[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 6
1. 국문 요약문 6
2. Summary 8
II. 총괄연구개발과제 연구결과 10
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 10
1. 총괄연구개발과제의 목표 10
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 10
3. 총괄 국내·외 기술개발 현황 10
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외 과학기술정보 16
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 45
연구수행내용 45
1. 품목 조사 및 이상사례 정의 45
2. 식약처 내부자료 분석 48
3. 빅데이터 분석 : 심장 삽입 전기 장치의 삽입 후 안정성에 대한 다기관 후향적 분석 60
4. 다기관에서 발생한 이상사례 분석 76
5. 전문가 자문 87
6. 이식형심장박동기(전극) 이상사례 평가방안 90
7. 이식형심장박동기(전극) 이상사례 조치방안 112
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 116
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 118
제1절 총괄활용성과 118
제2절 총괄활용계획 120
제5장 총괄주요연구 변경사항 121
제6장 총괄참고문헌 122
제7장 총괄첨부서류 132
1. 이식형심장박동기(전극) 이상사례 평가방안(안) 132
2. 이식형심장박동기 이상사례 조치방안(안) 143
[뒷표지] 147