[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 10
1. 국문 요약문 10
2. Summary 12
II. 총괄연구개발과제 연구결과 14
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 14
1. 총괄연구개발과제의 목표 14
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 30
3. 총괄국내·외 기술개발 현황 31
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 36
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 37
1. 제외국의 새로운 식품원료 인정 제도 및 연구현황 분석 37
2. 새로운 식품용 미생물 소재에 대한 안전성 평가 가이드라인 개선(안) 38
3. 새로운 식품원료 인정 현황 자료 분석을 통한 최신 현황 자료집 마련 39
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 40
1. 제외국 새로운 식품원료 인정 제도 현황 중심으로 문헌 조사 - 미생물 원료 중심 40
2. 제외국의 미생물 원료 또는 미생물 이용 식품원료에 대한 사례 분석 및 안전성 평가자료 수집 및 분석 69
3. 우리나라 새로운 식품원료 목록-미생물 중심- 146
4. 원료 및 제조공정별 새로운 식품원료 안전성 평가자료 분석을 통한 종합적인 안전성 평가 가이드 개선(안) 제안 148
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 161
제5장 총괄주요연구 변경사항 163
제6장 총괄참고문헌 163
제7장 총괄첨부서류 167
첨부 1. 새로운 식품원료의 안전성 평가 가이드라인 -미생물원료 중심- 168
[뒷표지] 190
표 1-1. 식품안전나라 미생물 목록 18
표 1-2. 식품의약품안전처에서 제공하는 식용 가능한 미생물 목록 및 제 외국의 허용 현황... 25
표 1-3. 총괄연구개발과제의 목표 달성도 30
표 1-4. 새로운 식품원료 연도별 인정현황 건수(2020년 11월 기준) 35
표 2-1. 국외 자료수집 기관 37
표 2-2. 논문검색 사이트와 검색어(기본안 예시) 37
표 2-3. 자문단 구성 39
표 3-1. SCOGS 목록 41
표 3-2. GRAS 승인을 위한 제출 서류 56
표 3-3. 우려수준에 따른 독성 검사 57
표 3-4. QPS 평가를 위한 안전성 평가 준비 항목 61
표 3-5. 2020년 재분류된 유산균 목록 66
표 3-6. 21 CFR 131의 사전 승인 식품 미생물 성분 70
표 3-7. 21 CFR 172와 173의 미생물 유래 식품 첨가물 목록 70
표 3-8. 21 CFR 184에서 GRAS로 FDA에서 인정한 미생물에서 유래한 물질 71
표 3-9. 21 CFR 186에서 간접 사용에 대하여 일반적으로 안전하다고 FDA에서 확인된 미생물... 72
표 3-10. FDA가 일반적으로 안전하다고 인정한 미생물로부터 파생된 물질 72
표 3-11. 21 CFR Parts 131, 133, 136, 137에 열거된 미생물을 포함하거나 미생물로부터 파생... 73
표 3-12. 미국의 GRAS 승인 현황 및 우리나라 식품원료, 기능성 원료 및 식품첨가물 목록과 비교 74
표 3-13. GRN 798과 GRN 841의 안전성 평가 제출 자료 분석 76
표 3-14. 년도별 QPS 인정 미생물 목록 78
표 3-15. QPS와 식품원료 비교 83
표 3-16. 2007년 QPS 목록 87
표 3-17. 2008년 QPS 목록 89
표 3-18. 2009년 QPS 목록 93
표 3-19. 2010년 QPS 목록 96
표 3-20. 2011년 QPS 목록 99
표 3-21. 2012년 QPS 목록 101
표 3-22. 2013년 QPS 목록(2016년 12월까지 유지) 103
표 3-23. 2016년 QPS 목록(2019년 12월까지 유지) 107
표 3-24. 2019년 QPS 목록(2022년 12월까지 유지) 113
표 3-25. 2016년 2019년 동안 NDA 패널에서 QPS 평가 요청 목록 120
표 3-26. 유럽연합의 novel food 현황(2018-2020) 126
표 3-27. (EU) 2018/1018와 (EU) 2019/760의 안전성 평가 자료 128
표 3-28. (EU) 2018/1122와 (EU) 2019/506의 안전성 평가 자료 129
표 3-29. 호주/뉴질랜드의 novel food 현황 130
표 3-30. 중국의 신식품원료 목록 131
표 3-31. 2018년 IDF의 미생물 목록 131
표 3-32. 새로운 식품원료 인정 현황-미생물 중심- 146
그림 1-1. FDA의 식품원료 평가 절차 31
그림 1-2. EU의 Risk assessment와 Risk management의 비교 33
그림 1-3. 식품원료 한시적 기준·규격 인정 신청 의사결정도(식품공전) 35
그림 2-1. 미생물 원료 안전성 평가 개선안 도출을 위한 접근 방향 38
그림 3-1. GRAS의 역사 40
그림 3-2. 미생물의 QPS 상태에 대한 적합성 평가를 위한 결정도 59
그림 3-3. 내재와 획득형 내성의 주요 메커니즘 59
그림 3-4. 세균의 균주별 항생제 내성 평가를 위한 제안 방법 60
그림 3-5. QPS 목록에 포함된 미생물의 경우 진행하는 절차 65
그림 3-6. QPS 목록에 없는 경우 진행해야 되는 절차 65
그림 3-7. QPS 목록에 있는 미생물의 주기적인 또는 재평가 절차 66
그림 3-8. 새로운 식품 승인 절차 68
그림 3-9. QPS 목록 검사 요청 건수 및 분야 118
그림 3-10. 새로운 식품원료 인정 현황 146
그림 3-11. 미생물 분류 148
그림 3-12. 식품원료목록 홈페이지 153
그림 3-13. 미생물 및 이를 이용한 미생물 소재의 안전성 평가 절차 결정도 154
그림 3-14. 발효식품 및 소재 생산을 위한 미생물 안전성 평가 절차 결정도 156
그림 3-15. 식품원료 사용을 위한 의사결정도(식품공전) 159