표제지
목차
제1장 서론 12
1. 연구배경 및 목적 13
가. 연구배경 13
나. 연구목적 14
2. 연구수행체계 및 추진일정 15
가. 연구수행체계 15
나. 추진일정 16
제2장 선별급여 개념 재정립 17
1. 연구방법 18
가. 현황 조사 및 문제점 파악 18
나. 국내외 문헌검토 18
다. 이해관계자 자문회의 18
2. 연구결과 21
가. 선별급여 제도 21
나. 국내외 유사 제도 31
다. 급여의사결정 기준 47
라. 급여의사결정에서 불확실성 고려 50
마. 가격결정 및 조정 64
바. 이해관계자 자문회의 72
사. 선별급여 개념 재정립 76
제3장 평가항목 유형분류, 평가척도 및 절차 94
1. 개요 95
가. 평가항목 유형분류, 평가척도 및 평가절차 제도의 필요성과 현황 95
나. 평가 유형분류, 척도 및 절차 제도의 문제점 97
2. 연구방법 101
가. 자료조사 101
나. 유관기관 자문회의 101
다. 국내외 사례조사 101
3. 연구결과 102
가. 평가항목 유형분류 102
나. 선별급여 평가항목 척도의 개선 106
다. 선별급여 평가항목 절차 제도의 개선 115
제4장 근거축적 및 관리 기전 121
1. 연구방법 122
가. 국내외 의료기술 근거 창출 체계 관련 제도 현황 조사 122
나. 체계적 문헌고찰(Systematic review) 122
2. 연구 결과 124
가. 체계적 문헌고찰 결과 124
나. 국외 제도 고찰 126
다. 국외 CED 제도 이용현황 및 사례 154
3. 연구결론 및 제언 304
가. 우리나라 평가방안 및 알고리즘 적용 최종(안) 304
나. 우리나라 평가급여 알고리즘 최종(안) 307
다. 향후 연구 제언 311
제5장 선별급여 제도 개선(안) 312
1. 선별급여 개념 재정립 313
가. 선별급여 제도 세분화 313
나. 선별급여 의사결정 절차 개선 315
2. 평가항목 유형분류, 평가척도 및 절차 316
가. 평가항목 유형분류 316
나. 평가척도 317
다. 평가절차 318
3. 근거축적 및 관리 기전 320
가. 평가 급여 알고리즘 320
나. 평가 급여 근거창출 방안 320
4. 요약 및 제언 322
참고문헌 325
판권기 335
〈표 1〉 연구 추진일정 16
〈표 2〉 제조사 자문회의 20
〈표 3〉 선별급여 적합성평가 평가항목 및 평가기준(보건복지부 고시 제2023-225호, 2023) 24
〈표 4〉 사회적 요구도 세부 평가항목 25
〈표 5〉 적합성평가 시민참여위원회 사회적 요구도 평가서(건강보험심사평가원, 2023a) 27
〈표 6〉 적합성평가 본인부담률 결정 기준(보건복지부 고시 제2023-225호, 2023) 28
〈표 7〉 적합성평가 평가항목 및 평가주체 30
〈표 8〉 제한적 의료기술 선정 평가항목(보건복지부 등, 2022) 33
〈표 9〉 혁신의료기술 대상 검토 및 잠재성 평가 심의 기준(보건복지부 고시 제2022-234호, 2022c) 36
〈표 10〉 신의료기술평가 전ㆍ후 시장 조기 진입 유도 제도 37
〈표 11〉 우리나라와 일본의 시장 조기 진입 제도 비교. Adopted from Myung et al. (2021) 47
〈표 12〉 급여의사결정에서 EtD 틀이 고려하는 기준(Moberg et al., 2018) 49
〈표 13〉 근거개발 조건부 급여 유형 분류 54
〈표 14〉 선별급여 제도 관련 성과기반 위험분담제 요소 60
〈표 15〉 가치기반 가격결정 관련 개념. Adopted from Kaltenboick et al. (2018) 63
