원하는 부분 121
[표 46] 이해당사자별 정보 수요 127
[표 47] 한국희귀·필수의약품센터 진단결과 128
[표 48] 위탁생산 의약품 선정시 검토사항 129
[표 49] 위탁생산의약품 추진단계 검토사항 130
[표 50] 위탁제조업체의 관점에서 겪는 문제점 131
[표 51] 원료의약품 산업 현황 132
[표 52] 국내 원료의약품 공급문제 발생 사례 134
[표 53] 원료의약품 산업발전을 위한 산업계 의견 135
[표 54] 일본 원료의약품 업계의 투자 136
[표 55] 위탁제조사에 대한 인센티브 137
[표 56] 수요예측 체계 구축의 성공요건 141
[표 57] 한국희귀·필수의약품센터 공급의약품의 수요공급변수와 자료원 144
[표 58] 의약품 전달체계 개선안별 장단점 150
[표 59] 분야별 제공대상 정보 151
[표 60] 희귀필수의약품센터 제공 의약품의 기준 157
[표 61] 의약품 공급방식 157
[표 62] 수지차 보전방식 적용기관 현황 161
[표 63] 보건의료관련 공공기관 평균 보수(2021년도) 164
[표 64] 희귀·필수의약품 사업 관련 개정안 165
[표 65] 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령 개정안 166
[표 66] 한국희귀·필수의약품센터 관련 규제 제외조항 167
[그림 1] 희귀의약품 시장전망 16
[그림 2] 연도별 FDA 승인 신약 17
[그림 3] 연구체계도 23
[그림 4] Special Access Scheme-Category A 57
[그림 5] Special Access Scheme-Category B 58
[그림 6] Special Access Scheme-Category C 59
[그림 7] Orphanet 홈페이지 74
[그림 8] Orphanet 8가지 카테고리에 대한 세부적 내용 74
[그림 9] Orphanet의 Help버튼 내용 75
[그림 10] Orphanet 사용법 설명서 75
[그림 11] Orphanet의 alveolar proteinosis 검색 결과 76
[그림 12] 검색 질환에 대한 간략한 정보 76
[그림 13] Schnitzler syndrome의 추가 정보 77
[그림 14] Orphan drugs 카테고리 검색창 78
[그림 15] Other search option의 성분명/상품명 검색창 78
[그림 16] Orphan drugs에 Wegener granulomatosis 검색 79
[그림 17] Wegener granulomatosis의 orphan drugs 79
[그림 18] Orphan drug인 Rituximab 정보 80
[그림 19] rett syndrome의 diagnostic test 81
[그림 20] rett syndrome의 검사실 리스트 81
[그림 21] Research project의 카테고리 82
[그림 22] rett syndrome의 임상시험 리스트 83
[그림 23] Registry&Biobanks 83
[그림 24] 한국희귀·필수의약품센터 업무 92
[그림 25] 한국희귀·필수의약품센터 조직도 95
[그림 26] 한국희귀·필수의약품센터 공급의약품 품목 수 105
[그림 27] 한국희귀·필수의약품센터 공급의약품 공급 건수 105
[그림 28] 국가필수의약품 지정절차 109
[그림 29] 수급 모니터링사업 체계도 110
[그림 30] 수요예측과정 142
[그림 31] 한국희귀·필수의약품센터 확대방안 163
[그림 32] 한국희귀·필수의약품센터 업무 개선방안 179