[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 2
제출문 3
국문 요약문 4
목차 6
제1장 서론 23
제1절 연구 배경 및 목적 23
제2절 연구의 범위와 방법 26
제2장 식·의약 규제과학 및 역량 현황 30
제1절 규제과학의 배경과 의의 30
제2절 식약처 규제과학의 도입 필요성 40
제3절 국내외 유관기관의 규제과학 역량 강화 전략 49
제1항 개요 49
제2항 미국 FDA 50
제3항 호주 HPRG 51
제4항 유럽 EMA와 EFSA 52
제5항 일본 의약품의료기기종합기구 및 식품안전위원회 53
제6항 특허청 55
제4절 소결: 규제과학의 정의 56
제3장 규제과학 역량 수준 진단 및 분석 58
제1절 지표선정 및 진단 방법론 58
제2절 필요역량 도출과 평가지표 선정 59
제1항 선행연구: 외국 연구에서 제시하는 규제분야 필요역량 59
제2항 역량지표의 이미지 설계 70
제3항 업무자료 텍스트마이닝 분석 71
제4항 업무프로세스 분석 74
제5항 내부직원 인터뷰 91
제6항 역량지표군(群)의 제시 102
제7항 핵심업무별 필요역량 선정을 위한 설문조사 106
제3절 필요역량 수준 진단과 분석 123
제1항 개요 및 설계 123
제2항 응답자 특성 124
제3항 분야별 필요역량에 대한 진단 126
제4항 데이터를 활용한 증거기반 업무수행 현황 187
제5항 소결: 역량 체계도 및 분야별 필요역량 189
제4절 분야별 필요역량모델 191
제4장 규제과학 역량 강화 목표 및 방안 216
제1절 규제과학 역량강화 비전, 목표 및 분야별 강화방안 제시 216
제2절 규제과학 역량강화 전략 221
제1항 비전, 목표 및 전략 221
제2항 세부전략 225
참고문헌 237
부록 240
부록1. 텍스트마이닝 분석 240
제1절 식품 분야의 텍스트마이닝 분석 240
제2절 의료제품 분야의 텍스트마이닝 251
제3절 분석대상간 비교 262
부록2. 내부직원 대상 인터뷰 질의서 275
부록3. 필요역량 선정을 위한 설문조사(내부 직원 1차 설문) 286
부록4. 역량별 행동특성 도출을 위한 전문가 자문(1차 전문가 자문) 298
부록5. 역량 진단을 위한 설문조사(내부직원 대상 2차) 316
부록6. SWOT 분석을 위한 전문가질의서(2차 전문가 자문) 329
부록7. 전략과제 도출을 위한 전문가 자문 내용 분석 335
제1절 개요 335
제2절 규제과학의 의미 336
제3절 규제과학 역량과 관련한 식약처의 내·외부 환경 340
제4절 내·외부 환경을 고려한 전략 대안 모색 357
부록8. 전략도출을 위한 외국 자료 분석 392
제1절 개요 392
제2절 Australia: Regulatory Science Strategy, 2020-2025 392
제3절 Food Standards Australia New Zealand: Regulatory Science Strategy 2019-23 395
제4절 Advancing Regulatory Science for Public Health, 2010 397
제5절 Advancing Regulatory Science at FDA: A Strategic Plan 2011 400
제6절 Advancing Regulatory Science at FDA, 2021 401
제7절 EMA Regulatory Science to 2025: Strategic reflection 402
[뒷표지] 405
〈표 1〉 미국, 유럽, 일본의 규제과학에 대한 정의 35
〈표 2〉 바이오 분야의 규제과학의 개념 36
〈표 3〉 규제과학 인재양성 사업 체계도 45
〈표 4〉 2020년 의약품 규제과학 전문가 교육 커리큘럼 46
〈표 5〉 규제전문가(RAC, Regulatory Affairs Certification) 자격증 47
〈표 6〉 식약처 규제과학의 적용분야[내용없음] 48
