[표지] 1
제출문 2
최종보고서 3
요약문 4
국문 요약문 8
Summary 9
목차 11
1. 연구개발과제의 개요 12
1) 연구개발의 목적 12
2) 연구개발의 필요성 13
가. 의료 빅데이터(실사용데이터, RWD)와 실사용증거(RWE) 13
나. 미국 21세기 치유법안(FDA 21st Century Cure ACT) 통과 14
다. 신약개발을 위한 의료빅데이터 기반 임상평가의 필요성 증가 15
3) 연구개발 범위 17
2. 국내외 기술개발 현황 18
가. 미국 FDA의 규제적 의사결정을 위한 RWD/RWE 활용 18
(1) 미국 FDA의 RWD/RWE 관련 법/제도 및 가이드라인 18
(2) FDA의 규제적 목적을 위한 RWD/RWE 활용 25
나. 유럽의 규제적 의사결정 목적 RWD/RWE 활용을 위한 거버넌스 및 제도 39
(1) 유럽 EMA의 의약품 규제전략 39
(2) 유럽 EMA의 규제적 의사결정을 위한 제도 도입 현황 47
(3) RWD/RWE를 활용한 유럽의 규제적 의사결정 현황 51
다. 국내 규제적 의사결정 목적 RWD/RWE 생성 및 활용 동향 52
(1) RWD를 활용한 허가심사체계 기반 마련 연구(2018년-2019년) 52
(2) RWD 활용을 위한 로드맵 개발(2019) 53
(3) RWD/RWE 기반 의약품 시판 후 안전관리 연구(2019-2020) 56
(4) 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020-2024년) 57
3. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 58
가. 연구개발과제 목표 및 내용 58
나. 연구개발과제 수행내용: 제 1세부 과제 59
(1) 국내외 데이터 공유와 접근성 확보 목적 정책 및 거버넌스 현황 조사 59
(2) 거버넌스 구축을 위한 고려사항 및 주요쟁점 도출 62
다. 연구개발과제 수행내용: 제 2세부 과제 64
(1) 국내외 제약기업의 RWD/RWE 활용 현황 64
(2) 국내 제약기업의 RWD/RWE 활용 설문조사 66
(3) 국내 제약기업 내 전문가 네트워크 구성 및 운영 68
(4) 국내 제약기업의 RWD/RWE 활성화를 위한 전문가 포커스 그룹 인터뷰 70
(5) 국내 RWD/RWE 연구 결과 활용 및 정책 제안 도출을 위한 심포지엄 72
4. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 74
가. 연구개발과제의 수행결과 : 1세부 74
(1) 국내외 규제적 의사결정을 위한 RWD/RWE 활용 현황 조사 74
(2) 국내외 RWD/RWE 활용 정책과 규제기관 의사결정 사례 조사 82
(3) RWD/RWE 뉴스레터 정기발간 및 지식공유 데이터베이스 구축 90
(4) RWD/RWE 거버넌스 구축을 위한 심포지엄 정기개최 및 워킹그룹 운영 92
(5) RWD/RWE 활용 규제적 의사결정 종류별 모의연구 수행 162
나. 연구개발과제의 수행결과 : 2세부 174
(1) 국내외 제약기업의 RWD/RWE 활용 현황[원문불량;p.198] 174
(2) 국내 제약기업 내 전문가 네트워크 구성 및 운영 201
(3) 국내 제약기업의 RWD/RWE 활용 수요조사 207
(4) 국내 RWD/RWE 활용방안 및 제도 발전 의견수렴을 위한 전문가 포커스 그룹 인터뷰 217
(5) 국내 RWD/RWE 연구 결과 활용 및 정책 도출을 위한 심포지엄 222
(6) 국내 RWD/RWE 활용에 관한 정책적 제언 227
다. 연구개발과제의 수행결과 : 국내 RWD/RWE 거버넌스 모델 구축 231
(1) 국내 RWD/RWE 관련 제도 현황에 대한 의견 제안 231
(2) 국내 RWD/RWE 거버넌스 모델 구축 231
라. 연구 수행 시 애로사항 및 연구 제한사항에 대한 건의 234
(1) 데이터 접근성 측면 234
(2) 국내 제약사의 RWD/RWE 활용 수요 및 전문인력 부족 측면 234
(3) 의료제품의 규제적 의사결정에 필요한 RWD 제공에 대한 사회적 합의 측면 235
마. 정성적 연구개발 성과 236
바. 정량적 연구개발 성과 237
사. 세부 정량적 연구개발 성과 238
5. 목표 미달 시 원인분석 241
6. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 242
1. RWD/RWE 뉴스레터 정기발간 및 지식공유 데이터 베이스 구축 242
2. RWD/RWE 거버넌스 구축을 위한 심포지엄 정기개최 및 워킹그룹 운영 242
3. RWD/RWE 활용 규제적 의사결정 종류별 모의연구 수행 242
4. 국내외 제약기업의 RWD/RWE 활용현황 및 설문조사 242
5. 결론 243
7. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 244
8. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 244
9. 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 245
10. 기타사항 248
11. 참고문헌[내용누락;p.253] 249
〈별첨1〉 주관연구기관 자체평가의견서[내용누락;p.254-259] 253
〈첨부1〉 연구논문[내용누락;p.260-263] 253
〈첨부2〉 학술회의 발표실적[내용누락;p.264-270] 253
〈첨부3〉 전문 연구 인력 양성[내용누락;p.271-277] 253
〈첨부4〉 홍보[내용누락;p.278-279] 253
〈첨부5〉 워킹그룹 활동보고서[내용누락;p.280] 253