[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 7
1. 국문 요약문 7
2. Summary 9
II. 총괄연구개발과제 연구결과 11
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 11
1. 총괄연구개발과제의 목표 11
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 12
3. 총괄 국내·외 기술개발 현황 12
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 13
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 14
1. 최종 결과 14
2. 고찰 14
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 15
제1절 총괄활용성과 15
제2절 총괄활용계획 16
제5장 총괄주요연구 변경사항 17
제6장 총괄참고문헌 17
제7장 총괄첨부서류 17
III. 제1세부연구개발과제 연구결과 19
제1장 제1세부 연구개발과제 요약문 19
제2장 세부연구개발과제의 목적 22
1. 세부연구개발과제의 목적 22
2. 세부연구개발과제의 목표달성도 24
제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 25
1. 용어 정의 25
2. 국내·외 바이오분야 임상시험용의약품에 대한 정책, 산업, 가이드라인 조사 29
제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 31
1. 국내·외 산업 동향 조사 31
2. 국내·외 정책 동향 조사 50
3. 국내·외 가이드라인 조사 64
4. 제제별 전문가 협의체 구성 및 운영 121
제5장 세부참고문헌 134
IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 139
제1장 제2세부연구개발과제 요약문 139
제2장 세부연구개발과제의 목적 141
1. 세부연구개발과제의 목적 141
2. 세부연구개발과제의 목표달성도 142
제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 143
(1) 바이오의약품 분야 임상시험 관련 국제적 가이드라인 수집 및 번역 143
(2) 임상시험용 바이오의약품 GMP 평가 항목 개발 149
(3) 검토 및 자문 151
제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 151
(1) 세부연구개발과제의 결과 151
(2) 고찰 및 결론 172
제5장 세부참고문헌 175
V. 별첨 177
별첨 1. PIC/s Guide to GMP Annex 13. Manufacturer of IMPs 개정 비교대비표 177
별첨 2. 임상시험용의약품 GMP 정보집[내용없음] 5
[뒷표지] 211