[표지] 1
목차 2
제1장 사업개요 8
제1절 추진 배경 및 필요성 8
1. 사업 추진 배경 8
2. 사업의 필요성 14
제2장 국내외 현황분석 18
제1절 첨단바이오의약품 평가 국내외 현황분석 18
1. 첨단바이오의약품 평가 관련 연구 현황 18
2. 첨단바이오의약품 평가 플랫폼 구축 사례 29
제2절 환경분석 48
1. 정책적 환경 48
2. 시장적 환경 52
3. 기술적 환경 55
4. 사회적 환경 57
제3장 국내 연구개발 역량분석 62
제1절 국내 연구개발 투자현황 62
제2절 국내 연구개발 기술수준 64
1. 의약품 평가 관련 국내기술수준 64
2. 논문분석 67
제3절 종합적 SWOT 분석 75
제4절 현장, 학계 의견 수렴 76
제4장 사업추진 방안 78
제1절 정밀평가 기술 개발을 위한 중장기 로드맵 78
제2절 사업목표 및 추진전략 82
1. 사업 목표체계 82
2. 추진전략 82
제3절 사업내용 84
1. 사업의 구성 및 내용 84
2. 사업의 단계별 목표 및 성과지표 87
제4절 사업운영방안 88
1. 사업의 추진체계 88
2. 사업 추진절차 89
3. 사업관리 90
제5장 상세 기술개발계획 94
제1절 [1] 정밀평가 관련 빅데이터 생산(1단계, 2024-27) 94
제2절 [2] 딥러닝 기반 정밀평가 기술 개발(2단계, 2028-30) 97
제3절 [3] 정밀평가 기술 활용 기술 개발(3단계, 2031-33) 99
제6장 사업 타당성 101
제1절 정책적 타당성 101
1. 상위계획 부합성 101
2. 추진체계 및 사업추진의지 103
제2절 경제적 타당성 104
1. 분석 개요 104
2. 편익추정 104
제3절 기대효과 107
참고문헌 109
〈표 1-1〉 EU의 화장품 관련 동물실험 규제 동향 10
〈표 2-1〉 각 실험의 대표 결과 33
〈표 2-2〉 기능네트워크 35
〈표 2-3〉 주요 사회문제 해결 관련 정책 별 추진과제 48
〈표 2-4〉 주요 사회문제해결 관련 정책 방향(안) 49
〈표 2-5〉 제2차 식품·의약품 등의 안전기술진흥 기본계획의 주요내용 51
〈표 2-6〉 환경분석 주요 시사점 종합 60
〈표 3-1〉 2020년 기준 식의약 안전기술 R&D의 포지셔닝 62
〈표 3-2〉 식의약 R&D 및 식의약 안전기술 R&D 현황 63
〈표 3-3〉 식·의약 최고기술 보유국 대비 주요 5개국 기술수준 및 순위('21년, '26년) 64
〈표 3-4〉 4대 분야별 최고기술 보유국 대비 주요 5개국 기술수준 65
〈표 3-5〉 독성·안전성 분야 핵심기술 별 최고기술 보유국 대비 기술수준 65
〈표 3-6〉 국가별 논문수 68
〈표 3-7〉 국가별/연도별 논문 수 추이 69
〈표 3-8〉 국가별 논문 경쟁력 분석결과 70
〈표 3-9〉 국가별 논문수 72
〈표 3-10〉 국가별/연도별 논문 수 추이 73
〈표 3-11〉 국가별 논문 경쟁력 분석결과 74
〈표 4-1〉 단계별 목표 및 성과지표 87
〈표 4-2〉 동사업의 추진절차 89
〈표 4-3〉 연구관리시스템 과제 성과정보 검증 프로세스 90
〈표 4-4〉 식품의약품안전처 연구관리시스템 주요 성과관리 항목 91
〈표 6-1〉 상위계획과의 부합성 검토내용 102
〈표 6-2〉 동사업 추진주체 별 역할 103
〈표 6-3〉 2011~2017년 국내 허가된 신약의 허가·심사 기간 105
〈표 6-4〉 2011~2017년 국내 신약허가·심사 유형 별 소요기간 105
〈표 6-5〉 동사업을 통한 신약허가 소요기간 단축 효과 106