〈표 16〉 요양급여대상별 요양급여비용 결정 65
〈표 17〉 치료재료 상한금액 산정기준. Adopted from 건강보험심사평가원(2023d) 69
〈표 18〉 이해관계자별 수렴된 주요 의견(조민우 등, 2023) 73
〈표 19〉 제조사 자문회의 진행사항 74
〈표 20〉 (현행) 조건부 선별급여와 (개선안) 평가 급여 비교 78
〈표 21〉 의료행위, 치료재료, 약제 건강보험 적용 특성 82
〈표 22〉 약가 가산 연장 평가 기준(건강보험심사평가원, 2023c) 85
〈표 23〉 적합성 평가 후 본인부담률 변경 항목 88
〈표 24〉 평가항목별 평가척도 95
〈표 25〉 선별급여 본인부담률(행위, 치료재료) 97
〈표 26〉 의료기기의 등급 99
〈표 27〉 의료기술(행위, 행위+치료재료)의 위험도 판단 기준 104
〈표 28〉 선별급여 항목의 의료기술 위험도 106
〈표 29〉 의학적 타당성 개선안 107
〈표 30〉 치료효과성 개선안 108
〈표 31〉 대체가능성 개선안 109
〈표 32〉 의료기술의 적합성(중간평가) 110
〈표 33〉 의료기술의 적합성(최종평가) 111
〈표 34〉 (치료) 의료적 중대성의 평가수준 및 점수 113
〈표 35〉 (진단검사) 의료적 중대성의 평가수준 및 점수 114
〈표 36〉 체계적 문헌고찰 검색어 및 데이터베이스 123
〈표 37〉 체계적 문헌고찰 검색식 124
〈표 38〉 [미국] 조건부 선별급여 연구수행 목록 155
〈표 39〉 미국 CED 사례 (1-1) 158
〈표 40〉 미국 CED 사례 (1-2) 159
〈표 41〉 미국 CED 사례 (2-1) 160
〈표 42〉 미국 CED 사례 (2-2) 162
〈표 43〉 미국 CED 사례 (3-1) 163
〈표 44〉 미국 CED 사례 (3-2) 166
〈표 45〉 미국 CED 사례 (4-1) 168
〈표 46〉 미국 CED 사례 (4-2) 171
〈표 47〉 미국 CED 사례 (5) 172
〈표 48〉 미국 CED 사례 (6) 175
〈표 49〉 캐나다 온타리오 주 현장평가 연구수행 목록 및 세부사항 179
〈표 50〉 캐나다 현장평가 사례 (1) 184
〈표 51〉 호주 임시재정 연구수행 목록 및 세부사항 188
〈표 52〉 영국 CED 사례 193
〈표 53〉 영국 CED 사례 (1), 승모판 역류에 대한 경피적 승모판 리플렛 수술 197
〈표 54〉 영국 CED 사례 (2), 난원공 폐쇄술 198
〈표 55〉 영국 CED 사례 (3), 좌심방이 폐쇄술 199
〈표 56〉 영국 CED 사례 (4), 선택적 내부 방사선 치료 200
〈표 57〉 영국 CED 사례 (5), 정위 절제 방사선 치료 201
〈표 58〉 아일랜드 CED 사례 (6), 혈당 모니터링 시스템 202
〈표 59〉 프랑스 FI 사례 203
〈표 60〉 프랑스 PRS 사례 209
〈표 61〉 프랑스 CED 사례 (1), 국소 전립선암의 비수술적, 비침습적 치료를 위한 고강도 집속 초음파 기기 216
〈표 62〉 프랑스 CED 사례 (2), 망막자극시스템 217
〈표 63〉 프랑스 CED 사례 (3), 뇌실 내 임플란트 218
〈표 64〉 프랑스 CED 사례 (4), 망막 바깥층과 망막 색소 상피 사이의 황반 부위내 임플란트 219
〈표 65〉 프랑스 CED 사례 (5), 초음파 가이드를 통한 고강도 집속 초음파(HIFU)의 로봇 적용 220
〈표 66〉 프랑스 CED 사례 (6), 관상동맥 정맥동의 간헐적 폐색술 221
