[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 7
1. 국문 요약문 7
2. Summary 11
II. 총괄연구개발과제 연구결과 16
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 16
1. 총괄연구개발과제의 목표 16
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 19
3. 총괄국내·외 기술개발 현황 20
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 21
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 34
1. 연구 내용 34
2. 연구 개발 방법 36
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 37
1. 고찰 37
2. 최종 결과물 38
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 42
제1절 총괄활용성과 42
제2절 총괄활용계획 43
제5장 총괄주요연구 변경사항 45
제6장 총괄참고문헌 : 해당사항없음(각 세부에 기술됨) 45
제7장 총괄첨부서류 45
III. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 47
제1장 제(1)세부 연구개발과제 요약문 47
제2장 세부연구개발과제의 목적 49
1. 세부연구개발과제의 목적 49
2. 세부연구개발과제의 목표달성도 50
제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 51
1. 연구 내용 51
2. 세부연구개발의 추진전략·연구방법 53
제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 59
1. 이종이식제제 규제 동향보고서(별첨1) 59
2. 이종이식제제 연구개발 동향보고서(별첨2) 61
제5장 세부참고문헌 72
IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 76
제1장 제2세부 연구개발과제 요약문 76
제2장 세부연구개발과제의 목적 78
1. 세부연구개발과제의 목적 78
2. 세부연구개발과제의 목표달성도 79
제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 80
1. 이종이식제제 관련 국외 가이드라인, 세계이종이식학회(IXA) consensus statement 등 국외자료 검토 80
2. 국내 이종이식제제 원료동물의 designated pathogen free(DPF) 항목(안) 마련 82
3. 국내 이종이식제제 원료동물 및 제조 관리에 대한 기준(안) 확립 82
4. 국내 이종이식제제 관리 대상 감염원 관리방안(안) 확립 82
5. 국내 이종이식제제 비임상시험 및 임상시험 안전관리 항목 확립 83
제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 84
1. 국외 이종이식 관련 가이드라인 검토 84
2. 국내 이종이식제제 원료동물의 designated pathogen free(DPF) 항목(안) 마련 89
3. 국내 이종이식제제 원료동물의 사육 및 관리 등에 가이드라인(안) 마련 143
4. 국내 이종이식제제 관리 대상 감염원 관리방안(안) 확립 164
5. 국내 이종이식제제의 비임상시험 및 임상시험 평가 가이드라인 가이드라인(안) 마련 174
제5장 세부참고문헌[내용없음] 5
V. 제(3)세부연구개발과제 연구결과 185
제1장 제(3)세부 연구개발과제 요약문 185
제2장 세부연구개발과제의 목적 188
1. 세부연구개발과제의 목적 188
2. 세부연구개발과제의 목표달성도 189
제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 190
1. 가이드라인 현황 정리 및 일치도 평가 190
2. 규제조화지수 및 규제조화도 산출 191
3. 사례중심 심사평가 가이드라인 도출 192
4. 이종이식 전문가 간담회를 통한 가이드라인 피드백 반영 193
제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 194
1. 가이드라인 현황 정리 및 일치도 평가 194
2. 가이드라인 분석 및 추가 자료 분석 216
3. 가이드라인 제작 및 전문가 피드백 반영 232
제5장 세부참고문헌 243
[뒷표지] 244