〈표 7〉 FSANZ(2019)의 Competencies for regulatory scientists 60
〈표 8〉 식약처 규제관리 필요역량 분석 Matrix[내용없음] 71
〈표 9〉 업무프로세스(종합)(1/2) 76
〈표 10〉 업무프로세스(종합)(2/2) 77
〈표 11〉 의약품 분야 허가·심사(1/2) 78
〈표 12〉 의약품 분야 허가·심사(2/2) 79
〈표 13〉 의료기기 분야 허가·심사(1/2) 80
〈표 14〉 의료기기 분야 허가·심사(2/2) 81
〈표 15〉 건강기능식품 분야 허가·심사 82
〈표 16〉 연구개발사업 수행절차 83
〈표 17〉 식약처 업무맵 83
〈표 18〉 역량지표의 정의와 대표행동 예시 102
〈표 19〉 인구통계 특성 107
〈표 20〉 업무분야별 응답 108
〈표 21〉 필요역량 도출을 위해 조정된 업무분야별 응답 109
〈표 22〉 필요역량(식품-정책/제도) 110
〈표 23〉 필요역량(공통-연구개발) 110
〈표 24〉 필요역량(식품-허가/심사) 111
〈표 25〉 필요역량(식품-연구개발) 111
〈표 26〉 필요역량(식품-시험/검사) 111
〈표 27〉 필요역량(식품-위해평가) 112
〈표 28〉 필요역량(의료제품-정책/제도) 112
〈표 29〉 필요역량(의료제품-허가/심사) 112
〈표 30〉 필요역량(의료제품-연구개발) 113
〈표 31〉 필요역량(의료제품-시험/검사) 113
〈표 32〉 필요역량(의료제품-위해평가) 113
〈표 33〉 정리: 분야별 진단 대상 역량 114
〈표 34〉 규제과학 역량체계도 115
〈표 35〉 각 역량의 정의, 대표 행동과 행동특성 혹은 필요요건 116
〈표 36〉 인구통계 특성 124
〈표 37〉 업무분야별 응답 124
〈표 38〉 분야별 역량 평가를 위해 조정된 업무분야별 응답 125
〈표 39〉 (식품-정책/제도) 역량별 평가 127
〈표 40〉 (식품-정책/제도) 역량체계별 평가 127
〈표 41〉 (식품-정책/제도) 정책에 대한 이해: 행동특성 129
〈표 42〉 (식품-정책/제도) 정책에 대한 이해: 행동특성 129
〈표 43〉 (식품-정책/제도) 법·규정에 대한 지식: 행동특성 129
〈표 44〉 (식품-정책/제도) 법·규정에 대한 지식: 행동특성 129
〈표 45〉 (식품-정책/제도) 책임감: 행동특성 130
〈표 46〉 (식품-정책/제도) 책임감: 행동특성 130
〈표 47〉 (식품-정책/제도) 신산업·기술에 대한 이해: 행동특성 130
〈표 48〉 (식품-정책/제도) 신산업·기술에 대한 이해: 행동특성 130
〈표 49〉 (식품-정책/제도) 의사소통: 행동특성 131
〈표 50〉 (식품-정책/제도) 의사소통 131
〈표 51〉 (식품-정책/제도) 과학적 지식: 행동특성 131
〈표 52〉 (식품-정책/제도) 과학적 지식 131
〈표 53〉 (식품-정책/제도) 사회·경제에 대한 이해: 행동특성 132
〈표 54〉 (식품-정책/제도) 사회·경제에 대한 이해 132
〈표 55〉 (식품-허가/심사) 역량별 평가 133
〈표 56〉 (식품-허가/심사) 역량체계별 평가 134
〈표 57〉 (식품-허가/심사) 법·규정에 대한 지식: 행동특성 135
〈표 58〉 (식품-허가/심사) 법·규정에 대한 지식 135
〈표 59〉 (식품-허가/심사) 과학적 지식: 행동특성 135
〈표 60〉 (식품-허가/심사) 과학적 지식 135
〈표 61〉 (식품-허가/심사) 책임감: 행동특성 136
〈표 62〉 (식품-허가/심사) 책임감 136
〈표 63〉 (식품-허가/심사) 신산업·기술에 대한 이해: 행동특성 136
〈표 64〉 (식품-허가/심사) 신산업·기술에 대한 이해 136
〈표 65〉 (식품-허가/심사) 의사소통: 행동특성 137
〈표 66〉 (식품-허가/심사) 의사소통 137
〈표 67〉 (식품-허가/심사) 윤리의식: 행동특성 137
〈표 68〉 (식품-허가/심사) 윤리의식 137
〈표 69〉 (식품-허가/심사) 과학적 검토: 행동특성 138
