[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 6
1. 국문 요약문 6
2. Summary 8
II. 총괄연구개발과제 연구결과 10
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 10
1. 총괄연구개발과제의 필요성 10
2. 총괄연구개발과제의 목표 11
3. 총괄연구개발과제의 목표달성도 12
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 12
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 13
1. 국내·외 원숭이두창 진단법 관련 문헌 및 검사법 조사 13
2. 국외 원숭이두창 진단제품 허가 및 긴급사용승인 현황 조사 19
3. 원숭이두창 진단 체외진단의료기기 허가심사 기준(안) 마련 34
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 40
1. 급성 원숭이 두창 진단을 위한 진단검사 선택 - 분자진단 검사 40
2. 원숭이두창 EUA를 위해 필요한 평가 및 성능 제시 45
3. 항체 검사의 한계점과 결과 해석의 중요성 46
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 49
제1절 총괄활용성과 49
제2절 총괄활용계획 50
제5장 총괄주요연구 변경사항 50
제6장 총괄참고문헌 51
제7장 총괄첨부서류 52
첨부자료 1. 원숭이두창 바이러스 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(안)[내용없음] 52
[뒷표지] 53