[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 6
1. 국문 요약문 6
2. Summary 8
II. 총괄연구개발과제 연구결과 10
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 10
1. 총괄연구개발과제의 목표 10
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 10
3. 총괄국내·외 기술개발 현황 11
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 16
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 17
가. 유산균제제 국제 규제 현황 조사 17
나. 유산균제제 안전성 평가 시험 방법 문헌조사 17
다. 가이드라인의 보편성 및 객관성 확보를 위한 전문가 회의 17
라. 유산균 제제의 규격 설정 가이드라인 개정 내용 18
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 19
1. 유산균 제제 의약품 규제 및 제품 현황 19
2. 원료 특성에 따른 독성 시험방법 설정 및 안전성 확보 방안 마련 26
3. 전문가 회의 50
4. 유산균제제 품질 확보를 위한 기준규격 항목 설정을 위한 필수 항목 및 추후 실험적 검증이 필요한 연구사항 53
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 55
제1절 총괄활용성과 55
제2절 총괄활용계획 57
제5장 총괄주요연구 변경사항 58
제6장 총괄참고문헌 58
제7장 총괄첨부서류 60
I. 유산균 원료 자료 제출 범위 63
II. 유산균 원료 특성 분석 시험 방법 64
III. 유산균 원료 및 제제 안전성 평가 77
IV. 유산균제제 의약품 가이드라인 평가 순서 104
V. 참고 문헌 106
[뒷표지] 108