[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 11
1. 국문 요약문 11
2. Summary 13
II. 총괄연구개발과제 연구결과 15
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 15
1. 총괄연구개발 필요성 15
2. 총괄연구개발 목표 15
3. 총괄연구개발 내용 16
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 17
1. 총괄연구개발의 추진전략·방법 17
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 30
제1절 연구개요 30
제2절 디지털헬스케어 안전관리 관련 국내·외 규제과학 동향 조사/분석 37
1. 디지털헬스케어 영역의 개념 및 범위 37
2. 관련 법·제도 및 국내외 정책 동향 45
3. 시장 동향 76
4. 기술 동향 96
5. 소프트웨어 의료기기 등 디지털 헬스케어 R&D 투자 동향 114
6. 디지털헬스케어 의료기기 특허 동향 116
7. 해외 인증 및 규제 동향 121
8. 국내 인증 및 규제 동향 181
제3절 종합분석 및 시사점 213
제4절 디지털헬스케어 안전관리 기반 구축을 위한 신규사업 도출 229
제5절 정책로드맵(안) 239
제6절 파급·기대효과 240
제4장 총괄참고문헌 245
[뒷표지] 250
〈표I-1〉 4차 산업혁명에 따라 발생할 의료기술 30
〈표I-2〉 4차 산업혁명에 따라 발생할 의료기술 33
〈표II-1〉 SaMD와 SiMD 정의 및 예시 38
〈표II-2〉 SaMD IMDRF Risk Categorization 39
〈표II-3〉 SaMD IMDRF Risk Category 분류 39
〈표II-4〉 SaMD 유효성 40
〈표II-5〉 FDA 디지털헬스케어 분류 기준 44
〈표II-6〉 중국 국가의약품안전청의 표준 분야 48
〈표II-7〉 치료제품(의료기기) 규정 2002(Cth) 개정내용 49
〈표II-8〉 미국 정밀의료 이니셔티브 세부사업 57
〈표II-9〉 미국 디지털헬스 혁신 주요계획 58
〈표II-10〉 유럽 건강(Health) 분야 우선지원 연구과제 59
〈표II-11〉 미국 디지털헬스 혁신 주요계획 59
〈표II-12〉 「정밀의학연구(精准医学研究)」 5대 중점 프로젝트 60
〈표II-13〉 건강의료 빅데이터 중점임무와 과정(重点任务和重大工程) 61
〈표II-14〉 미래투자전략 2018 62
〈표II-15〉 통합 이노베이션 전략 2019 62
〈표II-16〉 일본 바이오전략 2020 63
〈표II-17〉 문재인 정부의 바이오헬스 관련 분야 국정전략 65
〈표II-18〉 3+1 전략투자 분야 68
〈표II-19〉 8대 선도산업 분야별 주요추진과제 68
〈표II-20〉 FDA 디지털헬스케어 분류 기준 76
〈표II-21〉 현대 기술 발전으로 인한 의료기기 산업의 변화 97
〈표II-22〉 머신러닝 기반 인공지능 수술 로봇의 활용사례 98
〈표II-23〉 인공지능 관련 기술의 헬스케어 분야 적용 현황 99
〈표II-24〉 헬스케어 데이터 종류 및 동향 100
〈표II-25〉 FDA 의료기기 소프트웨어 구분 101
〈표II-26〉 치료에서 음악을 활용하여 질병을 개선하는 연구 사례 106
〈표II-27〉 디지털 치료제 제품군의 분류 108
〈표II-28〉 의료분야 블록체인 활용 효과 110
〈표II-29〉 블록체인 기술시장의 성장요인 111
〈표II-30〉 블록체인 기술시장의 성장 저해 요인 111
〈표II-31〉 국내외 건강데이터 안전한 관리와 공유의 블록체인 적용 사례 112
〈표II-32〉 사이버보안 주요기업 및 서비스 제공 현황 113
〈표II-33〉 소프트웨어 의료기기 등 디지털헬스케어 부처별 투자 동향(2019~2021) 114