〈표 67〉 프랑스 CED 사례 (7), 디지털 카메라로 촬영한 이미지를 환자의 혀에 전기 촉각 신호의 형태로 전송할 수 있는 비이식형 전자 보조 장치 222
〈표 68〉 프랑스 CED 사례 (8), 표적 폐 탈신경 카테터 223
〈표 69〉 프랑스 CED 사례 (9), 심장 재동기화 기기 224
〈표 70〉 프랑스 CED 사례 (10), 스페노팔라틴 림프절의 신경조절을 통한 통증 관리 225
〈표 71〉 프랑스 CED 사례 (11), 인공 심장 226
〈표 72〉 프랑스 CED 사례 (12), 고관절 전 치환술 227
〈표 73〉 프랑스 CED 사례 (13), 천골 신경 전기 자극 시스템 228
〈표 74〉 프랑스 CED 사례 (14), 횡격막 내 뇌신경 자극 장치 229
〈표 75〉 프랑스 CED 사례 (15), 약물 방출 말초 스텐트 230
〈표 76〉 프랑스 CED 사례 (16), 초기 임상 평가 후 재발하는 원인 불명의 실신의 병인 진단 및 뇌 허혈성 사고의 병인 진단 231
〈표 77〉 프랑스 CED 사례 (17), 약물(파클리탁셀) 방출 풍선 카테터 232
〈표 78〉 프랑스 CED 사례 (18), 스텐트를 통한 동맥 내 혈전제거술 233
〈표 79〉 프랑스 CED 사례 (19), 불임 검진 키트 234
〈표 80〉 프랑스 CED 사례 (20), 하악 고급 교정 보조기 235
〈표 81〉 프랑스 CED 사례 (21), 미세 침습 녹내장 수술(MIGS), 2개의 스텐트가 포함된 섬유주 미세 우회술 236
〈표 82〉 프랑스 CED 사례 (22), 통합형 오스테오 보청기 237
〈표 83〉 프랑스 CED 사례 (23), 수동 석션 시스템(주사기)과 함께 사용되는 원위부 접근 카테터 238
〈표 84〉 프랑스 CED 사례 (24), 대동맥 판막 위치에 교체 판막을 고정하는 최소 침습 수술 239
〈표 85〉 프랑스 CED 사례 (25), 인공 와우 이식 240
〈표 86〉 프랑스 CED 사례 (26), 연속 혈당 모니터(CGM), 인슐린 패치 펌프, Diabeloop 의사 결정 알고리즘을 호스팅하는 잠금 장치 등 3가지 구성 요소를 연결하는 외부 의료 장치 241
〈표 87〉 독일 CED 사례 242
〈표 88〉 네덜란드 CED 사례 246
〈표 89〉 네덜란드 CED 사례 (1), Tumor Infiltrating Lymphocytes (TIL) : 진행성 흑색종 환자의 2차 치료로 종양 침윤성 림프구(TIL) 주입(면역치료법) vs ipilimumab 비교-효과분석 연구 247
〈표 90〉 네덜란드 CED 사례 (2), 70-gene prognosis signature for breast cancer diagnostics : 유방암 진단 70-유전자 예후 지표(MammaPrint®) 248
〈표 91〉 네덜란드 CED 사례 (3), 척수 자극 249
〈표 92〉 네덜란드 CED 사례 (4), 동맥내 혈전용해술/혈전절제술 250
〈표 93〉 네덜란드 CED 사례 (5), 신장신경차단술 251
〈표 94〉 네덜란드 CED 사례 (6), 경내시경 단계적 접근법 252
〈표 95〉 네덜란드 CED 사례 (7), 후두신경자극술 253
〈표 96〉 네덜란드 CED 사례 (8), 천골 신경조절술 254
〈표 97〉 네덜란드 CED 사례 (9), 폐동맥 모니터링용 임플란트 255
〈표 98〉 스페인 CED 사례 256
〈표 99〉 스페인 CED 사례 (1), 경피적 대동맥판막 삽입술 260
