[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 18
1. 국문 요약문 18
2. Summary 22
II. 총괄연구개발과제 연구결과 28
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 28
1. 총괄연구개발과제의 필요성 28
2. 총괄연구개발과제의 목적 30
3. 총괄연구개발과제의 목표달성도 31
4. 국내·외 기술개발 현황 32
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 41
1. 총괄연구개발과제 41
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 50
1. 동남아시아 50
2. 동북아시아 271
3. 라틴아메리카 431
4. 유럽 및 앵글로아메리카 518
5. 오세아니아 626
6. 의약품 해외 수출을 위한 한국 제약기업이 겪는 어려움 717
7. 국내 의약품 수출을 위한 제언 721
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 728
1. 총괄활용성과 728
2. 총괄활용계획 730
제5장 총괄주요연구 변경사항 731
제6장 총괄참고문헌 732
[뒷표지] 733
〈표 1〉 예상 목표 대비 목표 달성 결과 31
〈표 2〉 APEC 국가별 수출지원 정보원(1) 32
〈표 3〉 APEC 국가별 수출 지원 정보원(2) 33
〈표 4〉 APEC 국가별 규제기관 홈페이지(1) 34
〈표 5〉 APEC 국가별 규제기관 홈페이지(2) 35
〈표 6〉 APEC 국가별 의약품 허가제도 안내서 발간 이후 법령 개정 현황(1) 36
〈표 7〉 APEC 국가별 의약품 허가제도 안내서 발간 이후 법령 개정 현황(2) 37
〈표 8〉 APEC 국가별 의약품 허가제도 안내서 발간 이후 법령 개정 현황(3) 38
〈표 9〉 APEC 국가별 의약품 허가제도 안내서 발간 이후 법령 개정 현황(4) 39
〈표 10〉 APEC 국가별 의약품 허가제도 안내서 발간 이후 법령 개정 현황(5) 40
〈표 11〉 연구대상 국가 41
〈표 12〉 국가별 의약품 허가신사기관명 및 홈페이지 46
〈표 13〉 의약품 허가제도 안내서(국문) 목차(안) 47
〈표 14〉 말레이시아의 보건지표 53
〈표 15〉 바이오 의약품 상위 10개 제품 56
〈표 16〉 말레이시아의 의약품 수출입 동향(HS Code 3304)기준 58
〈표 17〉 말레이시아 시장 진출 의약품 사례 58
〈표 18〉 제네릭의약품 허가신청 심사기간 67
〈표 19〉 의약품의 일반적 표시 요구사항 69
〈표 20〉 베트남 주요 보건지표 75
〈표 21〉 베트남 주요 제약회사 81
〈표 22〉 바이오 의약품 상위 10개 제품 82
〈표 23〉 베트남 제제별 허가 품목 수(2019년) 83
〈표 24〉 베트남 임상시험에서 각 기관의 역할 개요 89
〈표 25〉 의약품 등록유형 및 제출자료 유형 93
〈표 26〉 BA/BE가 필요한 활성성분 94
〈표 27〉 2차포장 라벨 포함 내용 97
〈표 28〉 보건 분야의 수수료 101
〈표 29〉 원본 제출 세부 요구사항 113
〈표 30〉 의약품 등록 제출 자료 114
〈표 31〉 출력 형식 세부 요구사항 116
〈표 32〉 변경 신청 타임라인 117
〈표 33〉 의약품 표시기재정보 119
〈표 34〉 일반 요건 120
〈표 35〉 의약품 등록 수수료(2020.09) 121