〈표II-34〉 소프트웨어 의료기기 등 디지털헬스케어 관련 부처별 투자 동향(2019~2021) 115
〈표II-35〉 검색 DB 및 검색범위 116
〈표II-36〉 특허 분석대상 기술 및 검색식 116
〈표II-37〉 FDA 의료기기 등급분류 122
〈표II-38〉 FDA 인허가 종류 123
〈표II-39〉 FDA 혁신의료기기 프로그램 주요 특징 125
〈표II-40〉 Pre-cert 프로그램의 목적 126
〈표II-41〉 TPLC(Total Product Lifecycle) 접근 방식 세부내용 127
〈표II-42〉 SaMD 위험도에 따른 IMDRF 유형 분류 127
〈표II-43〉 IMDRF SaMD 유형 128
〈표II-44〉 Pre-Cert 프로그램 등급분류 128
〈표II-45〉 Pre-Cert 프로그램 등급분류에 SaMD 승인 및 품질관리 129
〈표II-46〉 Real-World Performance Analytics for Product Monitoring 134
〈표II-47〉 사이버보안 위험성 등급분류 137
〈표II-48〉 유럽 의료기기 사용 목적 140
〈표II-49〉 유럽 의료기기 등급분류 규정 141
〈표II-50〉 유럽 의료기기별 등급 141
〈표II-51〉 90/683/EEC에 따른 CE인증 적합성평가 모듈 142
〈표II-52〉 MDSW 등급분류 145
〈표II-53〉 MDSW 인허가 Two-track 145
〈표II-54〉 IT 보안, 정보보안, 운영보안 개념 146
〈표II-55〉 의료기기 작동을 고려한 보안 개념 146
〈표II-56〉 캐나다 치료제품사무국(Therapeutic Products Directorate) 153
〈표II-57〉 캐나다 전기/전자제품 안전성 검사 및 인증 154
〈표II-58〉 Digital Healthcare Canada 운영체계 154
〈표II-59〉 캐나다 의료기기 목적 155
〈표II-60〉 캐나다 의료기기 분류 기준 155
〈표II-61〉 의료기기라이선스(MDL) 등급분류 156
〈표II-62〉 의료기기 등급에 따른 라이선스 종류 156
〈표II-63〉 의료기기 사이버보안 전략 159
〈표II-64〉 중국 의료기기기술심사평가센터(CMDE) 운영체계 161
〈표II-65〉 중국 의료기기 등급분류 162
〈표II-66〉 중국 1등급 의료기기, 체외진단제 신고 및 형식 162
〈표II-67〉 중국 2, 3등급 의료기기 체외진단제 등록 및 행정 수속 유형 162
〈표II-68〉 중국 사이버보안 특성 164
〈표II-69〉 중국 사이버보안 데이터 고려사항 165
〈표II-70〉 중국 사이버보안 특성 166
〈표II-71〉 일본 PMDA 주요업무 168
〈표II-72〉 일본 의료기기 범위 168
〈표II-73〉 일본 의료기기 등급분류 170
〈표II-74〉 일본 의료기기 등급분류 170
〈표II-75〉 제조판매 승인 신청대상 의료기기 171
〈표II-76〉 혁신의료기기 지정조건 172
〈표II-77〉 의료 기기의 설계에 있어서의 검토 사항에 대한 설계 원칙 176
〈표II-78〉 일본 의료기기 사이버보안 시판 후 고려사항 177
〈표II-79〉 (재)원주의료기기테크노밸리(WMIT) 디지털헬스케어 분야 사업구성 210
〈표II-80〉 (재)원주의료기기테크노밸리(WMIT) 메디스트리 사업 211
〈표II-81〉 디지털헬스케어 지원 수행기관별 역할 212
〈표II-82〉 소프트웨어의료기기(SaMD) 지원 제도 비교 219
〈표II-83〉 Pre-Cert 프로그램과 혁신의료기기 소프트웨어제조기업 인증 심사기준 222
〈표II-84〉 Pre-Cert 프로그램 등급분류 222
〈표II-85〉 식품의약품안전처와 미국 FDA의 소프트웨어 의료기기 등급분류 기준 223
〈표II-87〉 산업연관표의 산업분류 기준 241
[그림I-1] 글로벌 디지털헬스케어 시장전망 32
