[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 7
1. 국문 요약문 7
2. Summary 9
II. 총괄연구개발과제 연구결과 11
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 11
1. 총괄연구개발과제의 목표 11
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 12
3. 총괄국내·외 기술개발 현황 13
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 27
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 33
1. 국내 의료 빅데이터를 활용한 임상평가 가능 약물 탐색 및 빅데이터 수집 33
2. 국내 의료 빅데이터를 활용한 임상평가 사례연구 약물 선정 37
3. 사례연구 의약품의 프로토콜 개발 및 ClinicalTrials.gov 등록 39
4. 국내 의료 빅데이터 기반 선정된 약물에 대한 사례 연구 수행 41
5. 사례분석결과와 해외 선행연구자료의 비교 분석 46
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 48
1. 해외 의료 빅데이터 활용 임상평가 동향 조사 및 사례 분석 48
2. 주관부서 및 전문가 의견 반영하여 사례연구 대상 의약품 후보군 선정 63
3. 사례연구 프로토콜 개발 및 자료원 확보 70
4. 사례연구 수행 및 해외 선행 연구결과와 비교분석 결과 79
5. 총괄연구개발과제 결과 고찰 88
6. 결론 91
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 92
제5장 총괄주요연구 변경사항 95
제6장 총괄참고문헌 96
제7장 총괄첨부서류 102
별첨 1. 국내외 의료 빅데이터 동향 및 적용사례 정보집(안) 103
별첨 2. 국내 의료 빅데이터 활용을 위한 고려사항(2022년 4월 발간, 발간등록번호 11-1471057-000565-01) 123
별첨 3. FDA와 EMA의 실사용데이터/실사용근거를 활용한 의약품 허가심사 사례 분석(약물역학위해관리학회지 2022;14:133-143) 162
별첨 4. 국내 의료 빅데이터를 외부대조군으로 활용한 티사젠렉류셀(Tisagenlecleucel) 유효성 평가 사례연구 프로토콜 173
[뒷표지] 184