표제지
목차
평가요약 6
01. 서론 11
1.1. 평가배경 11
1.2. 의료기술 개요 및 관련 현황 13
02. 평가방법 32
2.1. 개요 32
2.2. 문헌검색전략 32
2.3. 개별 문헌의 질 평가 37
2.4. 의료기술의 근거의 판정기준 38
2.5. 자료추출 39
2.6. 자료분석 방법 39
03. 평가결과 40
3.1. 개요 40
3.2. 안전성 결과 42
3.3. 유효성 결과 46
04. 결론 50
05. 평가결과 공표(안) 53
[부록 1] 신의료기술평가위원회 54
[부록 2] 소위원회 55
[부록 3] 문헌검색현황 56
[부록 4] 질 평가 도구 59
[부록 5] 선택된 문헌 목록 및 자료추출 71
[부록 6] 배제된 문헌의 목록과 사유 87
[부록 7] 약어 104
참고문헌 105
판권기 2
표 1.1. 기술 개요 13
표 1.2. 소요장비의 식품의약품안전처 허가사항 14
표 1.3. 본질적 동등품목비교표 16
표 1.4. 소요장비의 국외 미국 식품의약국(FDA) 허가사항 18
표 1.5. 건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 19
표 1.6. 유사의료기술의 신의료기술평가 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 19
표 1.7. 유사의료기술의 비교 20
표 1.8. 국외 관련 보험 및 행위등재 현황 20
표 1.9. 선행 체계적 문헌고찰 연구 21
표 1.10. 선행 체계적 문헌고찰 연구 22
표 1.11. 유사기술 신의료기술평가 보고서 (1) 25
표 1.12. 유사기술 신의료기술평가 보고서 (2) 27
표 1.13. 관련 가이드라인 (1) 29
표 1.14. 관련 가이드라인 (2) 31
표 1.15. 관련 가이드라인 (3) 31
표 2.1. 질 평가 판정 기준 37
표 2.2. 질 평가 결과 37
표 2.3. 근거의 수준 38
표 2.4. 연구단계 의료기술 등급 부여 기준 38
표 3.1. 평가에 선택된 문헌_2세대 니티놀 스텐트(iTind) 이용 41
표 3.2. 이상반응 및 합병증 발생률(군간 비교 결과) 42
표 3.3. 이상반응 및 합병증 발생률(시술 전/후 결과) 43
표 3.4. 기타(시술 전/후 결과) 43
표 3.5. 성기능 관련 군간 비교 결과 44
표 3.6. 성기능 관련 시술 전/후 결과 45
표 3.7. 증상개선 정도(IPSS)에 대한 군간 비교 결과 46
표 3.8. 증상개선 정도(IPSS)에 대한 시술 전/후 결과 47
표 3.9. 증상개선 정도(Qmax, PVR)에 대한 군간 비교 결과 47
표 3.10. 증상개선 정도(Qmax, PVR)에 대한 시술 전/후 결과 48
표 3.11. 삶의 질(IPSS-QoL)에 대한 군간 비교 결과 49
표 3.12. 삶의 질(IPSS-QoL)에 대한 시술 전/후 결과 49
그림 3.1. 문헌검색전략에 따라 평가에 선택된 문헌 40