[표지] 1
용역연구개발과제 최종보고서 제출문 2
제출문 3
목차 4
I. 총괄연구개발과제 요약문 6
1. 국문 요약문 6
2. Summary 9
II. 총괄연구개발과제 연구결과 12
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 12
1. 총괄연구개발과제의 목표 12
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 29
3. 총괄국내·외 기술개발 현황 29
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 29
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 30
1. 연구내용 30
2. 연구방법 32
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 38
1. 임상평가 제도의 국내외 현황 조사 및 인식조사 38
1.1. 임상시험자료와 임상평가의 차이점 비교 분석 38
1.2. 국내외 임상평가 관련 규정 및 사례조사 39
1.3. 미국, 유럽, 일본의 임상평가 제도 고찰 41
1.4. 제조업체 대상 임상평가 및 임상자료 심사에 대한 인식조사 106
1.5. 유럽 내 기관 방문을 통한 사례 조사 136
1.6. 임상평가 제도의 국내 적용 가능성 분석 138
2. 임상평가에 대한 매뉴얼, 심사지침서, 교육교재(안) 마련 140
2.1. 임상평가 매뉴얼 작성(안) 142
2.2. 임상평가보고서의 심사지침서 194
2.3. 임상평가보고서 사례 등에 대한 교육교재(안) 마련 272
3. 임상평가제도 도입 시 필요한 의사결정 사항 및 로드맵 280
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 304
제1절 총괄활용성과 304
제2절 총괄활용계획 305
제5장 총괄주요연구 변경사항 306
제6장 총괄참고문헌 307
제7장 총괄첨부서류 312
[별첨 1] 의료기기 제조(수입)업체 설문지(안) 313
[별첨 2] 의료기기 임상평가 보고서 작성 매뉴얼(안) 324
[별첨 3] 의료기기 임상평가를 위한 심사지침서(안) 397
용어의 정의 400
I. 서론 401
II. 임상평가보고서 필수항목 적합성 확인 405
III. 임상평가보고서 평가결과 및 결론 461
IV. 부록 480
[별첨 4] 의료기기 업체대상 의료기기 임상평가 교육교재(안) 519
I. MDR 도입에 따른 임상평가 주요변경사항 523
II. 임상평가보고서 작성 매뉴얼 551
III. 임상평가를 위한 문헌고찰 745
IV. 임상평가를 위한 문헌검색 796
V. 시판 후 감시 및 시판 후 임상추적관찰 812
[별첨 5] 심사위원 대상 의료기기 임상평가 교육교재(안) 837
I. 임상평가 심사지침서 841
II. 임상평가를 위한 문헌고찰 심사방법 971
III. 임상평가를 위한 문헌고찰 991
IV. 임상평가를 위한 문헌검색 1042
V. 시판 후 감시 및 시판 후 임상추적관찰 1058
[별첨 6] 치과 임플란트 임상평가보고서 작성(안) 1083
[별첨 7] 규제영향분석서 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 1160
[별첨 8] 시판 후 조사 방법별 체크리스트 1199
[뒷표지] 1214