[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 7
1. 국문 요약문 7
2. Summary 9
II. 총괄연구개발과제 연구결과 11
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 11
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 23
1.1. 국내외 허가·심사 체계 및 법령 분석 24
1.2. 해외 사후관리 현황 조사·분석 100
1.3. 안전 관리 방안 조사 및 분석 260
2.1. 미국 융복합 의료제품 User Fee 290
2.2. 국외 융복합 의료제품 부서 및 전담인력(심사관) 선발기준·인건비 조사 296
2.3. 국외 융복합 의료제품 전문평가위원회 선발기준·인건비 조사 319
2.4. 국외 협력심사 조사 333
2.5. 국외 심사자를 위한 법적 보호·대응 시스템 341
2.6. 국내 융복합 의료제품 User-fee 347
2.7. 국내 융복합 의료제품 부서 및 심사관 선발기준·인건비 조사 356
2.8. 국내 융복합 의료제품 전문평가위원회 선발기준·인건비 조사 360
2.9. 국내 협력심사 조사 363
2.10. 국내 심사자를 위한 법적 보호·대응 시스템 365
3.1. 국내외 품목 현황 및 폐지 사례 378
3.2. 국내 생산 및 수출입 실적 분석 384
3.3. 국내 의료기기 허가 이력 분석 404
3.4. 품목별 심사평가원 보험 급여 내역 및 신고 현황 조사 412
3.5. 폐지 대상 품목 임상현장 내 사용 현황 조사 419
4.1. 융복합 의료제품 현행 품목 개선 방안 마련 422
4.2. 품목변경에 따른 국내 보험수가 품목코드에 미치는 영향 554
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 590
1. 융복합 의료제품 허가·심사체계 개선안 도출 590
2. 융복합 의료제품 공통 및 개별 평가·심사 항목 도출 599
3. 융복합 혁신의료기기에 대한 제도 개선점 도출 627
4. 해외 융복합 의료제품 사후 관리 체계 보고서 마련 630
5. 융복합 의료제품의 User-fee 631
6. 융복합 의료제품 심사관 선발 및 평가 기준·인건비 638
7. 융복합 의료제품 전문평가위원회 제도 653
8. 융복합 의료제품 협력심사 제도 661
9. 심사자를 위한 법적 보호·대응 시스템 672
10. 폐지 대상 품목 도출 및 제언점 683
11. 융복합 의료제품 품목분류 개선(안) 마련 699
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 703
제5장 총괄주요연구 변경사항 705
제6장 총괄참고문헌 707
제7장 총괄첨부서류 708
1. 참고문헌 709
[부록 1] 신청 및 제품 유형에 따른 융복합 의료제품 710
[별첨 1] 의료기기, 의약품, 생물학적 제품 부작용보고 규정 항목 711
[별첨 2] 융복합 의료제품의 승인 유형에 따른 보고서 작성 지침 설명 716
[별첨 3] 융복합 의료제품의 기타(Non-ICSR) 보고 유형 등 ICSR 이외의 보고 유형 관련 지침 설명 723
[별첨 4] EPINEPHRINE INJECTION USP 사용설명서 726
[별첨 5] 의약품 기반 간소화된 접근법 시 지정된 의료기기 cGMP 항목 설명 738
[별첨 6] 의료기기 기반 간소화된 접근법 지정 의약품 cGMP 항목 설명 742
[별첨 7] 일본의 의약품, 의료기기 등의 품질, 효능 및 안전성 확보 등에 관한 시행규칙 748
[별첨 8] 2021 PDUFA 사용자 수수료 750
[별첨 9] 2021 MDUFMA 사용자 수수료 750
[별첨 10] 융복합(혁신) 의료제품 결합 방식 기재사항 751
[별첨 11] 융복합(혁신) 의료제품 해당여부 검토신청서 개선안 752
[별첨 12] 2021 국내 의료기기 허가신청,신고 등의 수수료 754
[별첨 13] 2021 국내 의약품 허가신청 신고 등의 수수료 756
2. 약어집 764
[뒷표지] 772