[표지] 1
제출문 2
목차 3
I. 총괄연구개발과제 요약문 10
1. 국문 요약문 10
2. Summary 12
II. 총괄연구개발과제 연구결과 14
제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 14
1. 총괄연구개발과제의 목표 14
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 17
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 18
1. 총괄연구개발과제의 연구내용 18
2. 총괄연구개발과제의 연구방법 19
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 20
1. 국내·외 의료기기 임상시험 제도 비교 분석 20
가. 의료기기 임상시험 기관 지정 20
나. 의료기기 임상시험 기관 관리 28
다. 국가별 중앙 IRB 제도 및 그 외 IRB 제도 32
라. 임상시험 시 규제기관 승인 대상 79
마. 임상시험 시 IRB 승인 대상 109
바. 임상시험 보고방법 및 보고사항 134
2. KGCP 및 국제 인증/규격, 기준의 비교·분석 151
3. 의료기기 임상시험실시기관 서면·자율점검표 해설서(안) 제시 174
4. 의료기기 임상시험 종사자 교육 프로그램(안) 도출 179
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 193
제5장 총괄주요연구 변경사항 195
제6장 총괄참고문헌 196
제7장 총괄첨부서류 198
[뒷표지] 199
표 1. 총괄연구개발과제의 목표달성도 17
표 2. 중앙IRB와 개별 시험기관 IRB 심사 사항 35
표 3. 국가별 중앙 IRB제도 61
표 4. 중앙 IRB 운영 방식 63
표 5. 한국과 미국의 중앙IRB 정책 장·단점 65
표 6. 중앙 IRB제도의 문서화 68
표 7. 업무, 심의 사항 70
표 8. 구성 및 운영 72
표 9. IRB 등록 75
표 10. IRB 평가와 실격 78
표 11. 미국과 한국의 임상시험승인 신청 시 제출자료 비교 89
표 12. 식약처 19년도 주요제도 비교표 91
표 13. 임상시험 승인신청 시 제출자료 국내외 비교표 108
표 14. 미국과 한국의 IRB 제출 및 검토사항 비교표 117
표 15. ISO에서 서술하는 IRB 승인신청시 제출자료·검토사항 122
표 16. 국내외 IRB 승인신청 시 제출자료 133
표 17. 보고사항 서식1에 포함되는 정보 136
표 18. 보고사항 서식1에 포함되는 정보 137
표 19. 중대한 위험 장치와 중대하지 않은 위험 장치의 예시와 규제기관 승인 여부 141
표 20. KGCP와 국제 규격 및 인증과의 비교 163
표 21. KGCP 및 ISO-14155의 의료기기 이상반응에 대한 보고 172
표 22. KGCP와 ICH의 비교 분석 173
표 23. 시험책임자, 시험담당자 등의 ISO14155 기반 교육 프로그램(안) 제시 180
표 24. 모니터링요원의 ISO14155 기반 교육 프로그램(안) 제시 181
표 25. 코디네이터의 ISO14155 기반 교육 프로그램(안) 제시 182
표 26. 백분율에 대한 사분위 범위 기준 191
표 27. 의료기기 임상시험 종사자별 연간이수시간 192
그림 1. 국내 의료기기 시장규모 현황(2015~2019) 14
그림 2. 대륙별 의료기기 시장규모(2012~2017) 15
그림 3. 총괄연구개발과제의 연구방법 개요도 19
그림 4. HRA 승인 과정 56
그림 5. 의료기기 임상시험 종료 보고서 138
그림 6. 자율점검표 해설서(안) 내용 및 구성 175
그림 7. 자율점검표 해설서(안) 예시 175
그림 8. 의료기기 임상시험기관 자율점검표 해설서(안) 자문서 예시 177
그림 9. 자율점검표 해설서 이해도 변화 178
그림 10. 의료기기 임상시험 종사자 교육 프로그램(안) 내용 및 구성 182
그림 11. 시험책임자, 시험담당자 등의 교육 프로그램(안) 1차 설문조사 결과 183
그림 12. 심사위원회의 교육 프로그램(안) 1차 설문조사 결과 184
그림 13. 모니터링요원의 교육 프로그램(안) 1차 설문조사 결과 185
그림 14. 코디네이터의 교육 프로그램(안) 1차 설문조사 결과 186
그림 15. 시험책임자, 시험담당자 등의 교육 프로그램(안) 2차 설문조사 결과 187
그림 16. 심사위원회의 교육 프로그램(안) 2차 설문조사 결과 188
그림 17. 모니터링요원의 교육 프로그램(안) 2차 설문조사 결과 189
그림 18. 코디네이터의 교육 프로그램(안) 2차 설문조사 결과 190