[그림I-2] 추진 프로세스 36
[그림II-1] 디지털헬스케어 영역 37
[그림II-2] 인공지능기술의 헬스케어 적용방식 42
[그림II-3] 미국 디지털헬스케어 정책 타임라인 45
[그림II-4] 미국 디지털헬스케어 정책 타임라인 57
[그림II-5] 유럽 디지털헬스케어 정책 타임라인 58
[그림II-6] 중국 디지털헬스케어 정책 타임라인 60
[그림II-7] 4차 산업혁명 기반 헬스케어 발전전략 추진방향 66
[그림II-8] 혁신성장 4+1 전략틀 67
[그림II-9] BIG3 정책 산업별 중점 추진계획 69
[그림II-10] 전통적 의료기기와 소프트웨어 의료기기의 관리 방식의 차이점 70
[그림II-11] 소프트웨어 의료기기 제도개선을 위한 추진전략 70
[그림II-12] 소프트웨어 의료기기 제도개선을 위한 추진전략 71
[그림II-13] 디지털 뉴딜 실행체계 72
[그림II-14] 한국판 뉴딜 1.0 → 2.0 추진과제 변화 72
[그림II-15] 마이 헬스웨이 플랫폼 추진방향 73
[그림II-16] 바이오헬스 산업 추진계획 74
[그림II-17] 조정된 바이오헬스 연구개발(R&D) 분류체계 75
[그림II-18] 글로벌 의료 부문용 인공지능 시장규모 및 전망 77
[그림II-19] 글로벌 의료용 인공지능 시장의 제공물별 시장규모 및 전망 77
[그림II-20] 글로벌 의료용 인공지능 시장의 기술별 시장규모 및 전망 78
[그림II-21] 글로벌 의료용 인공지능 시장의 용도별 시장규모 및 전망 79
[그림II-22] 글로벌 의료용 인공지능 시장의 최종사용자별 시장규모 및 전망 80
[그림II-23] 글로벌 독립형 소프트웨어 의료기기 시장규모 및 전망 81
[그림II-24] 글로벌 인공지능 헬스케어 시장규모 및 전망 81
[그림II-25] 글로벌 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 시장규모 및 전망 82
[그림II-26] 의료영상데이터 활용 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 시장규모 및 전망 82
[그림II-27] 생체데이터 활용 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 83
[그림II-28] 생체데이터 활용 인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 83
[그림II-29] 의료현장 VR 기술도입 분야 84
[그림II-30] VR, AR 기술의 주요 응용 분야 85
[그림II-31] VR, AR 기술을 활용한 글로벌 헬스케어 시장규모 85
[그림II-32] 글로벌 디지털치료제 시장규모 및 전망 86
[그림II-33] 글로벌 디지털 치료 시장 중 B2B의 사용자별 시장규모 및 전망 87
[그림II-34] 글로벌 디지털 치료 시장 중 B2C의 사용자별 시장규모 및 전망 87
[그림II-35] 글로벌 디지털 치료 시장의 용도별 시장규모 및 전망 88
[그림II-36] 글로벌 디지털 치료 시장의 제품별 시장규모 및 전망 88
[그림II-37] 글로벌 디지털 치료 시장의 질환별 시장규모 및 전망 89
[그림II-38] 우리나라 디지털 치료 시장규모 및 전망 90
[그림II-39] 우리나라 디지털 치료 시장의 질환별 시장규모 및 전망 91
[그림II-40] 글로벌 헬스케어 산업의 블록체인 기술 투자 대비 수익 2018-2022 91
[그림II-41] 보건의료 블록체인 기술 분야별 시장 점유율(2018년) 92
[그림II-42] 보건의료 블록체인 기술: 주요 사례 유망성 평가 프레임 93
[그림II-43] 글로벌 의료기기 보안 시장 규모 및 전망 94
[그림II-44] 글로벌 의료기기 보안 시장규모 및 전망 95
[그림II-45] 글로벌 의료기기 보안 시장의 최종사용자별 시장규모 및 전망 95