〈표 100〉 스페인 CED 사례 (2), 기관지 밸브 261
〈표 101〉 스페인 CED 사례 (3), 생분해성 식도 스텐트 262
〈표 102〉 스페인 CED 사례 (4), 클립을 이용한 경피 승모판 복구 시스템 263
〈표 103〉 스페인 CED 사례 (5), 좌심방 부속기 폐쇄 기기 264
〈표 104〉 스페인 CED 사례 (6), 변실금 치료를 위한 천골 자극 265
〈표 105〉 스페인 CED 사례 (7), 알부민 투석 및 분자 흡착제 재순환 시스템 266
〈표 106〉 스페인 CED 사례 (8), 좌심실 보조 장치 267
〈표 107〉 벨기에 CED 사례 268
〈표 108〉 벨기에 CED 사례 (1), 폐암 환자 대상의 체부정위방사선치료 271
〈표 109〉 벨기에 CED 사례 (2), 뇌심부 자극 272
〈표 110〉 벨기에 CED 사례 (3), 체외 간 지지요법(MARS) 273
〈표 111〉 벨기에 CED 사례 (4), 승모판 역류증에 대한 경피적 승모판 전단 치료 274
〈표 112〉 벨기에 CED 사례 (5), 인공 심장 275
〈표 113〉 벨기에 CED 사례 (6), 뇌심부 자극 276
〈표 114〉 벨기에 CED 사례 (7), 좌심방이 폐색술 277
〈표 115〉 벨기에 CED 사례 (8), 후근신경자극술 278
〈표 116〉 벨기에 CED 사례 (9), 제1형 당뇨병, 경피 포도당 모니터링 시스템 279
〈표 117〉 [스위스] 5년간 (2009~2017) CED 연구 목록 280
〈표 118〉 스위스 CED 사례 (1) 283
〈표 119〉 국외 조건부 급여 제도 고찰 288
〈표 120〉 평가급여 평가 제안(안) 290
〈표 121〉 2024년 선별급여 재평가 항목 296
〈표 122〉 레지스트리 근거축척계획서 작성 제안(안) 304
〈표 123〉 (개선안) 의료기술 위험도 판단 기준 317
〈표 124〉 (개선안) 의료기술의 적합성 1단계 318
〈표 125〉 (개선안) 의료기술의 적합성 2단계 318
[그림 1] 연구수행체계 15
[그림 2] 급여의사결정 이해관계자. Adapted from 조민우 등(2023) 19
[그림 3] 선별급여 제도 운영 절차 21
[그림 4] 의료기술 등재 절차 31
[그림 5] 제한적 의료기술(보건복지부 등, 2022) 32
[그림 6] 메디케어 급여 보장 경로(Gambhir et al., 2019) 39
[그림 7] 메디케어 NCD 의사결정 절차(Gaffney, 2014) 40
[그림 8] 미국 근거개발 조건부 급여(박동아 등, 2018) 42
[그림 9] 연도별 조건부 급여로 의사결정된 항목 수(Zeitler et al., 2022) 43
[그림 10] 시장 조기 진입 제도의 특성 45
[그림 11] 우리나라와 미국의 시장 조기 진입 제도 비교 46
[그림 12] EtD 개념 지도 흐름(Morberg et al., 2018) 48
[그림 13] 의료기술 전 주기. Adapted from Menges et al. (2022) 51
[그림 14] 위험평가도표(Grimm et al., 2021) 52
[그림 15] 네델란드 근거개발 조건부 급여 사례에서 확인된 불확실성(Pouwels et al., 2019) 55
[그림 16] 성과기반 위험분담제. Adopted from Garrison et al. (2013) 58
[그림 17] 관리형 급여계약. Adopted from Wenzl et al. (2019) 59
[그림 18] 의료행위 요양급여 결정신청 절차(건강보험심사평가원, 2023c) 67