〈표 36〉 수입 및 도매업자 허가증 수수료(2017.10) 121
〈표 37〉 제조업자 허가증 수수료(2013.06) 122
〈표 38〉 인증서 및 자료 수수료(2010.07) 122
〈표 39〉 싱가포르 보건지표 126
〈표 40〉 임상시험 및 임상연구재료(CRM)에 대한 주요 규제 136
〈표 41〉 치료제품에 대한 평가 경로 139
〈표 42〉 사전 제출 상담의 종류 139
〈표 43〉 신청단계별 신청 종류 및 평가 경로 140
〈표 44〉 신약 평가 경로의 종류 141
〈표 45〉 신청 종류에 따른 필요 문서 142
〈표 46〉 제네릭의약품 평가 경로의 종류 143
〈표 47〉 신청 종류에 따른 필요 문서 143
〈표 48〉 제품 등록 변경 신청의 종류 144
〈표 49〉 사전 제출 상담의 종류 144
〈표 50〉 주요 변경 신청-1(MAV-1) 평가 과정 145
〈표 51〉 신청 평가 변경의 종류 146
〈표 52〉 GMP 적합 판정 과정 147
〈표 53〉 제품 표시기재사항 149
〈표 54〉 약품제조판매증명서가 요구되는 경우 149
〈표 55〉 수수료 비율 150
〈표 56〉 이상사례 보고 기한 151
〈표 57〉 PBRER 보고 요구사항 152
〈표 58〉 RMP 관련 요구사항 153
〈표 59〉 신청 절차에 따른 RMP 제출 153
〈표 60〉 인도네시아 주요 보건지표 155
〈표 61〉 인도네시아 제약산업 규모 158
〈표 62〉 인도네시아 제약산업 육성 로드맵 159
〈표 63〉 인도네시아 주요 인증 세부내용 160
〈표 64〉 인도네시아 주요 제약기업 시장 점유율 160
〈표 65〉 한국의 인도네시아 의약품 수출현황 161
〈표 66〉 인도네시아 공영보험 제도 163
〈표 67〉 등록 서비스 수수료 177
〈표 68〉 평가 서비스 수수료 178
〈표 69〉 태국 주요 보건지표 181
〈표 70〉 러시아 의약품 시장규모 추이(2015-2018) 184
〈표 71〉 태국 원료의약품(HS3003) 수입 현황 185
〈표 72〉 태국 원료의약품(HS3003) 주요 수입국 185
〈표 73〉 태국 완제의약품(HS3004) 연도별 교역 현황 186
〈표 74〉 태국 의약품(HS30) 수입 현황 186
〈표 75〉 태국 의약품 수입관세(HS Code 3004.90 기준) 187
〈표 76〉 의약품 유형별 안내서 요건 202
〈표 77〉 설명서 요건 202
〈표 78〉 제조업허가 신청 시 제출 자료 203
〈표 79〉 윤리위원회 심사수수료 205
〈표 80〉 신약허가신청 수수료 205
〈표 81〉 보고기한 207
〈표 82〉 태국 주요 보건지표 209
〈표 83〉 2020년 필리핀 사망원인 상위 10개 210
〈표 84〉 필리핀 의약품(HS30) 수입액 추이 212
〈표 85〉 2019년 필리핀 의약품(HS30) 주요 수입국 212
〈표 86〉 제네릭의약품 신청 종류에 따른 서류 요구사항 220
〈표 87〉 제조업자에 따른 품질관리기준 적합성 조건 222
〈표 88〉 영업 허가 수수료 224
〈표 89〉 품목 등록 수수료 225
〈표 90〉 RMP 요구사항 및 조건 227
〈표 91〉 유익성-위해성 평가 보고서 유형별 제출 시기 228
〈표 92〉 조사 대상 국가의 의약품 허가·심사 제도 비교_동남아시아(1) 250
〈표 93〉 조사 대상 국가의 의약품 허가·심사 제도 비교_동남아시아(2) 270
〈표 94〉 대만 제약회사 매출 순위(2021년 5월 판매량 기준) 276
