[표지] 1
제출문 2
보고서 요약서 3
국문 요약문 4
Summary 5
목차 6
제1장 연구개발과제의 개요 7
1. 연구개발 목적 7
2. 연구개발의 필요성 7
3. 연구개발의 범위[내용없음] 9
제2장 국내·외 기술 개발 현황 9
가. 미국 9
나. 유럽 11
다. 일본 12
제1절 국내 표준품 관리 현황 15
가. 표준품의 제조·확립 16
나. 표준품 보관 및 관리 17
다. 분양 중 표준품의 계속사용 적합성 평가 17
제3장 연구 수행 내용 및 성과 18
제1절 표준품 제조·확립을 위한 품질검증 내용 18
I. 확립 후보 품목의 선정 18
제2절 표준품 후보물질 제조·확립 21
I. 표준품 후보물질 확보 21
II. 교차검증시험 기관의 선정 22
III. 후보물질 교차검증 시험방법 확립 29
IV. 후보물질 품목 교차검증시험 결과 45
아세트아미노펜 (Acetaminophen) 45
부설판 (Busulfan) 57
파라아미노살리실산칼슘수화물 (Calcium p-Aminosalicylate Hydrate) 69
글루콘산칼슘수화물 (Calcium gluconate monohydrate) 89
시클로포스파미드수화물 (Cyclophosphamide (Hydrate)) 109
딜티아젬염산염 (Diltiazem Hydrochloride) 129
에스트라디올 (Estradiol) 141
파모티딘 (Famotidine) 162
팜프리딘 (Fampridine (=4-aminopyridine)) 174
히드로코르티손 (Hydrocortisone) 195
메틸에르고메트린말레산염 (Methylergometrine Maleate) 207
니페디핀 (Nifedipine) 219
니푸록사지드 (Nifuroxazide) 231
니솔디핀 (Nisoldipine) 243
오플록사신 (Ofloxacin) 255
페라미비르수화물 (Peramivir (3H₂O)) 267
프로티온아미드 (Prothionamide) 281
퀴닌황산염수화물 (Quinine Hemisulfate Hydrate) 293
라베프라졸나트륨 (Rabeprazole sodium) 306
살부타몰황산염 (Salbutamol Sulfate) 325
슈가마덱스 (나트륨) (Sugammadex sodium) 337
탈니플루메이트 (Talniflumate) 358
토피라메이트 (Topiramate) 378
트록세루틴 (Troxerutin) 391
트롤아민 (Trolamine) 403
잘토프로펜 (Zaltoprofen) 416
클로바잠 (Clobazam) 428
히드로코돈타르타르산염수화물 (Hydrocodone bitartrate) 440
날부핀염산염 (Nalbuphine Hydrochloride) 452
옥시코돈염산염 (Oxycodone Hydrochloride) 465
지페프롤염산염 (Zipeprol Dihydrochloride) 479
V. 후보물질 품목의 안정성시험 결과 491
VI. 물질안전보건자료 (MSDS) 작성 532
VII. 표준품 제조·확립 및 안정성시험 최종결과 및 고찰 578
제3절 표준품 품질개선을 위한 지침 및 규정 (안) 등 관리체계 개선 (안) 발굴 및 표준품 제조·확립 결과에 따른 자문 결과 583
I. 계약서 연구 내용 584
II. "질량균형법" 관련 통계처리법 및 Excel template 구성 586
III. 안정성시험 관련 통계처리법 및 Excel template 구성 606
IV. 표준품 관련 식품의약품안전평가원 지침 개정/추가 제안 사항 619
V. 참고문헌 625
제4절 표준품 품질검증 국제공동연구 626
1. 3차 숙련도 평가 품목 및 항목별 분석 결과 626
제4장 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 637
1. 목표 달성도 637
2. 관련분야 기여도 637
제5장 연구개발성과의 활용계획 637
가. 정책활용 637
나. 언론홍보 및 대국민교육 637
다. 연구논문[내용없음] 637
라. 학술발표[내용없음] 638
마. 지식재산권[내용없음] 638
제6장 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보[내용없음] 638
제7장 연구개발성과의 보안등급[내용없음] 638
제8장 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 638
제9장 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적[내용없음] 638
제10장 연구개발과제의 대표적 연구 실적 638
제11장 기타 사항 639
제12장 참고 문헌 641
[뒷표지] 642