[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 4
목차 5
I. 총괄연구개발과제 요약문 9
국문 요약문 9
Summary 11
II. 총괄연구개발과제 개요 13
제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 14
가. 목표 및 필요성 14
나. 의료기기 갱신제 사전조사 14
다. 유사 제도 참고 사전조사 25
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 36
가. 총괄연구개발 목표 36
나. 총괄연구개발 내용 36
다. 총괄연구개발 추진일정 37
라. 총괄연구개발의 추진전략·방법 38
마. 총괄 활용계획 42
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 43
가. 산업계 대상 질의사항 조사 결과 43
나. 내레이션 원고 및 스토리보드 개발 51
다. 차수별 주요 내용 55
라. 동영상 제작 64
마. 연구의 진척도 67
바. 연구비 집행내역 68
별첨1. 교육콘텐츠 원고 개발용 템플릿 69
별첨2. 스토리보드 208
1차시 스토리보드 : 의료기기 제조허가 등의 갱신제도 개요 및 갱신의 기준 208
1. 학습목표 및 학습내용 211
2. 교육내용 212
3. 정리하기 229
4. 퀴즈 230
2차시 스토리보드 : 전자민원창구 내 의료기기 품목허가/인증/신고 갱신 방법 234
1. 학습목표 및 학습내용 237
2. 교육내용 238
3. 정리하기 260
4. 퀴즈 261
3차시 스토리보드 : 의료기기 제조허가 등의 신청서 및 신고서 작성요령 265
1. 학습목표 및 학습내용 268
2. 교육내용 269
3. 정리하기 287
4. 퀴즈 289
4차시 스토리보드 : 의료기기 제조허가 등의 첨부자료의 종류 범위 및 작성요령(1) 293
1. 학습목표 및 학습내용 296
2. 교육내용 297
3. 정리하기 322
4. 퀴즈 323
5차시 스토리보드 : 의료기기 제조허가 등의 첨부자료의 종류 범위 및 작성요령(2) 327
1. 학습목표 및 학습내용 330
2. 교육내용 331
3. 정리하기 349
4. 퀴즈 350
6차시 스토리보드 : 의료기기 제조허가 등의 갱신 신청서 최신의 규격 반영 자료 작성법 354
1. 학습목표 및 학습내용 357
2. 교육내용 358
3. 정리하기 395
4. 퀴즈 396
7차시 스토리보드 : 의료기기 제조허가 등 갱신을 위한 제출자료의 면제 요건 400
1. 학습목표 및 학습내용 403
2. 교육내용 404
3. 정리하기 415
4. 퀴즈 416
8차시 스토리보드 : 의료기기 제조허가 등의 제출자료의 요건 420
1. 학습목표 및 학습내용 423
2. 교육내용 424
3. 정리하기 453
4. 퀴즈 454
9차시 스토리보드 : 의료기기 제조허가 등의 갱신 신청 후 검토 절차 458
1. 학습목표 및 학습내용 461
2. 교육내용 462
3. 정리하기 474
4. 퀴즈 475
표 1. 의료기기 갱신제 관련 규정 요약 14
표 2. 총괄연구개발 추진일정 37
표 3. 연구범위의 주요 계획(안)별 추진전략 39
표 4. 총괄연구개발 추진방법 40
표 5. 산업계 대상 질의 조사 개요 43
표 6. 설문조사 전후의 영역별 질문 개수 44
표 7. 국내 의료기기 갱신제도에 대한 민원인 대상 질의 사항 및 조사 결과 45
표 8. 교육콘텐츠 동영상 교육 프로그램 기준표 예시 51
표 9. 교육콘텐츠 차수 조정(안) 52
표 10. 교육콘텐츠 차수 재구성 후 관련 규정 조항 53
표 11. 연구비 집행내역(2021.11.29. 기준) 68
그림 1. 의료기기 제주(수입) 허가·인증 등 갱신신청서 20
그림 2. 의료기기 제조(수입) 인증 갱신 신청서 21
그림 3. 의료기기 제조(수입) 신고 갱신 신고서 22
그림 4. 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제정고시: 별지 제1호(고시 2021-43호) 23
그림 5. 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제정고시: 별지 제2호(고시 2021-43호) 24
그림 6. 의약품 품목 갱신제도 개요도 28
그림 7. 의약품 품목유효기간 조회 화면 29
그림 8. 의약품 갱신 신청서 30
그림 9. 의약품 갱신제도 교육 자료 현황 요약 32
그림 10. 의약품의 허가·신고 갱신 업무 가이드라인 33
그림 11. 국내 의약품 품목갱신제도 관련 교육자료 34
그림 12. 민원설명회 자료 35
그림 13. 연구 진행 프로세스 41
그림 14. 총괄 활용계획 42
그림 15. 동영상 예시 화면 64
그림 16. 스토리보드 예시 화면 64
그림 17. 기존 디자인(위) 대비 변경 디자인(아래) 65
그림 18. 기존 디자인(위) 대비 변경 디자인(아래) 66