[그림 19] 치료재료 등재 절차(건강보험심사평가원, 2023d) 68
[그림 20] 치료재료 재평가 절차(건강보험심사평가원, 2023c) 71
[그림 21] 치료재료 실거래가 조사 체계(건강보험심사평가원, 2023c) 72
[그림 22] 선별급여 제도 세분화 76
[그림 23] 선별급여 의사결정 절차 개선(안) 80
[그림 24] 가격조정 기전 도입(안) 83
[그림 25] 의약품 위험분담제 유형(건강보험심사평가원, 2023c) 84
[그림 26] 본인부담률 80%에서 90% 변화 시 항목별 월별 실인원 변화 비율 89
[그림 27] 선별급여에서의 퇴출 관련 기사 91
[그림 28] 선별급여에서 의사결정에 따라 급여항목 이동: ➀ 필수급여화, ➁ 비급여화, ➂ 목록삭제 92
[그림 29] 선별급여 등재 대상 유형분류 102
[그림 30] 선별급여 주요 항목의 위험도 105
[그림 31] 시민참여위원회 평가항목 및 점수 112
[그림 32] 선별급여 재평가 결과(2022년 선별급여 제도개선 워크숍에서 발췌) 116
[그림 33] 선별급여 재평가 알고리즘(안) 120
[그림 34] 플로우 차트 126
[그림 35] PBRSA의 분류 128
[그림 36] 기술의 특성 129
[그림 37] 구매자의 권한 범위 130
[그림 38] 기존의 근거를 고려할 때, 기술이 (즉, 평균적으로) 비용 효과적일 것으로 예상되는 보험 적용 옵션 E(NHB)〈0 131
[그림 39] 기존의 근거를 고려할 때, 기술이 (즉, 평균적으로) 비용 효과적이지 않을 것으로 예상되는 보험 적용 옵션 E(NHB)〈0 131
[그림 40] 1차/2차 일본 선진의료 기술심사부회 회의 사례 132
[그림 41] 선별급여 근거창출 임상연구 계획서 작성 요령 134
[그림 42] 레지스트리 모니터링 체계 증례기록서 예시: TAVR (1) 135
[그림 43] 레지스트리 모니터링 체계 증례기록서 예시: TAVR (2) 136
[그림 44] 의료기기 임상시험계획승인서 및 임상시험계획서 포함사항 137
[그림 45] OIR 및 OWR 결정을 위한 알고리즘 - 복구 불가능한 상당한 비용이 소요되지 않은 기술 139
[그림 46] OIR 및 OWR 결정을 위한 알고리즘 - 복구 불가능한 상당한 비용이 소요되는 기술로, 비용 효과적일 것으로 예상되며 연구가 필요한 기술 140
[그림 47] OIR 및 OWR 결정을 위한 알고리즘 - 복구 불가능한 상당한 비용이 소요되는 기술로, 비용 효과적이지 않을 것으로 예상되며 연구가 필요하지 않은 기술 141
[그림 48] 캐나다 현장평가 체계 152
[그림 49] 평가급여 연구 판단 알고리즘 291
[그림 50] 평가급여 알고리즘 제안(안) 연구 판단 결과 291
[그림 51] 재평가 시, 사용량을 고려한 추가 평가 제안(안) 295
[그림 52] 준급여/관리급여(1) 적용 기전 299
[그림 53] 준급여/관리급여(2) 적용 기전 299
[그림 54] 평가급여-지정(1) 적용 기전 300
[그림 55] 평가급여 최종 알고리즘 308
[그림 56] (개선안) 선별급여 제도 세분화 313
[그림 57] (개선안) 가격조정 기전 도입(안) 314
[그림 58] (개선안) 선별급여 의사결정 절차 개선(안) 315
[그림 59] (개선안) 선별급여 등재 대상 유형분류 316
[그림 60] (개선안) 선별급여 재평가 알고리즘(안) 319
[그림 61] (개선안) 평가급여 최종 알고리즘 320