표제지
목차
평가요약 7
01. 서론 11
1.1. 평가배경 11
1.2. 의료기술 개요 및 관련 현황 14
02. 평가방법 39
2.1. 개요 39
2.2. 문헌검색전략 39
2.3. 개별 문헌의 질 평가 44
2.4. 의료기술의 근거의 판정근거 45
2.5. 자료추출 46
2.6. 자료분석 방법 46
03. 평가결과 48
3.1. 개요 48
3.2. 안전성 결과 56
3.3. 유효성 결과 61
04. 결론 73
05. 평가결과 공표 76
[부록 1] 신의료기술평가위원회 77
[부록 2] 소위원회 78
[부록 3] 문헌검색현황 79
[부록 4] 질 평가 도구 84
[부록 5] 선택된 문헌 목록 및 자료추출 96
[부록 6] 배제된 문헌의 목록과 사유 127
[부록 7] 선행 평가 시 검토된 구제요법 관련 문헌 229
[부록 8] 국내 식약처 허가 외 치료재료(Hemospray, ABS) 관련 문헌 231
[부록 9] 추가 임상시험 결과 보고서 235
참고문헌 236
판권기 2
표 1.1. 내시경적 지혈술의 종류 12
표 1.2. 분말지혈제의 종류 13
표 1.3. 기술 개요 14
표 1.4. 소요장비의 국내 식약처 허가사항 15
표 1.5. 신청 치료재료(NEXPOWDER)의 미국 FDA 허가사항 16
표 1.6. 유사 치료재료(EndoClot 및 CEGP)의 국내 식약처 허가사항 18
표 1.7. 유사 치료재료(EndoClot)의 미국 FDA 허가사항 18
표 1.8. 국내 식약처 허가 외 치료재료(Hemospray)의 미국 FDA 허가 및 공지사항 19
표 1.9. 건강보험 요양급여ㆍ비급여 목록표 20
표 1.10. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항과 심사지침 20
표 1.11. 유사 의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 21
표 1.12. 유사 의료기술과의 비교 21
표 1.13. 국외 관련 보험 및 행위 등재현황 22
표 1.14. 그 간의 경과과정 23
표 1.15. 관련 가이드라인(1, 2) 26
표 1.16. 관련 가이드라인(3) 27
표 1.17. 관련 가이드라인(4) 29
표 1.18. 관련 가이드라인(5) 30
표 1.19. 관련 가이드라인(6) 30
표 1.20. 관련 체계적 문헌고찰 31
표 1.21. 선행 신의료기술평가 보고서 33
표 1.22. 신개발 유망의료기술(H-SIGHT) 보고서 37
표 1.23. 신청 치료재료(NEXPOWDER) 관련 국내 임상시험 실시 현황(1) 37
표 1.24. 신청 치료재료(NEXPOWDER) 관련 국내 임상시험 실시 현황(2) 38
표 2.1. 사용대상 관련 요약 40
표 2.2. 질 평가 판정 기준 44
표 2.3. 질 평가 결과 44
표 2.4. 근거의 수준 45
표 2.5. 연구단계 의료기술 등급 부여 기준 46
표 2.6. Forrest 분류 및 내시경적 소견 47
표 3.1. 평가에 선택된 문헌 50
표 3.2. 평가에 선택된 문헌의 연구대상 특성 51
표 3.3. 안전성 결과(비교연구) 58
표 3.4. 안전성 결과(단일군 연구) 60
표 3.5. 지혈률(비교연구) 63
표 3.6. 지혈률(단일군 연구) 65
표 3.7. 재출혈률(비교연구) 68
표 3.8. 재출혈률(단일군 연구) 70
표 3.9. 지혈 완료시간 72
그림 1.1. 신청기술의 적용 사례 14
그림 3.1. 문헌검색전략에 따라 평가에 선택된 문헌 49