〈표 70〉 (식품-허가/심사) 과학적 검토 138
〈표 71〉 필요역량(식품-연구개발) 139
〈표 72〉 (식품-연구개발) 역량체계별 평가 140
〈표 73〉 (식품-연구개발) 과학적 지식: 행동특성 141
〈표 74〉 (식품-연구개발) 과학적 지식 141
〈표 75〉 (식품-연구개발) 법·규정에 대한 지식: 행동특성 141
〈표 76〉 (식품-연구개발) 법·규정에 대한 지식 141
〈표 77〉 (식품-연구개발) 정책에 대한 이해: 행동특성 142
〈표 78〉 (식품-연구개발) 정책에 대한 이해 142
〈표 79〉 (식품-연구개발) 책임감: 행동특성 142
〈표 80〉 (식품-연구개발) 책임감 142
〈표 81〉 (식품-연구개발) 과학적 검토: 행동특성 143
〈표 82〉 (식품-연구개발) 과학적 검토 143
〈표 83〉 (식품-연구개발) 데이터 수집·분석: 행동특성 143
〈표 84〉 (식품-연구개발) 데이터 수집·분석 143
〈표 85〉 (식품-연구개발) 윤리의식: 행동특성 144
〈표 86〉 (식품-연구개발) 윤리의식 144
〈표 87〉 필요역량(식품-시험/검사) 145
〈표 88〉 (식품-시험/검사) 역량체계별 평가 146
〈표 89〉 (식품-시험/검사) 책임감: 행동특성 147
〈표 90〉 (식품-시험/검사) 책임감 147
〈표 91〉 (식품-시험/검사) 법·규정에 대한 지식: 행동특성 147
〈표 92〉 (식품-시험/검사) 법·규정에 대한 지식 147
〈표 93〉 (식품-시험/검사) 과학적 지식: 행동특성 148
〈표 94〉 (식품-시험/검사) 과학적 지식 148
〈표 95〉 (식품-시험/검사) 안전의식: 행동특성 148
〈표 96〉 (식품-시험/검사) 안전의식 148
〈표 97〉 (식품-시험/검사) 신뢰감: 행동특성 149
〈표 98〉 (식품-시험/검사) 신뢰감 149
〈표 99〉 (식품-시험/검사) 윤리의식: 행동특성 149
〈표 100〉 (식품-시험/검사) 윤리의식 149
〈표 101〉 (식품-시험/검사) 의사소통: 행동특성 150
〈표 102〉 (식품-시험/검사) 의사소통 150
〈표 103〉 필요역량(식품-위해평가) 151
〈표 104〉 (식품-위해평가) 역량체계별 평가 152
〈표 105〉 (식품-위해평가) 과학적 지식: 행동특성 153
〈표 106〉 (식품-위해평가) 과학적 지식 153
〈표 107〉 (식품-위해평가) 정책에 대한 이해: 행동특성 153
〈표 108〉 (식품-위해평가) 정책에 대한 이해 153
〈표 109〉 (식품-위해평가) 법·규정에 대한 지식: 행동특성 154
〈표 110〉 (식품-위해평가) 법·규정에 대한 지식 154
〈표 111〉 (식품-위해평가) 책임감: 행동특성 154
〈표 112〉 (식품-위해평가) 책임감 154
〈표 113〉 (식품-위해평가) 의사소통: 행동특성 155
〈표 114〉 (식품-위해평가) 의사소통 155
〈표 115〉 (식품-위해평가) 데이터 수집·분석: 행동특성 155
〈표 116〉 (식품-위해평가) 데이터 수집·분석 155
〈표 117〉 (식품-위해평가) 윤리의식: 행동특성 156
〈표 118〉 (식품-위해평가) 윤리의식 156
〈표 119〉 필요역량(의료제품-정책/제도) 157
〈표 120〉 (의료제품-정책/제도) 역량체계별 평가 158
〈표 121〉 (의료제품-정책/제도) 법·규정에 대한 지식: 행동특성 159
〈표 122〉 (의료제품-정책/제도) 법·규정에 대한 지식 159
〈표 123〉 (의료제품-정책/제도) 정책에 대한 이해: 행동특성 159
〈표 124〉 (의료제품-정책/제도) 정책에 대한 이해 159
〈표 125〉 (의료제품-정책/제도) 과학적 지식: 행동특성 160
〈표 126〉 (의료제품-정책/제도) 과학적 지식 160
〈표 127〉 (의료제품-정책/제도) 책임감: 행동특성 160
〈표 128〉 (의료제품-정책/제도) 책임감 160
〈표 129〉 (의료제품-정책/제도) 사회·경제에 대한 이해: 행동특성 161