〈표 95〉 대만 제약회사 매출 순위(2021년 5월 판매량 기준) 277
〈표 96〉 신약의 약가 결정 구분 280
〈표 97〉 제출 자료 양식 289
〈표 98〉 의약품 심사 및 등록 신청을 위한 기술 문서 290
〈표 99〉 제네릭의약품 허가신청 제출 필요자료 291
〈표 100〉 PSUR 보고 일정 305
〈표 101〉 일본의 주요 보건 지표 308
〈표 102〉 주요국가 의약품 시장규모 310
〈표 103〉 일본 의약품 시장 매출 310
〈표 104〉 약효군 기준 상위 매출 10대 품목 311
〈표 105〉 유사 약효 비교 방식 314
〈표 106〉 일본 보정 가산의 가산 계수 314
〈표 107〉 사전검토 수수료 322
〈표 108〉 주요 상담 품목 323
〈표 109〉 신청 단계에 따라 필요한 첨부 문서 324
〈표 110〉 규격 330
〈표 111〉 시험 방법 331
〈표 112〉 허가 종류에 따른 제출 자료 338
〈표 113〉 사안의 심각성과 예측성에 따른 보고 일정표 346
〈표 114〉 자금원 및 피해구제 종류 349
〈표 115〉 중국 주요 보건지표 351
〈표 116〉 1990년 vs 2017년 비교 352
〈표 117〉 글로벌 의약품 시장규모 353
〈표 118〉 2020년 병원용 의약품 10대 치료 분야 356
〈표 119〉 2020년 병원용 10대 주요 제품 357
〈표 120〉 중국 현지 로컬 주요 의약기업 및 시장점유율 357
〈표 121〉 2020년 중국 10대 의약품 시장 공급 업체 358
〈표 122〉 중국 연도별 수입동향(HS CODE:3003) 359
〈표 123〉 중국 연도별 수입동향(HS CODE:3004) 359
〈표 124〉 "4+7" 조달 개혁 전과 후 361
〈표 125〉 의약품 공동구매 입찰 결과 362
〈표 126〉 중국 안정성 자료 370
〈표 127〉 표시기재사항 요건 377
〈표 128〉 의약품 등록 수수료 379
〈표 129〉 6단계 평가 381
〈표 130〉 홍콩 주요 질병(사망원인) 385
〈표 131〉 대만 제약회사 매출 순위(2021년 5월 판매량 기준) 387
〈표 132〉 세 가지 위해 수준 분류 396
〈표 133〉 임상시험 허가 신청 시 제출자료 398
〈표 134〉 온도/상대 습도 조건 401
〈표 135〉 신약허가신청에 관한 주요 수수료 403
〈표 136〉 보고 내용 및 방법 405
〈표 137〉 조사 대상 국가의 의약품 허가·심사 제도 비교 : 동북아시아 430
〈표 138〉 멕시코 보건지표 433
〈표 139〉 멕시코 사망원인 상위 10가지 434
〈표 140〉 멕시코의약품 판매 및 부분별 의료비 현황 및 전망(1) 436
〈표 141〉 멕시코의약품 판매 및 부분별 의료비 현황 및 전망(2) 436
〈표 142〉 인간 연구 프로토콜의 승인을 위한 필수 문서·양식 A 444
〈표 143〉 제품 유형에 따른 제출자료 445
〈표 144〉 보고 매체 450
〈표 145〉 EA, SRAM 및 RAM의 보고 기간 451
〈표 146〉 칠레 보건지표 453
〈표 147〉 의약품 판매 순위 457
〈표 148〉 공공보험과 민간보험의 비교 459
〈표 149〉 칠레 공중보건청 조직 461
〈표 150〉 페루 보건지표 468
〈표 151〉 페루 사망원인 상위 10가지 469
〈표 152〉 페루 주요 제약기업의 매출 순위 472
〈표 153〉 약품 종류 매출 순위 473
〈표 154〉 결의안 유형에 따른 절차 484
〈표 155〉 일반 보관조건 485
