[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 7
1. 국문 요약문 7
2. Summary 9
II. 총괄연구개발과제 연구결과 11
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 11
제1절 총괄연구개발과제의 목표 11
제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 14
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 15
제1절 연구 내용 15
제2절 연구 방법 17
제3절 연구 추진체계 19
제3장 총괄연구개발과제의 최종 결과 및 고찰 21
제1절 국내 의약품 허가 제출자료 신뢰성 확보 제도 현황 21
제2절 해외주요국의 의약품 허가 제출자료 신뢰성 확보 제도 현황 61
제3절 의약품 허가 제출자료 신뢰성 확보제도 국가 간 비교 분석 216
제4절 국가별 비교를 통한 시사점 236
제5절 허위제출자료 방지를 위한 법제도 개선방안 245
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 287
제1절 총괄활용성과 287
제2절 총괄활용계획 288
제5장 총괄주요연구 변경사항 289
제6장 총괄참고문헌 290
제7장 총괄첨부서류 292
별첨 1. FDA Form 1571 293
별첨 2. FDA Form 1572 296
별첨 3. FDA Form 3674 298
별첨 4. FDA Form 3454 300
별첨 5. FDA Form 3455 301
별첨 6. FDA Form 356h 302
별첨 7. FDA Debarment List 305
별첨 8. 경고 Recalls 306
별첨 9. 회수 Recalls 320
별첨 10. 미국의 의약품 관련 연방법 요약 348
[뒷표지] 359