[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 7
국문 요약문 7
Summary 9
II. 총괄연구개발과제 연구결과 11
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 11
1. 총괄연구개발과제의 목표 11
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 12
3. 총괄국내·외 기술개발 현황 14
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 29
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 31
1. 1차년도 연구 방법 31
2. 2차년도 연구 방법 38
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 44
1. 의약외품 GMP 시행 관련 국내·외 현황 조사·분석 44
가. 의약외품 품목군별 제조품질 현황 44
나. 의약외품 국외 관리 시스템 및 GMP 시행 현황 49
다. 국내 타분야 GMP 운영 시스템 및 품질문서 현황 조사·분석 86
라. 국내 타분야 GMP 교육 현황 339
마. GMP 관련 국제 표준화 현황 비교·분석 347
2. 의약외품 GMP 운영방법 개발 362
3. 의약외품 GMP 적용을 위한 온·오프라인 교육콘텐츠 개발 373
4. 의약외품 GMP 적용을 위한 기반 마련 375
5. 의약외품 우수제조품질기준(GMP) 가이드라인 해설서 개발 401
6. 의약외품 GMP 현장조사 표준작업지침서 개발 423
7. 의약외품 품목군별 GMP 교육 시행 기반 마련 437
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 457
제1절 총괄활용성과 457
제2절 총괄활용계획 458
제5장 총괄주요연구 변경사항 459
제6장 총괄첨부서류 460
III. 제1세부연구개발과제 연구결과 462
제1세부 연구개발과제 요약문 462
제1장 세부연구개발과제의 목적 465
1. 세부연구개발과제의 목적 465
2. 세부연구개발과제의 목표달성도 465
제2장 세부 연구개발과제의 내용 및 방법 466
1. 세부 연구개발과제의 내용 466
2. 세부 연구개발과제의 연구 방법 467
제3장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 470
1. 의약외품 GMP 운영 방법의 개정 및 추가 개발 470
2. 의약외품 GMP 가이드라인 해설서 개발 480
가. 1장 목적 480
나. 2장 적용 범위 481
다. 3장 용어의 정의 482
라. 4장 품질경영시스템 484
마. 5장 경영책임 499
바. 6장 자원관리 515
사. 7장 제품실현 540
아. 8장 측정, 분석 및 개선 580
제4장 세부참고문헌 598
IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 601
제2세부 연구개발과제 요약문 601
제1장 세부연구개발과제의 목적 604
1. 세부연구개발과제의 목적 604
2. 세부연구개발과제의 목표달성도 604
제2장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 605
제3장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 606
1. 구강용제제 GMP시행 관련 국내외 현황 조사분석 606
2. 의약외품 GMP 적용을 위한 온·오프라인 교육콘텐츠 개발 646
V. 제3세부연구개발과제 연구결과 659
제3세부 연구개발과제 요약문 659
제1장 세부연구개발과제의 목적 662
1. 세부연구개발과제의 목적 662
2. 3 세부연구개발과제의 목표달성도 663
제2장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 664
I. 1차년도 3세부 연구개발 과제의 내용 및 방법 664
II. 2차년도 3세부 연구개발 과제의 내용 및 방법 666
제3장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 667
I. 1차년도 3세부 연구개발 과제의 결과 및 고찰 667
(1) 의약외품 품목군별 국외 관리 시스템 및 GMP 시행 현황 비교·분석 667
(2) 의약외품 품목군별 GMP 적용을 위한 온·오프라인 교육콘텐츠 개발 750
II. 2차년도 3세부 연구개발 과제의 결과 및 고찰 778
VI. 제4세부연구개발과제 연구결과 845
제4세부 연구개발과제 요약문 845
제1장 세부연구개발과제의 목적 847
1. 세부연구개발과제의 목적 847
2. 세부연구개발과제의 목표달성도 847
제2장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 848
1. 연구내용 848
2. 연구방법 848
제3장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 854
1. 의약외품 품목군별 GMP 도입을 위한 운영방법 및 교육 니즈 조사 854
2. 의약외품 품목군별 GMP 운영방법 개발 939
[뒷표지] 942