[그림II-46] 인공지능기술의 헬스케어 적용방식 96
[그림II-47] Alivecor의 심전도 측정기 KardiaMobile 97
[그림II-48] AI를 기반으로 한 영상진단기기 예시 이미지 98
[그림II-49] FDA 소프트웨어 의료기기 규제 대상 여부 의사 결정 나무(Decision Tree) 102
[그림II-50] 소프트웨어 의료기기 분류 103
[그림II-51] 인공지능·빅데이터를 이용한 독립형 소프트웨어 의료기기 분류 104
[그림II-52] 가상/증강/혼합현실 개념 105
[그림II-53] 디지털 헬스, 디지털 의약, 디지털 치료제의 차이 107
[그림II-54] 시판 또는 개발 중인 디지털 치료제 현황 109
연도별 투자 동향 추이 115
기술수명주기 115
[그림II-55] 세부 투자동향(기술수명, 연구개발단계, 연구수행주체) 115
[그림II-56] 주요시장국 기술개발 현황 117
[그림II-57] 한국 기술개발 현황 118
[그림II-58] 기술시장 성장단계 119
[그림II-59] IP 포트폴리오로 파악한 기술성장 단계 119
[그림II-60] IP 포트폴리오로 파악한 국가별 기술성장 단계 120
[그림II-61] FDA 조직도 121
[그림II-62] FDA 의료기기 인허가 과정 124
[그림II-63] TPLC(Total Product Lifecycle) 접근 방식 126
[그림II-64] Pre-Cert 프로그램 프로세스 흐름도 130
[그림II-65] 제품 모니터링 도메인 131
[그림II-66] 사이버보안 위험성 평가절차 138
[그림II-67] 유럽 의료기기청 EMA(European Medecines Agency) 조직도 139
[그림II-68] CE인증 절차도 143
[그림II-69] MDSW 소프트웨어 인증절차 144
[그림II-70] MD의 안전 및 보안 위험관리 정보흐름 147
[그림II-71] 영국 인증기관 MHRA 조직도 149
[그림II-72] 영국 MHRA 의료기기 등급별 인허가 절차 150
[그림II-73] 영국 MHRA 소프트웨어 의료기기 인증절차 150
[그림II-74] 캐나다 규제당국 Health Canada 조직도 152
[그림II-75] 캐나다 의료기기 라이선스(MDL) 등급별 허가 절차 157
[그림II-76] 중국 NMPA 운영체계 160
[그림II-77] 중국 의료기기 등급분류 절차 163
[그림II-78] 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 조직도 167
[그림II-79] 일본 의료기기 제조판매업 허가 절차 169
[그림II-80] 후량, 개량 의료기기 구분 171
[그림II-81] 일본 PMDA 인증절차 172
[그림II-82] 의료기기 프로그램 적합성 절차도 174
[그림II-83] 식품의약품안전처 조직도 182
[그림II-84] 식품의약품안전평가원 비전체계도 183
[그림II-85] 식품의약품안전평가원 조직도 184
[그림II-86] 국내 의료기기 품목허가·인증·신고 절차도 186
[그림II-87] 국내 혁신의료기기 품목허가·인증·신고 절차도 187
[그림II-88] 의료기기 사이버보안 적용 대상 189
[그림II-89] 의료기기 사이버보안 위험관리 프로세스 190
[그림II-90] 디지털헬스케어 소프트웨어 시험평가 센터(STL) 비전체계도 194
[그림II-91] 디지털헬스케어 소프트웨어 시험평가센터(STL) 운영체계 196
[그림II-92] 디지털헬스케어 소프트웨어 시험평가센터(STL) 운영 조직도 196
[그림II-93] (재)원주의료기기테크노밸리(WMIT) 디지털헬스케어 사업 210
[그림II-94] 국내 의료기기 지원관리 프로세스 217
[그림II-95] 국내 의료기기 품목허가·인증·신고 절차도 224
[그림II-96] SWOT분석을 통한 전략방향 도출 231