[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 6
1. 국문 요약문 6
2. Summary 8
II. 총괄연구개발과제 연구결과 10
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 10
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 18
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 23
1. 미국 의약품 규제동향 및 업계 개발동향 등 의약품 분야 환경 분석 23
2. 미국 의약품 규제기관과 산업계의 주기적 동향 파악 및 정보집 마련 27
가. 의약품 규제·산업기관의 의약품 안전관리 현황 및 주요 제도 파악, 국내와의 비교·분석 27
나. FDA 가이던스 및 MAPP 169
다. 미국 의약품 규제동향 정보집 작성 184
3. 미국과의 비교·분석을 통한 국내 안전관리 정책방향 마련 199
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 218
제5장 총괄 주요연구 변경사항 220
제6장 총괄참고문헌 221
제7장 총괄첨부서류 233
[뒷표지] 234