[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 6
1. 국문 요약문 6
2. Summary 8
II. 총괄연구개발과제 연구결과 10
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 10
1. 총괄연구개발과제의 목표 10
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 22
3. 총괄국내·외 기술개발 현황 23
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 32
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 33
1. 의약품 중 비의도적 유해물질 안전관리 최신 동향 조사 및 분석 33
가. 국외 규제기관의 안전관리 방안 및 계획·전략 등 동향 조사 33
나. 비의도적 유해물질 생성에 대한 저감화 연구 동향 조사 73
다. 불순물 검출 및 저감화 확인을 위한 분석법 등 관련 기술 동향 조사[내용누락;p.177-179] 102
라. 의약품 중 불순물 생성 발생원인별 저감화 및 분석법 등의 연구 자료 분류 178
마. 의약품 중 니트로사민 불순물 분석법별 정량한계 조사 199
바. 니트로사민류 외 발생 또는 발생 가능성 있는 불순물 연구 동향 조사 206
2. 의약품 중 비의도적 유해물질 안전관리 연구전략 및 실행계획 제시 220
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 256
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 258
제1절 총괄활용성과 258
제2절 총괄활용계획 259
제5장 총괄주요연구 변경사항 260
제6장 총괄참고문헌 260
제7장 총괄첨부서류 267
별첨 1 267
1. FDA 202102 Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs Guidance for Industry 267
2. FDA 2021 11 18 303
3. EMA 2022 08 19 Nitrosamine impurities 309
4. EMA 20200625 nitrosamines-emea-h-a53-1490-assessment-report_en 328
5. EMA 20220729 2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-products_en 521
6. Lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines 529
[뒷표지] 727