[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 7
1. 국문 요약문 7
2. Summary 10
II. 총괄연구개발과제 연구결과 14
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 14
1. 총괄연구개발과제의 목표 14
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 15
3. 총괄국내·외 기술개발 현황 16
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 16
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 17
1. 국외 독립·공동 IRB 현황 및 운영에 대한 세부현황 조사 17
2. 국내 공동IRB 운영 현황 파악 53
3. 중앙 임상시험심사위원회(CIRB) 정의·목적·전제 조건·모델 분석 63
4. 중앙임상시험심사위원회 도입 및 운영을 위한 기관 IRB 현황 조사 87
5. 중앙임상시험심사위원회 운영 및 정착을 위한 공청회 101
6. 중앙임상시험심사위원회 표준운영지침(SOP) 마련 112
7. 국내 공동IRB e-IRB 시스템 체계 비교 분석 161
8. 중앙 IRB SOP 및 운영체계 설명회 개최 178
9. 중앙 IRB 시범 운영 186
10. 해외 규제기관 의약품 비대면 실태조사 운영현황 조사 191
11. 해외 규제기관 임상시험 비대면 실태조사 운영 현황 199
12. 해외 규제기관 비임상시험 비대면 실태조사 운영현황 216
13. 국내 임상시험 비대면 실태조사 가이드라인(안) 마련 221
별첨1. 비대면 임상시험 실태조사 가이드라인 [Guideline on Remote GCP Inspection] [민원인 안내서] 247
별첨2. 영문 가능 여부 검토 목록 [Feasibility checklist for remote virtual GCP inspection] 291
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 294
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 297
제1절 총괄활용성과 297
제2절 총괄활용계획 298
제5장 총괄주요연구 변경사항 300
제6장 총괄참고문헌 301
제7장 총괄첨부서류 304
III. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 306
제1장 제(1)세부 연구개발과제 요약문 306
제2장 세부연구개발과제의 목적 308
1. 세부연구개발과제의 목적 308
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 309
제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 310
1. 국외 독립·공동 IRB 현황 및 운영에 대한 세부현황 조사 310
2. 국내 공동IRB 운영 현황 파악 346
3. 중앙 임상시험심사위원회(CIRB) 정의·목적·전제 조건·모델 분석 356
4. 중앙임상시험심사위원회 도입 및 운영을 위한 기관IRB 현황 조사 380
5. 중앙임상시험심사위원회 운영 및 정착을 위한 공청회 394
6. 중앙임상시험심사위원회 표준운영지침(SOP) 마련 405
7. 국내 공동IRB e-IRB 시스템 체계 비교 분석 454
8. 중앙 IRB SOP 및 운영체계 설명회 개최 471
9. 중앙 IRB 시범 운영 479
제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 484
제5장 세부참고문헌 486
IV. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 488
제1장 제(2)세부 연구개발과제 요약문 488
제2장 세부연구개발과제의 목적 490
1. 세부연구개발과제의 목적 490
2. 세부연구개발과제의 목표달성도 491
제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 492
1. 세부연구개발 내용 492
2. 세부연구개발의 추진 전략 방법 495
3. 세부연구개발의 추진체계 498
4. 세부연구개발 추진일정 500
제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 501
1. 해외 규제기관 임상시험 비대면 실태조사 운영 현황 501
2. 해외 규제기관 비임상시험 비대면 실태조사 운영현황 518
3. 국내 임상시험 비대면 실태조사 가이드라인(안) 마련[내용누락;p.496-502] 523
제5장 세부참고문헌 549
[뒷표지] 552