〈표 130〉 (의료제품-정책/제도) 사회·경제에 대한 이해 161
〈표 131〉 (의료제품-정책/제도) 문제 인식·분석: 행동특성 161
〈표 132〉 (의료제품-정책/제도) 문제 인식·분석 161
〈표 133〉 (의료제품-정책/제도) 의사소통: 행동특성 162
〈표 134〉 (의료제품-정책/제도) 의사소통 162
〈표 135〉 필요역량(의료제품-허가/심사) 163
〈표 136〉 (의료제품-허가/심사) 역량체계별 평가 163
〈표 137〉 (의료제품-허가/심사) 법·규정에 대한 지식: 행동특성 165
〈표 138〉 (의료제품-허가/심사) 법·규정에 대한 지식 165
〈표 139〉 (의료제품-허가/심사) 과학적 지식: 행동특성 165
〈표 140〉 (의료제품-허가/심사) 과학적 지식 165
〈표 141〉 (의료제품-허가/심사) 과학적 검토: 행동특성 166
〈표 142〉 (의료제품-허가/심사) 과학적 검토 166
〈표 143〉 (의료제품-허가/심사) 책임감: 행동특성 166
〈표 144〉 (의료제품-허가/심사) 책임감 166
〈표 145〉 (의료제품-허가/심사) 정책에 대한 이해: 행동특성 167
〈표 146〉 (의료제품-허가/심사) 정책에 대한 이해 167
〈표 147〉 (의료제품-허가/심사) 신산업·기술에 대한 이해: 행동특성 167
〈표 148〉 (의료제품-허가/심사) 신산업·기술에 대한 이해 167
〈표 149〉 (의료제품-허가/심사) 의사소통: 행동특성 168
〈표 150〉 (의료제품-허가/심사) 의사소통 168
〈표 151〉 필요역량(의료제품-연구개발) 169
〈표 152〉 (의료제품-연구개발) 역량체계별 평가 170
〈표 153〉 (의료제품-연구개발) 과학적 지식: 행동특성 171
〈표 154〉 (의료제품-연구개발) 과학적 지식 171
〈표 155〉 (의료제품-연구개발) 법·규정에 대한 지식: 행동특성 171
〈표 156〉 (의료제품-연구개발) 법·규정에 대한 지식 171
〈표 157〉 (의료제품-연구개발) 책임감: 행동특성 172
〈표 158〉 (의료제품-연구개발) 책임감 172
〈표 159〉 (의료제품-연구개발) 윤리의식: 행동특성 172
〈표 160〉 (의료제품-연구개발) 윤리의식 172
〈표 161〉 (의료제품-연구개발) 정책에 대한 이해: 행동특성 173
〈표 162〉 (의료제품-연구개발) 정책에 대한 이해 173
〈표 163〉 (의료제품-연구개발) 데이터 수집·분석: 행동특성 173
〈표 164〉 (의료제품-연구개발) 데이터 수집·분석 173
〈표 165〉 (의료제품-연구개발) 과학적 검토: 행동특성 174
〈표 166〉 (의료제품-연구개발) 과학적 검토 174
〈표 167〉 필요역량(의료제품-시험/검사) 175
〈표 168〉 (의료제품-시험/검사) 역량체계별 평가 176
〈표 169〉 (의료제품-시험/검사) 과학적 지식: 행동특성 177
〈표 170〉 (의료제품-시험/검사) 과학적 지식 177
〈표 171〉 (의료제품-시험/검사) 과학적 검토: 행동특성 177
〈표 172〉 (의료제품-시험/검사) 과학적 검토 177
〈표 173〉 (의료제품-시험/검사) 정책에 대한 이해: 행동특성 178
〈표 174〉 (의료제품-시험/검사) 정책에 대한 이해 178
〈표 175〉 (의료제품-시험/검사) 법·규정에 대한 지식: 행동특성 178
〈표 176〉 (의료제품-시험/검사) 법·규정에 대한 지식 178
〈표 177〉 (의료제품-시험/검사) 책임감: 행동특성 179
〈표 178〉 (의료제품-시험/검사) 책임감 179
〈표 179〉 (의료제품-시험/검사) 윤리의식: 행동특성 179
〈표 180〉 (의료제품-시험/검사) 윤리의식 179
〈표 181〉 (의료제품-시험/검사) 문제 인식·분석: 행동특성 180
〈표 182〉 (의료제품-시험/검사) 문제 인식·분석 180
〈표 183〉 필요역량(의료제품-위해평가) 181