〈표 156〉 냉장보관 제품 486
〈표 157〉 냉동보관 제품 486
〈표 158〉 투과성 및 반투과성 포장보관 제품 486
〈표 159〉 수분손실 방지용 유리병 또는 엠플에 담긴 액체 486
〈표 160〉 판매허가 및 갱신 수수료 492
〈표 161〉 조사 대상 국가의 의약품 허가·심사 제도 비교_라틴아메리카 517
〈표 162〉 Pharma 2020 성과 522
〈표 163〉 러시아 주요 보건지표 522
〈표 164〉 러시아 사망원인 상위 10개 524
〈표 165〉 러시아 의약품 시장 규모 성장 추세(2017-2024) 525
〈표 166〉 2020년 러시아 의료시장 매출 상위 10대 제조사 526
〈표 167〉 2019년 러시아 HS code 30- 주요 수입국 527
〈표 168〉 러시아 제약 분야 교역 현황(2018-2024) 528
〈표 169〉 임상시험계획 승인신청 심사기간 요약 537
〈표 170〉 장기 안정성 시험조건 540
〈표 171〉 가속 및 중간 안정성 시험조건 540
〈표 172〉 유형별 표시기재사항 특정 요건 542
〈표 173〉 의약품 품목허가 관련 수수료 545
〈표 174〉 의약품 임상시험 관련 수수료 545
〈표 175〉 허가증 관련 수수료 545
〈표 176〉 미국 주요 보건지표 547
〈표 177〉 미국 주요 질환 548
〈표 178〉 국가별 의약품 시장 규모 통계 550
〈표 179〉 국내 바이오의약품 시장규모(매출액 기준) 552
〈표 180〉 세계 처방의약품 매출 상위 기업 전망(2018-2024) 554
〈표 181〉 미국 의약품 10대 기업 555
〈표 182〉 바이오의약품 매출액 상위 10개 기업 주요 현황('19) 556
〈표 183〉 DMF 유형 566
〈표 184〉 평가보고서 항목표 569
〈표 185〉 캐나다 의약품 시장 규모 증감률 573
〈표 186〉 2011~2019년 캐나다 제조업자의 특허 및 특허만료 의약품 판매량 574
〈표 187〉 바이오의 약품 상위 10개의 제품 574
〈표 188〉 캐나다 의약품 산업 규모 전망 577
〈표 189〉 캐나다 제약회사 매출 순위(2021년 기준) 578
〈표 190〉 2020년 캐나다 내 주요 의약품 순위 579
〈표 191〉 의약품 원료의 안정성 시험 조건 591
〈표 192〉 신약허가신청 심사기간 592
〈표 193〉 제네릭 의약품 허가신청 시 제출 자료 594
〈표 194〉 내부 및 외부라벨 포함 정보 600
〈표 195〉 인증서 발부의 요구 조건 602
〈표 196〉 수입요건 602
〈표 197〉 의약품 허가심사 수수료 604
〈표 198〉 조사 대상 국가의 의약품 허가·심사 제도 비교_유럽 및 앵글로아메리카 625
〈표 199〉 뉴질랜드 제약회사 순위 630
〈표 200〉 뉴질랜드 사설의료보험 혜택 632
〈표 201〉 뉴질랜드 의료보험 종류 632
〈표 202〉 임상시험계획 승인 절차 관련사항 639
〈표 203〉 의약품 분류에 대한 신약허가신청 서류 641
〈표 204〉 신약 허가신청 전체 심사기간: 처방의약품 642
〈표 205〉 처방의약품의 제네릭의약품 허가신청 시 신청 유형 643
〈표 206〉 우선심사 대상 기준 644
〈표 207〉 약식 신약 허가신청 심사기간: 처방의약품 645
〈표 208〉 제품·품질관리기준 증빙자료 646
〈표 209〉 뉴질랜드 신약허가신청 수수료 649
〈표 210〉 뉴질랜드 신약허가신청(약식심사절차) 수수료 649
