[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 7
1. 국문 요약문 7
2. Summary 10
II. 총괄연구개발과제 연구결과 13
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 13
1. 총괄연구개발과제의 목표 13
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 18
3. 총괄국내·외 기술개발 현황 20
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 51
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 55
(1) 전문성을 갖춘 약전 연구 체계 수립 및 운영 55
(2) 글로벌 경쟁력을 갖춘 의약품각조 제·개정(안) 마련 66
(3) 국제조화된 대한민국약전 제·개정(안) 마련 73
(4) WHO 국제약전 및 가이드라인 개정 의견 도출 82
(5) 산·학·관의 갭 해소를 위한 의견수렴 84
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 87
(1) 전문성을 갖춘 약전 연구 체계 수립 및 운영 87
(2) 글로벌 경쟁력을 갖춘 의약품각조 제·개정(안) 마련 96
(가) 의약품 각조 검토 기본방침의 수립 96
(나) 외국 약전과의 비교분석이 가능한 의약품 각조 기준규격 비교검토 97
(다) 외국약전의 주요 개정품목 검토(유해시약의 배제 및 대체용매 설정) 122
(라) 확인시험 개정검토 122
(마) 의약품각조 공통 검토사항 123
(바) 의료용 고압가스 검토사항 125
(사) 의약품각조 일반 개정품목 126
(아) 의약품각조 주요 개정품목 164
(3) 국제조화된 대한민국약전 일반시험법 및 일반정보, 첨가제각조 제·개정(안) 마련 368
(4) WHO 국제약전 및 가이드라인 개정 의견 도출 404
(5) 산·학·관의 갭 해소를 위한 의견수렴 405
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 424
제5장 총괄주요연구 변경사항 427
제6장 총괄참고문헌 428
제7장 총괄첨부서류 430
첨부 01. 개정안 작성지침(안)[내용없음] 430
첨부 02. 통칙 개정(안)[내용없음] 430
첨부 03. 제제총칙 개정(안)[내용없음] 430
첨부 04-1. KP12 의약품각조 1부 갭분석 총괄[내용없음] 430
첨부 04-2. KP12 의약품각조 2부 갭분석_첨가제[내용없음] 430
첨부 05-1. KP12 의약품각조 1부 대비표_총괄[내용없음] 430
첨부 05-2. KP12 의약품각조 2부 대비표_첨가제[내용없음] 430
첨부 06. 의약품각조 시험품목 보고서 총괄[내용없음] 430
첨부 07. 의약품각조 신규품목 대비표 총괄[내용없음] 430
첨부 08. 일반시험법 제·개정(안) 대비표[내용없음] 430
첨부 09. 일반정보 제·개정(안) 대비표[내용없음] 430
첨부 10. 대한민국약전 교육컨텐츠(안) - pdf버전[내용없음] 430
첨부 11. 연구성과 - 학술지 논문 1건[내용없음] 430