〈표 184〉 (의료제품-위해평가) 역량체계별 평가 182
〈표 185〉 (의료제품-위해평가) 과학적 지식: 행동특성 183
〈표 186〉 (의료제품-위해평가) 과학적 지식 183
〈표 187〉 (의료제품-위해평가) 책임감: 행동특성 183
〈표 188〉 (의료제품-위해평가) 책임감 183
〈표 189〉 (의료제품-위해평가) 법·규정에 대한 지식: 행동특성 184
〈표 190〉 (의료제품-위해평가) 법·규정에 대한 지식 184
〈표 191〉 (의료제품-위해평가) 윤리의식: 행동특성 184
〈표 192〉 (의료제품-위해평가) 윤리의식 184
〈표 193〉 (의료제품-위해평가) 규제설계: 행동특성 185
〈표 194〉 (의료제품-위해평가) 규제설계 185
〈표 195〉 (의료제품-위해평가) 의사소통: 행동특성 185
〈표 196〉 (의료제품-위해평가) 의사소통 185
〈표 197〉 (의료제품-위해평가) 데이터 수집·분석: 행동특성 186
〈표 198〉 (의료제품-위해평가) 데이터 수집·분석 186
〈표 199〉 데이터를 활용한 증거기반 업무수행 1 187
〈표 200〉 데이터를 활용한 증거기반 업무수행 2 188
〈표 201〉 역량체계도 및 분야별 필요역량 190
〈표 202〉 (식품-정책/제도) 정책에 대한 이해 191
〈표 203〉 (식품-정책/제도) 법·규정에 대한 지식 191
〈표 204〉 (식품-정책/제도) 책임감 192
〈표 205〉 (식품-정책/제도) 신산업·기술에 대한 이해 192
〈표 206〉 (식품-정책/제도) 의사소통 192
〈표 207〉 (식품-정책/제도) 과학적 지식 193
〈표 208〉 (식품-정책/제도) 사회·경제에 대한 이해 193
〈표 209〉 (식품-허가/심사) 법·규정에 대한 지식 193
〈표 210〉 (식품-허가/심사) 과학적 지식 194
〈표 211〉 (식품-허가/심사) 책임감 194
〈표 212〉 (식품-허가/심사) 신산업·기술에 대한 이해 194
〈표 213〉 (식품-허가/심사) 의사소통 195
〈표 214〉 (식품-허가/심사) 윤리의식 195
〈표 215〉 (식품-허가/심사) 과학적 검토 195
〈표 216〉 (식품-연구개발) 과학적 지식 196
〈표 217〉 (식품-연구개발) 법·규정에 대한 지식 196
〈표 218〉 (식품-연구개발) 정책에 대한 이해 196
〈표 219〉 (식품-연구개발) 책임감 197
〈표 220〉 (식품-연구개발) 과학적 검토 197
〈표 221〉 (식품-연구개발) 데이터 수집·분석 197
〈표 222〉 (식품-연구개발) 윤리의식 198
〈표 223〉 (식품-시험/검사) 책임감 198
〈표 224〉 (식품-시험/검사) 법·규정에 대한 지식 198
〈표 225〉 (식품-시험/검사) 과학적 지식 199
〈표 226〉 (식품-시험/검사) 안전의식 199
〈표 227〉 (식품-시험/검사) 신뢰감 199
〈표 228〉 (식품-시험/검사) 윤리의식 200
〈표 229〉 (식품-시험/검사) 의사소통 200
〈표 230〉 (식품-위해평가) 과학적 지식 200
〈표 231〉 (식품-위해평가) 정책에 대한 이해 201
〈표 232〉 (식품-위해평가) 법·규정에 대한 지식 201
〈표 233〉 (식품-위해평가) 책임감 201
〈표 234〉 (식품-위해평가) 의사소통 202
〈표 235〉 (식품-위해평가) 데이터 수집·분석 202
〈표 236〉 (식품-위해평가) 윤리의식 202
〈표 237〉 (의료제품-정책/제도) 법·규정에 대한 지식 203
〈표 238〉 (의료제품-정책/제도) 정책에 대한 이해 203
〈표 239〉 (의료제품-정책/제도) 과학적 지식 203
〈표 240〉 (의료제품-정책/제도) 책임감 204
〈표 241〉 (의료제품-정책/제도) 사회·경제에 대한 이해 204
〈표 242〉 (의료제품-정책/제도) 문제 인식·분석 204
〈표 243〉 (의료제품-정책/제도) 의사소통 205
〈표 244〉 (의료제품-허가/심사) 법·규정에 대한 지식 205