〈표 211〉 뉴질랜드의 새로운 관련 제품 허가신청 수수료 649
〈표 212〉 뉴질랜드 신약허가신청 조건부허가 수수료 650
〈표 213〉 뉴질랜드 임상시험 신청 수수료 650
〈표 214〉 뉴질랜드 시설허가 등 기타 수수료 650
〈표 215〉 실마리정보 절차 관련 세부사항 652
〈표 216〉 허가 수수료 667
〈표 217〉 2018년 호주 시장 매출액 기준 제약회사 순위 675
〈표 218〉 호주 제약회사 매출 순위 676
〈표 219〉 ARTG 미포함 의료제품 사용허가 관련 사항 684
〈표 220〉 처방의약품 임상시험의 심사기간 및 수수료 685
〈표 221〉 생물의약품 임상시험의 심사기간 및 수수료 685
〈표 222〉 신약허가신청 단계별 세부사항 686
〈표 223〉 제조품질관리기준 적합승인 신청요건 691
〈표 224〉 상호인정협정(MRA) 절차 이용 시 제출 자료 692
〈표 225〉 이행 검증(CV) 절차 이용 시 제출 자료 693
〈표 226〉 제조·품질관리기준 적합승인 신청처리 일정 693
〈표 227〉 일반적인 처방의약품 관련 절차 696
〈표 228〉 처방의약품의 우선심사 절차 696
〈표 229〉 처방의약품의 조건부 승인 절차 697
〈표 230〉 처방의약품의 조건부 승인 절차 697
〈표 231〉 제조·품질관리기준 적합승인(GMP clearance) 수수료 697
〈표 232〉 약물감시 보고서 요건 700
〈표 233〉 약물감시 및 위해성 최소화 활동 예시 701
〈표 234〉 조사 대상 국가의 의약품 허가·심사 제도 비교 : 오세아니아 716
〈그림 1〉 연도별 의약품 수출·수입실적 및 무역수지 28
〈그림 2〉 Asia-Pacific Economic Cooperation 29
〈그림 3〉 연구 목표 30
〈그림 4〉 연구 해당 국가 41
〈그림 5〉 APEC 권역별 의약품 시장 동향 조사 42
〈그림 6〉 APEC 국가별 의약품 허가심사 규정 조사 및 안내서(국·영문) 개정 43
〈그림 7〉 APEC 국가간 허가·심사 체계 비교 및 분석 48
〈그림 8〉 국내 제약사 수출지원방안 연구 49
〈그림 9〉 동남아시아국가연합(ASEAN) 국가 목록 50
〈그림 10〉 동남아시아 주요 6개국 1인당 경상의료비('10~'18) 50
〈그림 11〉 말레이시아 인구 피라미드 53
〈그림 12〉 말레이시아 주요 질환 분표 비율 54
〈그림 13〉 1990년 주요 질환 vs 2019년 주요 질환 비교 54
〈그림 14〉 2019년 말레이시아 동물용 백신 수입 규모(HS코드 3002.30 기준) 57
〈그림 15〉 말레이시아 상위 10개 제약회사 57
〈그림 16〉 말레이시아 보건부 조직도 59
〈그림 17〉 임상시험용 의약품 수입허가서 또는 임상시험면제 신청절차 64
〈그림 18〉 말레이시아 신약 허가신청 절차 65
〈그림 19〉 연령대별 남녀 인구분포도 75
〈그림 20〉 베트남 제약시장 규모 추이(2011~2025년) 77
〈그림 21〉 베트남 의약품 종류별 판매액 추이 78
〈그림 22〉 2014~2024년 일반의약품 종류별 판매율 및 예상치 79
〈그림 23〉 제품별 베트남 의약품 시장규모 80
〈그림 24〉 그 베트남의 주요 완제의약품 수입 국가 82
〈그림 25〉 보건부 조직도 86
〈그림 26〉 베트남의 약물감시시스템 구조 102
〈그림 27〉 연령대별 남녀 인구분포도 104
〈그림 28〉 1990년 주요질환 vs 2019년 주요질환 비교 104
〈그림 29〉 브루나이 수출현황 106
