[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 11
1. 국문 요약문 11
2. Summary 14
II. 총괄연구개발과제 연구결과 17
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 17
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 24
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 26
1. 의약품 용기 형태 유사성으로 인한 오용사고 저감화 방안 마련 26
가. 시중 유통 의약품 사용과오 사례 조사 26
나. 국가별 의약품 용기·포장 및 표시로 인한 사용과오 저감화 관련 제도 조사 41
다. 국가별 사용과오 개선 사례 133
2. 오남용 방지를 위한 픽토그램 사용(제도 및 사례) 159
3. 용기·포장 적합성 평가 체계 제언 192
4. 결론 257
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 259
제5장 총괄주요연구 변경사항 262
제6장 총괄참고문헌 262
제7장 총괄첨부서류 263
[뒷표지] 357
〈표 1〉 연도별 안약 오인 점안 사고 접수 현황(최근 3년) 17
〈표 2〉 연구내용 및 방법 25
〈표 3〉 소비자위해감시시스템에 접수된 안약오인점안사고 연도별 현황(2018~2020) 34
〈표 4〉 소비자위해감시시스템에 접수된 위해품목별 현황(2018~2020) 34
〈표 5〉 소비자위해감시시스템에 접수된 안약오인 점안사고 연령별 현황(2018~2020) 35
〈표 6〉 안약 오인 점안 사고 연도별 현황(2018~2022년 8월) 37
〈표 7〉 안약 오인 점안 사고 품목별 현황(2021년~2022년 8월) 37
〈표 8〉 연령대별 안약 오인 점안 사고 발생 건수(2021년~2022년 8월) 38
〈표 9〉 최근 5년간('17~'22년 8월) 의약품 용기 관련 위해정보 접수현황 38
〈표 10〉 최근 5년간('17~'22년 8월) 의약품 용기 관련 위해정보 품목별 현황 38
〈표 11〉 최근 5년간('17~'22년 8월) 의약품 용기 관련 위해정보 연령대별 현황 39
〈표 12〉 최근 5년간('17~'22년 8월) 의약품 오용 관련 위해정보 접수현황 39
〈표 13〉 최근 5년간('17~'22년 8월) 의약품 오용 관련 품목별 현황 39
〈표 14〉 최근 5년간('17~'22년 8월) 의약품 오용 관련 위해정보 연령대별 현황 40
〈표 15〉 의약품 사용과오로 인한 소비자 위해 주요 사례 40
〈표 16〉 용기·포장 사용과오 저감화에 관한 국내 법령 등 규정 선행 조사 44
〈표 17〉 매우 비슷한 의약품 상품명 묶음 검토를 위한 체크리스트(복합 맞춤법/음성 점수는 ≧70%) 72
〈표 18〉 적당히 비슷한 의약품 상품명 묶음 검토를 위한 체크리스트(복합 맞춤법/음성 점수는 ≧55%부터≦69%) 73
〈표 19〉 거의 유사하지 않은 상품명 묶음 검토를 위한 체크리스트(통합 점수는 ≦54%) 73
〈표 20〉 의약품 사용과오를 보고할 때 추적해야 하는 변수 118
〈표 21〉 NCC MERP에 따른 Medication Error 분류 133
〈표 22〉 영국의 의약품 포장 디자인 체크리스트 134
〈표 23〉 주사제 의약품의 라벨링 및 포장에 관한 일반적인 권고사항(영국) 141
〈표 24〉 앰플 및 주사제 라벨링의 문제점 및 그에 대한 권고사항 사례(영국) 148
〈표 25〉 바이알 주사제 포장과 라벨 디자인의 문제점 및 그에 대한 권고사항 사례(영국) 151
〈표 26〉 Pre-filled syringes 포장 디자인의 문제점과 그에 대한 권고사항 사례 153
〈표 27〉 주입백(Infusion Bag) 포장과 라벨 디자인의 문제점 및 그에 대한 권고사항 사례(영국) 155
〈표 28〉 의약외품에 그림이나 도안 표시 허용 규정 159
〈표 29〉 식품 등에 그림이나 도안 표시 허용 규정 161
〈표 30〉 화장품에 그림이나 도안 표시 허용 규정 162
〈표 31〉 약학정보원에서 복약지도에 활용할 수 있도록 제공하는 픽토그램 예시 165
〈표 32〉 유럽에서 의약품 외부 포장 및 첨부문서에 픽토그램 표기 시 주의사항 171
〈표 33〉 유럽의 의약품 외부포장 및 첨부문서에 픽토그램 사용 허용 또는 금지 사항 171