〈표 245〉 (의료제품-허가/심사) 과학적 지식 205
〈표 246〉 (의료제품-허가/심사) 과학적 검토 206
〈표 247〉 (의료제품-허가/심사) 책임감 206
〈표 248〉 (의료제품-허가/심사) 정책에 대한 이해 206
〈표 249〉 (의료제품-허가/심사) 신산업·기술에 대한 이해 207
〈표 250〉 (의료제품-허가/심사) 의사소통 207
〈표 251〉 (의료제품-연구개발) 과학적 지식 207
〈표 252〉 (의료제품-연구개발) 법·규정에 대한 지식 208
〈표 253〉 (의료제품-연구개발) 책임감 208
〈표 254〉 (의료제품-연구개발) 윤리의식 208
〈표 255〉 (의료제품-연구개발) 정책에 대한 이해 209
〈표 256〉 (의료제품-연구개발) 데이터 수집·분석 209
〈표 257〉 (의료제품-연구개발) 과학적 검토 209
〈표 258〉 (의료제품-시험/검사) 과학적 지식 210
〈표 259〉 (의료제품-시험/검사) 과학적 검토 210
〈표 260〉 (의료제품-시험/검사) 정책에 대한 이해 210
〈표 261〉 (의료제품-시험/검사) 법·규정에 대한 지식 211
〈표 262〉 (의료제품-시험/검사) 책임감 211
〈표 263〉 (의료제품-시험/검사) 윤리의식 211
〈표 264〉 (의료제품-시험/검사) 문제 인식·분석 212
〈표 265〉 (의료제품-위해평가) 과학적 지식 212
〈표 266〉 (의료제품-위해평가) 책임감 212
〈표 267〉 (의료제품-위해평가) 법·규정에 대한 지식 213
〈표 268〉 (의료제품-위해평가) 윤리의식 213
〈표 269〉 (의료제품-위해평가) 규제설계 213
〈표 270〉 (의료제품-위해평가) 의사소통 214
〈표 271〉 (의료제품-위해평가) 데이터 수집·분석 214
〈표 272〉 규제과학 역량체계도 216
〈표 272〉 SWOT 분석 절차 218
〈그림 1〉 연구의 배경 및 목적 25
〈그림 2〉 연구의 범위 26
〈그림 3〉 연구추진절차 28
〈그림 4〉 연구추진 체계도 28
〈그림 5〉 미국과학아카데미의 위험평가와 위험관리의 분리 37
〈그림 6〉 국제위험거버넌스위원회의 위험관리 통합모델 39
〈그림 7〉 제2차 안전기술 진흥기본계획 주요이슈 및 이슈해결을... 41
〈그림 8〉 식품·의약품 안전기본계획 비전과 목표(2021-2025) 42
〈그림 9〉 2021년 식품의약품안전처 핵심추진과제 43
〈그림 10〉 식약처의 규제과학 채택의 틀 48
〈그림 11〉 일본 식품안전위원회와 리스크 관리기관과의 관계 54
〈그림 12〉 우선심사제도 55
〈그림 13〉 심사품질관리시스템 55
〈그림 14〉 연구의 진행 단계 59
〈그림 15〉 의료분야 규제가치사슬(Regulatory Value Chain) 분석 59
〈그림 16〉 Competency Framework Development Approach 61
〈그림 17〉 Identified Competencies: Foundational 62
〈그림 18〉 Identified Competencies: Functional 62
〈그림 19〉 Structure of the Competency Framework for MedTech Regulators 63
〈그림 20〉 Competency Framework Development Approach 64
〈그림 21〉 Foundational competencies(1/2) 64
〈그림 22〉 Foundational competencies(2/2) 65
〈그림 23〉 General technical competencies 65
〈그림 24〉 Functional technical competencies(1/2) 65
〈그림 25〉 Functional technical competencies(2/2) 66
〈그림 26〉 Regulatory Affairs Competency Framework(1/2) 67
