[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 9
1. 국문 요약문 9
2. Summary 11
II. 총괄연구개발과제 연구 결과 16
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 16
1. 총괄연구개발과제의 배경[원문불량;p.21] 16
2. 총괄연구개발과제의 필요성 33
제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 35
1. 총괄연구개발 목표 35
2. 총괄연구개발과제의 목표 달성도 35
3. IMDRF 이상사례 부속서 A-G 한글화를 위한 국내 의료기기 용어 조사 35
4. 한글화를 위한 MedDRA 용어 36
5. 국제조화 이상사례 표준코드 적용방법 및 시기 등 조사·분석 38
6. 빈발 코드와 이상 사례 조사 48
7. 자문회의 52
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 56
1. IMDRF 이상사례 부속서 A-G 한글 버전 초안 작성 56
2. 국내 의료기기 이상사례 표준코드와 IMDRF 코드 매칭 테이블 작성 66
3. IMDRF 이상사례 용어/코드 사용을 위한 안내서 75
4. 연구수행에 따른 문제점 및 개선 방향 85
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 87
제1절 총괄활용성과 87
제2절 총괄활용계획 88
제5장 총괄주요연구 변경사항 89
제6장 총괄참고문헌 89
제7장 총괄첨부서류 90
[뒷표지] 91
표 1. 현 의료기기 이상사례 환자문제 코드와 용어 19
표 2. 현 의료기기 이상사례 의료기기 문제 코드와 용어 20
표 3. 현 의료기기 이상사례 구성요소 문제 코드와 용어 22
표 4. IMDRF 회원국의 IMDRF AET 표준코드 제정 추진사항 비교 32
표 5. IMDRF 비회원국의 IMDRF AET 표준코드 제정 추진사항 비교 32
표 6. IMDRF 비회원국의 IMDRF AET 표준코드 사용 추진사항 비교(벌첨 참조) 46
표 7. 의료기기 이상사례 보고 중 의료기기 문제 상위 30 빈발 코드 48
표 8. 의료기기 이상사례 보고 중 상위 30 구성요소 문제 빈발 코드 49
표 9. 의료기기 이상사례 보고 중 상위 30 환자문제 빈발 코드 51
표 9. 연구 T/F 52
표 10. 연구 자문단 53
표 11. 연구과제 회의 진행 일정 53
표 12. IMDRF 부속서와 국내 이상 사례 표준코드의 구조 비교 57
표 13. IMDRF 부속서 A코드와 의료기기 문제 코드의 예 68
표 14. IMDRF Annex E & 환자문제 코드 매칭 72
표 15. IMDRF Annex G & 구성요소 코드 매칭 74
〈그림 1〉 IMDRF Adverse Event Terms & Codes 부속서 A~G의 구성(Courtesy of Dr. H. Ishikawa, Chair of IMDRF AE WG) 18
〈그림 2〉 IMDRF 의료기기 이상사례 용어/코드 배포 18
〈그림 3〉 의약품 부작용 보고 시스템 신·구 비교 25
〈그림 4〉 IMDRF 의료기기 이상사례 코드 맵핑 27
〈그림 5〉 Process of IMDRF Annex B~D 28
〈그림 6〉 Annex E 용어 범주[원문불량;p.21] 29
〈그림 7〉 Annex E 코드와 MedDRA 코드 맵핑[원문불량;p.21] 29
〈그림 8〉 Annex F 건강 영향 범주 30
〈그림 9〉 Annex F 코드 구성요소 코드 30
〈그림 10〉 APEC 회원국의 IMDRF Medical Device 용어 적용현황 33
〈그림 11〉 IMDRF와 MedDRA 용어의 계층구조와 번역 예시 37
〈그림 12〉 MedDRA 용어 37
〈그림 13〉 IMDRF AET 공표 시기와 유럽 입법일 비교 40
〈그림 14〉 유럽 MIR의 의료기기 문제 정보에서 IMDRF code A 사용 41
〈그림 15〉 유럽 MIR의 환자 문제 정보에서 IMDRF code E, F 사용 42
〈그림 16〉 유럽 MIR의 원인 분석 정보와 구성요소 정보에서 IMDRF code 사용 43
〈그림 17〉 IMDRF AET code 적용 범위와 시기에 대한 설문지 44
〈그림 18〉 보고자에 따른 IMDRF AET code 적용 범위에 대한 설문지 45
〈그림 19〉 자발적 보고에서 IMDRF AET code 적용 범위에 대한 설문 결과 47
〈그림 20〉 mandatory 보고에서 IMDRF AET code 적용 범위에 대한 설문 결과 47
〈그림 21〉 빈발 30개 환자문제 코드의 영향 부위의 모호함 52
〈그림 22〉 IMDRF AET 이상사례 용어 구성 56
〈그림 23〉 IMDRF Annex A 한글화 58
〈그림 24〉 IMDRF Annex B 한글화 58
〈그림 25〉 IMDRF Annex C 한글화 59
〈그림 26〉 IMDRF Annex D 한글화 59
〈그림 27〉 MedDRA 웹브라우저 화면 60
〈그림 28〉 부속서 E MedDRA 한글화 60
〈그림 29〉 IMDRF 부속서 F 한글화 61
〈그림 30〉 IMDRF 부속서 G 한글화 61
〈그림 31〉 현 의료기기 문제코드의 문제점 63
〈그림 32〉 현 환자기기 문제코드의 문제점 63
〈그림 33〉 현 의료기기 구성요소 문제코드의 문제점 64
〈그림 34〉 국내 의료기기 이상사례 표준코드와 Annex A 코드 매칭 도식화 66
〈그림 35〉 국내 의료기기 이상사례 표준코드 중 Annex A 코드 매칭되지 않는 의료기기 코드의 예 66
〈그림 36〉 국내 의료기기 이상사례 표준코드와 Annex A 코드 매칭 예 67
〈그림 37〉 국내 의료기기 이상사례 표준코드와 Annex E, F 코드 매칭 도식화 69
〈그림 38〉 국내 의료기기 이상사례 표준코드와 Annex G 코드 매칭 도식화 73
〈그림 39〉 국내 의료기기 이상사례 표준코드와 Annex G 코드 매칭 예 74