[표지] 1
제출문 2
최종보고서 3
요약문 5
국문 요약문 8
Summary 9
목차 10
1. 연구개발과제의 개요 11
1) 연구개발의 목적 11
2) 연구개발의 필요성 11
3) 연구개발 범위 16
가. 1차 연도 16
나. 2~4차 연도 17
다. 5차 연도 18
2. 국내외 기술개발 현황 18
1. 유럽 EMA에서는 2020년 5월, 코로나19 치료제/백신 개발 및 허가 지원을 위한 패스트트랙을 발효 18
1) 임상시험에 관한 신속 지원 18
2) 품목허가 및 품목허가 후 절차에 관한 신속 지원 18
3) 임상시험용의약품의 치료적 목적 사용 18
2. 중국 NMPA에서는 개정된 [의약품등록법], [의약품생산관리법] 시행 예정 18
3. ICH: 2020년 2분기에 2건의 최종 지침(step 4) 제정 19
1) eCTD v4.0 Q&A v1.3('20.5) 19
2) S11 Nonclinical Safety in Support of Development of Paediatric Pharmaceticals('20.4) 19
3. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 20
(1) 연구개발 추진전략 및 방법 20
(가) 임상시험센터 활용 20
(나) 임상연구협력센터의 활용 20
(다) 소아 허가외 약물 사용 전문가 집단의 구성 20
(2) 연구개발 추진체계 21
(3) 연구 개발 내용 22
4. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 100
(1) 연구수행결과 100
[1주관] 연구수행결과 100
[2주관] 연구수행결과 171
I. 소아 대상 허가 외 사용 약물의 허가사항 반영 방안 사례 조사 및 결과 분석 171
II. 소아 대사 허가 외 사용 약물의 허가 사항 반영 방안(가안) 마련 184
III. 소아에서 사용되는 허가외 약물의 외삽 고찰 189
IV. 소아 대상 허가 외 사용 약물 임상시험 계획 및 수행 217
V. 소아 대상 1상 집단 약동학 임상시험 결과의 집단약동학 분석 및 PBPK 분석 방법에 따른 적정 용량 평가 논문 작성 261
[3주관] 연구수행결과 273
(2) 정성적 연구개발성과 331
(3) 정량적 연구개발성과 331
(4) 세부 정량적 연구개발성과 332
(4) 계획하지 않은 성과 및 관련 분야 기여사항 337
2) 목표 달성 수준 339
5. 목표 미달 시 원인분석 340
1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 340
2) 자체 보완활동 340
3) 연구개발 과정의 성실성 340
6. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 341
1) 기술적 측면 341
2) 경제적·산업적 측면 341
3) 사회적 측면 341
7. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 342
8. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적[내용없음] 344
9. 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보[내용없음] 344
10. 기타사항[내용없음] 344
11. 참고문헌 345
〈별첨1〉 주관연구기관 자체평가의견서[내용누락;p.350] 350
〈별첨2〉 최종보고서 비공개 승인요청서[내용누락;p.350] 350