〈그림 30〉 브루나이 수입현황 106
〈그림 31〉 대화제약 107
〈그림 32〉 바르타스정 107
〈그림 33〉 제약서비스국 조직도 108
〈그림 34〉 의약품 등록 허가 절차 113
〈그림 35〉 싱가폴 보건 의료 체계 126
〈그림 36〉 공산품과 의약품의 성장률 128
〈그림 37〉 바이오메디컬 허브가 된 싱가포르 129
〈그림 38〉 싱가포르 보건과학청 조직도 133
〈그림 39〉 임상시험권한-임상시험신고 규제 로드맵 137
〈그림 40〉 임상시험증명서 규제 로드맵 138
〈그림 41〉 신약 등록을 위한 적용 경로의 도식도 141
〈그림 42〉 제네릭의약품 등록을 위한 적용 경로의 도식도 142
〈그림 43〉 원료의약품등록제도 전주기에 대한 모식도 148
〈그림 44〉 인도네시아 인구분포도 155
〈그림 45〉 인도네시아 주요 사망 원인 156
〈그림 46〉 인도네시아 사망 원인 질병 순위의 변화(1990년 vs. 2019년) 157
〈그림 47〉 인도네시아 보건부 조직도 165
〈그림 48〉 식품의약품안전청 조직도 166
〈그림 49〉 시판 전 임상시험 승인 절차 169
〈그림 50〉 시판 후 임상시험 승인 절차 170
〈그림 51〉 태국 인구 분포 182
〈그림 52〉 태국의 인구 구성 전망 183
〈그림 53〉 태국 식품의약품청 조직도 190
〈그림 54〉 필리핀 인구 분포 210
〈그림 55〉 필리핀 식품의약품청 조직도 214
〈그림 56〉 임상시험계획 승인 절차 흐름표 218
〈그림 57〉 의약품 등록 과정의 개요 219
〈그림 58〉 상위 10개 국가 제약시장 규모 및 성장률('19) 271
〈그림 59〉 아시아 제약시장의 성숙도('18) 271
〈그림 60〉 2021년 대만 인구 분포 273
〈그림 61〉 대만 주요 질환 2009 vs 2019 274
〈그림 62〉 대만 사망원인 질병 순위 274
〈그림 63〉 대만 의약품 지출 현황 275
〈그림 64〉 대만 의약품 수입 현황 278
〈그림 65〉 대만 의약품 수출 현황 278
〈그림 66〉 대만 식품의약품청의 조직도 282
〈그림 67〉 의약품평가센터의 조직도 283
〈그림 68〉 IND 심사 절차 286
〈그림 69〉 NDA 심사 절차 287
〈그림 70〉 대만의 다양한 NDA 심사유형 287
〈그림 71〉 NDA 유형별 심사기간 288
〈그림 72〉 대만의 약물감시 시스템 303
〈그림 73〉 위해 정보 교류 서한 307
〈그림 74〉 2020 일본 인구 분포도 308
〈그림 75〉 2009년 대비 2019년 주요 사망원인 증감률 309
〈그림 76〉 일본 후생노동성 조직도 317
〈그림 77〉 의약품의료기기종합기구 조직도 318
〈그림 78〉 사전검토 절차 321
〈그림 79〉 GCP, GLP, GPSP 사전검토 절차 322
〈그림 80〉 신약 개발 및 허가 절차 325
〈그림 81〉 의약품 허가신청 심사 절차 326
〈그림 82〉 허가심사 검토 절차 326
〈그림 83〉 신약 허가신청의 표준 심사기간 327
〈그림 84〉 신약 허가신청의 표준 심사기간(우선순위 대상 제품) 327
〈그림 85〉 허가 심사 시 제출 자료 328
〈그림 86〉 제조판매허가신청 시 제출자료: 새로운 처방의약품 329
〈그림 87〉 희귀의약품 지정기관 332
〈그림 88〉 희귀의약품 지정 절차 333
〈그림 89〉 의약품의료기기종합기구의... 337
〈그림 90〉 의약품의료기기종합기구의... 337
〈그림 91〉 신약 허가를 위한 GMP 적합성 사전실사 흐름도(1) 339