[그림 1-1] FDA 승인된 바이오의약품 8
[그림 1-2] 안정성 및 유효성 예측 딥러닝 모델 15
[그림 2-1] ToxCast 시스템 24
[그림 2-2] LINCS 콘소시움 리소스 25
[그림 2-3] EPA의 High-throughput screening 기반 ToxCast... 26
[그림 2-4] 멀티오믹스 빅데이터 기반 독성 예측 딥러닝 모델 27
[그림 2-5] 각국 주요 기관의 안전성관리 및 연구동향 관련 사이트 28
[그림 2-6] 간독성 DB 29
[그림 2-7] 독성 평가 데이터 수집 31
[그림 2-8] 화합물 구조 기반 독성예측 딥러닝 모델 32
[그림 2-9] 일반적 전이 학습(a)과 자기 지도 학습 기반 전이학습(b) 모식도 33
[그림 2-10] 불확실성 값에 따른 모델 신뢰도 차이 34
[그림 2-11] 모델이 예측한 원자의 기여도 시각화 35
[그림 2-12] 네트워크-전사체 통합 딥러닝 모델 36
[그림 2-13] 주요 네트워크 모듈을 기반으로 독성 기전 모델 구축 37
[그림 2-14] 다양한 AI 기반 화합물 독성 예측 기술 37
[그림 2-15] 펩타이드 독성 예측 프로그램 개발 역사 38
[그림 2-16] 펩타이드 독성 예측 프로그램 39
[그림 2-17] HLPpred-Fuse의 개발 플로우차트 40
[그림 2-18] ATSE의 동작 플로우차트 40
[그림 2-19] SAGA의 개발 플로우차트 41
[그림 2-20] 만성 림프구성 백혈병 환자의 CAR-T세포 치료 정량적 시스템 약물학 모델 42
[그림 2-21] 장내 미생물의 대사 모델 개발 프레임워크 43
[그림 2-22] ToxCast 시스템 43
[그림 2-23] LINCS 콘소시움 리소스 44
[그림 2-24] EPA의 High-throughput screening 기반 ToxCast 프로그램 45
[그림 2-25] AI/MI를 이용한 의약품 허가 46
[그림 2-26] 신정부 디지털전환 관련 주요 국정과제 50
[그림 2-27] 온라인 화상회의 플랫폼 Zoom의 매출액 추이 52
[그림 2-28] 비대면 유통 및 결제 현황 53
[그림 2-29] 의약품 생체외 평가 글로벌 시장 53
[그림 2-30] Fujifilm의 ADRA 적용 원리 54
[그림 2-31] InVitro International의 Corrositex®와 Ocular Irritection® 54
[그림 2-32] 인공지능 기술 발전전망 55
[그림 2-33] 빅데이터 기술발전 전망 56
[그림 2-34] 연도별 출생아 수 및 합계출산율 57
[그림 2-35] OECD 국가간 합계출산율 비교 57
[그림 2-36] 인구구성의 변화 58
[그림 2-37] 건강위협 요인 증가 59
[그림 3-1] 연도별 논문수 추이 67
[그림 3-2] 주요 국가별 논문수 비중 68
[그림 3-3] 국가별 논문수 추이 69
[그림 3-4] 연도별 논문수 추이 71
[그림 3-5] 주요 국가별 논문수 비중 72
[그림 3-6] 국가별 논문수 추이 73
[그림 3-7] 국가별 논문수 추이 74
[그림 4-1] 중장기 총괄 로드맵 80
[그림 4-2] 핵심전략과제 로드맵 81
[그림 4-3] 동사업의 목표체계 83
[그림 4-4] 사업 주요내용 86
[그림 4-5] 동사업의 추진체계 88
[그림 5-1] 오가노이드 시스템 개발 95
[그림 5-2] 오가노이드에서 유전체, 전사체 데이터 검증 96
[그림 6-1] 신약개발 단계별 AI·빅데이터 활용 방안 106