[표지] 1
자체연구개발과제 최종보고서 2
국문 요약문 4
Summary 6
목차 8
제1장 연구개발과제의 개요 9
1. 연구개발과제의 목표 9
가. 연구개발의 최종목표 9
나. 연차별 연구개발 목표 9
2. 연구개발과제의 필요성 10
가. 국가출하승인 10
나. 국가표준실험실 운영 12
다. KS Q ISO/IEC 17025:2017 전환 15
라. 시험방법의 유효성 확인 17
마. 시험방법의 유효성 검증 18
바. 측정불확도 추정 19
사. 기술기록 관리 20
제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 22
1. 국내·외 시험·검사 기관의 시험방법 유효성확인 지침 조사 22
가. 국내 시험·검사기관 22
나. 국외 시험·검사 기관 26
제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 33
제1절 연구 수행 내용 33
1. 시험법 유효성 검증 33
2. 품질문서 표준화 40
제2절 연구 수행 결과 42
1. 유효성 검증결과 42
2. 시험법 표준작업절차서(SOP) 개정 129
3. 측정불확도 추정 절차 개선 및 평가 보고서 마련 132
4. 시험결과서 및 시험기록서 등 서식 표준화 146
제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 154
1. 유효성 검증결과 154
가. PKA(Prekallikrein Activator) 활성측정시험법 154
나. 혈액응고 VIII인자 역가시험법 156
다. 혈액응고 IX인자 역가시험법 157
2. 시험법 표준작업절차서(SOP) 개정 159
가. PKA 활성측정시험법: BIB-048 PKA활성측정법(7개정) 159
나. 혈액응고 VIII인자 역가시험법 : BIB-088 개별시험법 혈액응고 제VIII인자 역가시험(5개정) 162
다. 혈액응고 IX인자 역가시험법 : BIB-016 건조사람 혈액응고 제IX인자 복합체 역가시험(11개정) 164
3. 측정불확도 추정 절차 개선 및 평가 보고서 마련 166
가. PKA(Prekallikrein Activator) 활성측정시험법 166
나. 혈액응고 VIII인자 역가시험법 166
다. 혈액응고 IX인자 역가시험법 167
제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 168
제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 169
제1절 연구성과 및 활용계획 169
가. 정책활용 169
나. 언론홍보 및 대국민교육 169
다. 연구논문[내용없음] 169
라. 학술발표 169
마. 지식재산권[내용없음] 169
제7장 참고문헌 170
제8장 첨부서류 171
제1절 연구결과 학술발표 : 한국분자세포생물학회 국제학술대회(2022.09.28.~30) 포스터 발표 171
[뒷표지] 172