〈그림 92〉 신약 허가를 위한 GMP 적합성 사전실사 흐름도(2) 340
〈그림 93〉 첨부 문서 수정을 위한 PMDA의 표준절차(1) 341
〈그림 94〉 첨부 문서 수정을 위한 PMDA의 표준절차(2) 342
〈그림 95〉 해외 제조소의 인증 절차 343
〈그림 96〉 일본 시판 후 안전성 조사 개요 345
〈그림 97〉 품목 허가를 받은 자의 일본에서의 책임 346
〈그림 98〉 위해성 관리 계획 347
〈그림 99〉 구제 서비스 절차도 348
〈그림 100〉 국가(지역)별 시장점유율 353
〈그림 101〉 중국 의약시장 규모(2011~2020) 354
〈그림 102〉 2015년 중국 의약시장 3대 영역별 규모 및 비중 354
〈그림 103〉 중국 화합물 의약품 시장 규모(2011~2020) 354
〈그림 104〉 2015년 중국 화합물 의약품 치료영역 별 판매액 비중 354
〈그림 105〉 중국 바이오 의약품 시장 규모(2011~2020) 355
〈그림 106〉 중국 국가식품약품감독관리국(NMPA) 조직('21.01. 기준) 364
〈그림 107〉 홍콩 인구 분포 385
〈그림 108〉 홍콩 의약품 수입 현황 388
〈그림 109〉 홍콩 의약품 수출 현황 388
〈그림 110〉 홍콩 건강 보험 389
〈그림 111〉 홍콩 의약품청 조직도 391
〈그림 112〉 임상시험증명서 신청의 일반적 절차 397
〈그림 113〉 라틴아메리카 전체 GDP 추이 431
〈그림 114〉 라틴아메리카 인구 구성 비율 변화 431
〈그림 115〉 국가별 성인 비만율('17) 432
〈그림 116〉 보건의료지출 추이 432
〈그림 117〉 멕시코 인구 분포 433
〈그림 118〉 멕시코의 의약품 판매(2016~2023) 435
〈그림 119〉 멕시코 부문별 의료비 현황 및 전망(2016~2024) 436
〈그림 120〉 멕시코 진출 주요 제약기업 437
〈그림 121〉 멕시코의 한국 의약품 수입 438
〈그림 122〉 보건부 조직도 440
〈그림 123〉 연방보건안전보호위원회 조직도 441
〈그림 124〉 칠레의 인구 분포 453
〈그림 125〉 칠레 주요 사망 원인 454
〈그림 126〉 칠레 의약품 시장 현황 및 전망 455
〈그림 127〉 칠레의 의약품 수출입 현황 및 순위 458
〈그림 128〉 페루의 인구 분포 468
〈그림 129〉 2011-2025 페루 의약품 매출 규모, GDP 및 의료비 내 의약품 매출 비중 470
〈그림 130〉 의약품안전청(DIGEMID) 조직도 475
〈그림 131〉 임상시험계획 승인절차 480
〈그림 132〉 의약품 등록 및 재등록 신청 483
〈그림 133〉 품목허가절차 484
〈그림 134〉 페루의 약물감시 및 기술 감시 체계 494
〈그림 135〉 대륙별 제약시장 규모('19) 518
〈그림 136〉 R&D 본사 위치 국가/지역 518
〈그림 137〉 의약품 시장 구조(판매액) 519
〈그림 138〉 의약품 시장 구조(사용량) 519
〈그림 139〉 의약품 온라인 구매 관련 소비자 인식 520
〈그림 140〉 미국 제약시장 증가('10-'20) 520
〈그림 141〉 러시아 인구 분포 523
〈그림 142〉 러시아 제약 산업 성장세 525
〈그림 143〉 러시아 의료 제조사의 생산 제품군 비중 526
〈그림 144〉 러시아 API 수입 규모(2016년-2020년 8월) 527
〈그림 145〉 러시아 연방보건감독국의 조직도 530