〈표 34〉 유럽연합의 회원국마다 'blue box'에 표시 가능한 기호 또는 픽토그램의 유형(사례) 173
〈표 35〉 USP 픽토그램의 기하학적 의미 179
〈표 36〉 USP 픽토그램 예시 180
〈표 37〉 미국의 Module 1 제출 자료 중 의약품 표시 관련 사항 201
〈표 38〉 워킹그룹(working group)의 개념 204
〈표 39〉 QRD Working Group의 구성원(2022년 4월 28일 기준) 205
〈표 40〉 유럽의 CTD module 1 제출자료 중 의약품 표시 관련사항 205
〈표 41〉 유럽의 모형 및 견본 제출 요건 요약(신규 시판) 215
〈표 42〉 유럽의 모형 및 견본 제출 요건 요약(갱신 시) 216
〈표 43〉 유럽의 모형 및 견본 제출 요건 요약(품목허가 양도 시) 217
〈표 44〉 유럽의 모형 및 견본 제출 요건 요약(기타 승인 후 절차) 218
〈표 45〉 의약품의 위해성 관리계획 작성 항목 227
〈표 46〉 유통 제품의 표시·광고 감시 개요 231
〈표 47〉 의약품 표시의 중점 감시사항 및 관련 법령 232
〈표 48〉 용기·포장 적합성 평가 체계 마련을 위한 단계적 도입안 248
〈그림 1〉 연령 및 위해품목별 안악 오인 점안 사고 비율 17
〈그림 2〉 주요 안약 오인 품목의 용기 형태 비교 사례 18
〈그림 3〉 용기 및 직·간접 포장으로 인한 오인 사례 19
〈그림 4〉 CTD Triangle 21
〈그림 5〉 미국의 의약품 라벨 사례(DailyMed 공개 자료) 21
〈그림 6〉 연구개발과제 목표 및 개요 22
〈그림 7〉 유사한 용기·포장의 의약품 제조 사례(1) 29
〈그림 8〉 유사한 용기·포장의 의약품 제조 사례(2) 30
〈그림 9〉 유사한 용기·포장의 의약품 제조 사례(3) 31
〈그림 10〉 유사한 용기·포장의 의약품 제조 사례(4) 32
〈그림 11〉 유사한 용기·포장의 의약품 제조 사례(5) 33
〈그림 12〉 뚜껑 개봉 전후 안약과 무좀약(점안액 형태 안약) 35
〈그림 13〉 뚜껑 개봉 전후 안약과 무좀약(안연고 형태 안약) 36
〈그림 14〉 한국소비자원 안약 오인 점안 사고 관련 자문회의 36
〈그림 15〉 모니터링 대상 생활화학제품 섭취 주의표시 예시 46
〈그림 16〉 의약품 사용과오와 약물이상반응 간 관계 105
〈그림 17〉 의약품 사용과오 보고의 유형 106
〈그림 18〉 의약품 사용과오의 기록(recording) 108
〈그림 19〉 의약품 사용과오 보고의 정보 흐름 114
〈그림 20〉 약물이상반응과 관계없는 의약품 사용과오의 보고 116
〈그림 21〉 의약품 사용과오에 관한 정보 공유 모형 사례 122
〈그림 22〉 약물이상반응이 발생한 의약품 사용과오의 간소화된... 125
〈그림 23〉 미국 통제약물 기호 176
〈그림 24〉 미국의 OTC 의약품 라벨링 예시 177
〈그림 25〉 미국 Drug Facts 내 그래픽 이미지 배치 사례 177
〈그림 26〉 미국 IVD 라벨링에 사용 가능한 기호 188
〈그림 27〉 의약품 제조판매·수입품목 허가·신고 절차 197
〈그림 28〉 우리나라 의약품 허가(신고) 제출자료 198
〈그림 29〉 FDA의 조직도(2022년 9월 23일 기준) 200
〈그림 30〉 FDA의 라벨링 검토 시 참여 부서 202
〈그림 31〉 FDA의 라벨링 검토 절차 203
〈그림 32〉 견본 제출서류 형식 209
〈그림 33〉 의약품등 이상사례·약물이상반응 보고서(의사 등)(총리령 별지 제77호의2서식) 224
〈그림 34〉 의약품등 이상사례·약물이상반응 보고서(환자 또는 소비자)(총리령 별지 제77호의3서식) 225
〈그림 35〉 약물이상반응 보고서 서식 225
〈그림 36〉 정기적인 최신 안전성정보 보고서 서식(총리령 별지 제77호의4서식) 229
〈그림 37〉 의약품 표시·광고 감시 관리체계 231
〈그림 38〉 한국소비자원 소비자위해감시시스템 운영 모식도 236
〈그림 39〉 미국의 시판 전/후 의약품 사용과오 관리 부서 238
〈그림 40〉 미국의 FAERS 체계를 이용한 시판 후 관리 239
〈그림 41〉 의약품 사용과오 보고의 정보 흐름 242
〈그림 42〉 약물이상반응과 관계없는 의약품 사용과오의 보고 243
〈그림 43〉 의약품 용기·포장 적합성 평가 체계 마련을 위한 로드맵 245
〈그림 44〉 연구성과 및 활용계획 261