〈그림 27〉 Regulatory Affairs Competency Framework(2/2) 68
〈그림 28〉 Competency Framework에서의 Professional Levels(Level 1~Level 4) 69
〈그림 29〉 Competency Framework에서의 Domain 70
〈그림 30〉 본 연구의 Output Image 71
〈그림 31〉 식약처 업무체계 75
〈그림 32〉 본부-평가원 업무체계 75
〈그림 33〉 (참고) 웹 배너 106
〈그림 34〉 (참고) 2차 설문 웹배너 123
〈그림 35〉 (식품-정책/제도) 역량별 평가 127
〈그림 36〉 (식품-정책/제도) 역량체계별 평가 128
〈그림 37〉 (식품-허가/심사) 역량별 평가 133
〈그림 38〉 (식품-허가/심사) 역량체계별 평가 134
〈그림 39〉 필요역량(식품-연구개발) 139
〈그림 40〉 (식품-연구개발) 역량체계별 평가 140
〈그림 41〉 필요역량(식품-시험/검사) 145
〈그림 42〉 (식품-시험/검사) 역량체계별 평가 146
〈그림 43〉 필요역량(식품-위해평가) 151
〈그림 44〉 (식품-위해평가) 역량체계별 평가 152
〈그림 45〉 필요역량(의료제품-정책/제도) 157
〈그림 46〉 (의료제품-정책/제도) 역량체계별 평가 158
〈그림 47〉 필요역량(의료제품-허가/심사) 163
〈그림 48〉 (의료제품-허가/심사) 역량체계별 평가 164
〈그림 49〉 필요역량(의료제품-연구개발) 169
〈그림 50〉 (의료제품-연구개발) 역량체계별 평가 170
〈그림 51〉 필요역량(의료제품-시험/검사) 175
〈그림 52〉 (의료제품-시험/검사) 역량체계별 평가 176
〈그림 53〉 필요역량(의료제품-위해평가) 181
〈그림 54〉 (의료제품-위해평가) 역량체계별 평가 182
〈그림 55〉 데이터를 활용한 증거기반 업무수행 188
〈그림 56〉 전략도출을 위한 방법론 217
〈그림 57〉 역량진단 결과를 토대로 한 전략적 방향 확인 219
〈그림 58〉 규제과학 역량강화 전략 221
〈그림 59〉 식품 분야의 단어 네트워크 245
〈그림 60〉 식품 분야의 정책/제도 단어 네트워크 246
〈그림 61〉 식품 분야의 허가/심사 단어 네트워크 247
〈그림 62〉 식품 분야의 연구/개발 단어 네트워크 248
〈그림 63〉 식품 분야의 시험/검사 단어 네트워크 249
〈그림 64〉 식품 분야의 위해/평가 단어 네트워크 250
〈그림 65〉 의료제품 분야의 단어 네트워크 256
〈그림 66〉 의료제품 분야의 정책/제도 단어 네트워크 257
〈그림 67〉 의료제품 분야의 허가/심사 단어 네트워크 258
〈그림 68〉 의료제품 분야의 연구/개발 단어 네트워크 259
〈그림 69〉 의료제품 분야의 시험/검사 단어 네트워크 260
〈그림 70〉 의료제품 분야의 위해/평가 단어 네트워크 261
〈그림 71〉 식품과 의료제품의 단어 중심성 상대비중 비교 262
〈그림 72〉 식품과 의료제품의 단어 중심성 상대비중 비교(정책/제도 분야) 263
〈그림 73〉 식품과 의료제품의 단어 중심성 상대비중 비교(허가/심사 분야) 264
〈그림 74〉 식품과 의료제품의 단어 중심성 상대비중 비교(연구/개발 분야) 265
〈그림 75〉 식품과 의료제품의 단어 중심성 상대비중 비교(시험/검사 분야) 266
〈그림 76〉 식품과 의료제품의 단어 중심성 상대비중 비교(위해/평가 분야) 267
〈그림 77〉 식품과 의료제품의 단어네트워크 상대비중 비교 268
〈그림 78〉 식품과 의료제품의 단어네트워크 상대비중 비교(정책/제도) 269
〈그림 79〉 식품과 의료제품의 단어네트워크 상대비중 비교(허가/심사) 270
〈그림 80〉 식품과 의료제품의 단어네트워크 상대비중 비교(연구/개발) 271
〈그림 81〉 식품과 의료제품의 단어네트워크 상대비중 비교(시험/검사) 272
〈그림 82〉 식품과 의료제품의 단어네트워크 상대비중 비교(위해/평가) 273