〈그림 146〉 미국 연령별 인구 분포 547
〈그림 147〉 미국 사망원인 질병 순위의 변화(1990년 vs. 2019년) 549
〈그림 148〉 주요 국가별 전체 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중 현황 551
〈그림 149〉 미국 바이오의약품 시장규모 552
〈그림 150〉 북미 온라인 의약품 유통시장 553
〈그림 151〉 건강보험가입 경로별 인구 분포율(2019) 557
〈그림 152〉 미국식품의약품청 개요도·미국식품의약품청 본부들과 국장직속실을 포함함 560
〈그림 153〉 캐나다 인구 분포 570
〈그림 154〉 캐나다 성별에 따른 조기 사망 가능성 570
〈그림 155〉 캐나다 사망 원인 571
〈그림 156〉 1990년 주요 질환 vs 2019년 주요 질환 비교 572
〈그림 157〉 캐나다 제약산업 R&D 투자 현황 573
〈그림 158〉 제네릭 의약품 시장 점유율(2014~2019) 575
〈그림 159〉 2016~2025년 전 전세계 디지털 치료제 시장 성장률 전망 576
〈그림 160〉 캐나다 노인 인구 규모 전망 577
〈그림 161〉 캐나다 처방약 약가 구성 580
〈그림 162〉 캐나다 연방보건부 조직 581
〈그림 163〉 캐나다 임상시험계획 승인신청 제출절차 588
〈그림 164〉 신약허가신청 또는 신약허가신청의 보완의 조건부 적합통지서 고려 590
〈그림 165〉 조건부 적합통지 상태의 대조약을 기반으로 한 제네릭의약품 허가신청 또... 594
〈그림 166〉 호주 정부의 주요 보건의료 지출 트랜드 626
〈그림 167〉 호주, 뉴질랜드의 의약품 접근성 626
〈그림 168〉 파푸아뉴기니 정부의 보건의료 지출 627
〈그림 169〉 OECD 평균수명 628
〈그림 170〉 호주 인구분포(성별) 628
〈그림 171〉 뉴질랜드 사망원인 질병 순위 629
〈그림 172〉 호주 의약품 수입 현황 631
〈그림 173〉 호주 의약품 수출 현황 631
〈그림 174〉 뉴질랜드 의약품의료기기안전기구 조직도 634
〈그림 175〉 신약허가신청 분류 640
〈그림 176〉 의약품 표시기재사항 648
〈그림 177〉 보건의료전문가를 위한 안내 서한 처리 절차 654
〈그림 178〉 파푸아뉴기니 평균 수명 및 사망률 655
〈그림 179〉 파푸아뉴기니 주요 사망 원인 656
〈그림 180〉 파푸아뉴기니 Medicament 수출 현황 657
〈그림 181〉 파푸아뉴기니 Medicament 수입 현황 657
〈그림 182〉 OECD 평균 수명 669
〈그림 183〉 호주 인구(성별) 669
〈그림 184〉 호주 주요 사망 원인 670
〈그림 185〉 호주 비만 인구 추세 670
〈그림 186〉 호주 사망원인 질병 순위 671
〈그림 187〉 2011-2022년 호주 의약품 시장 매출 동향 및 전망 672
〈그림 188〉 호주 의약품별 시장 점유율 672
〈그림 189〉 호주 처방의약품 순위 676
〈그림 190〉 호주 의약품 수입 현황 677
〈그림 191〉 호주 의약품 수출 현황 677
〈그림 192〉 호주 건강보험 체계 678
〈그림 193〉 호주 약가결정 방법 678
〈그림 194〉 호주 연방 의료제품청 조직도 680
〈그림 195〉 제네릭의약품 유형에 따른 허가절차 단계 687
〈그림 196〉 희귀의약품 지정 절차 689
〈그림 197〉 제조·품질관리기준 적합승인 절차 694
〈그림 198〉 연구성과 및 활용계획 730