표제지
목차
요약문(국문) 8
SUMMARY 48
제1장 서론 52
제2장 과학기술 규제혁신 시스템 정책방향 54
제1절 규제혁신 시스템과 과학기술 54
1. 규제혁신 시스템의 개념 54
2. 규제혁신 시스템과 과학기술 56
3. 우리나라의 개선과제 58
제2절 해외 주요 국가 사례 59
1. 영국 59
2. 미국 65
3. 사례분석의 함의 68
제3절 규제혁신 시스템의 현황과 진단 70
1. 규제개혁 시스템 현황 70
2. 규제혁신 시스템 진단 79
제4절 규제혁신 시스템 개선방안 85
1. 개별 접근에서 포괄적 접근으로 85
2. 규제관리 역량의 지속적 제고 87
3. 규제개혁 제도 간 조화의 필요 87
4. 규제개혁에 부처 인센티브 반영 88
5. 인증, 과감한 시장성 및 경쟁도입 90
제3장 과학기술 분야 주요 규제혁신 과제 92
제1절 인공지능 분야(AI) 92
1. 국내 인공지능(AI) 규제 동향 92
2. 해외 인공지능(AI) 규제 동향 104
3. 생성형 인공지능(AI) 관련 주요 규제 이슈 126
제2절 바이오 분야 133
1. 국내 바이오 분야 규제 동향 133
2. 해외 신약/바이오 분야 주요 규제 동향 142
3. 바이오 관련 주요 규제 주요 이슈 150
제4장 규제샌드박스 실효성 및 개선방안 167
제1절 규제샌드박스와 과학기술 167
1. 규제샌드박스 제도 167
2. 규제샌드박스와 과학기술과의 관계 169
제2절 해외 주요 국가 사례 170
1. 영국의 규제샌드박스 170
2. 일본의 규제샌드박스 173
3. 미국의 규제샌드박스 174
4. 독일의 규제샌드박스(Reallabore) 175
제3절 규제샌드박스 현황과 진단 178
1. 규제샌드박스 현황 178
2. 규제샌드박스 진단 180
제4절 규제샌드박스 개선방안 183
1. 규제샌드박스 플러스 183
2. 과학기술혁신을 위한 규제샌드박스 개선방안 186
제5장 과학기술분야 규제혁신을 위한 정책제안 197
제1절 과학기술분야와 규제개혁 197
1. 규제개혁과 혁신 197
2. 개별 규제종류와 혁신 198
제2절 규제혁신과 갈등해소 205
1. 갈등해소의 필요성과 형태 205
2. 갈등해결에 대한 제안 209
제3절 정책제안 212
참고문헌 222
〈표 2-1〉 연도별 OECD 상품시장규제(PMR)지수 상위순위 국가 55
〈표 2-2〉 영국의 규제 프레임 개선 제안(2021) 61
〈표 2-3〉 AI와 의료기술 사용에 대한 권고사항(예시) 63
〈표 2-4〉 규제자유특구와 규제샌드박스의 비교 74
〈표 3-1〉 인공지능 법ㆍ제도ㆍ규제 정비 로드맵 추진 과제 97
〈표 3-2〉 「인공지능(AI) 윤리기준」의 목표 및 지향점 98
〈표 3-3〉 AI 개발ㆍ서비스 단계별 개인정보 처리기준 100
〈표 3-4〉 인공지능 관련 주요 법안 발의 현황(21대 국회) 102
〈표 3-5〉 「인공지능 책임 및 규제법안」에서의 인공지능 유형 분류 104
〈표 3-6〉 국제기구 및 주요국 AI 규제 동 104
〈표 3-7〉 「UNESCO 인공지능 윤리 권고」의 4대 가치 109
〈표 3-8〉 DSA가 규정하는 의무 116
〈표 3-9〉 DMA에서 게이트키퍼의 의무와 금지 사항(예시) 118
〈표 3-10〉 EU AI Act의 주요 사항 120
〈표 3-11〉 2021년 국가 AI 전략의 주요 실행 과제 - AI 규제 관련 121
〈표 3-12〉 친혁신 접근방법의 네 가지 특성 122
〈표 3-13〉 AI 규제 공통 원칙 123
〈표 3-14〉 국내 바이오 산업 시장 규모 및 성장률 134
〈표 3-15〉 바이오 분야 주요 법률 및 법률별 규제 수 140
〈표 3-16〉 21세기 치료법 2.0 섹션별 주요 내용 143
〈표 3-17〉 HIPAA 주요 내용 144
〈표 3-18〉 기존 EMA 규제과학전략 145
〈표 3-19〉 의약품 관련 주요 규제 현황 148
〈표 3-20〉 인체유래물의 재활용을 위한 법률개정안 153
〈표 3-21〉 DCT와 전통적 임상시험의 비교 156
〈표 3-22〉 유전자검사 인정기관 및 유전자검사 범위 158
〈표 3-23〉 의약품 유형별 신약등재 소요기간 162
〈표 4-1〉 실험조항의 예시 176
〈표 4-2〉 규제샌드박스 운영체계 개선안 비교표 187
〈표 4-3〉 규제샌드박스 제도개선 정책제언 189
〈표 4-4〉 지역혁신형 규제샌드박스 제도개선 정책제언 190
〈그림 2-1〉 규제혁신기금의 운영 논리모델 65
〈그림 2-2〉 신산업 현장애로 규제혁신 추진체계 72
〈그림 2-3〉 규제혁신 로드맵 선정산업 75
〈그림 2-4〉 규제혁신 로드맵: VR AR 분야 76
〈그림 2-5〉 국가기술표준원 구조 78
〈그림 3-1〉 인공지능 국가전략의 비전 및 목표 95
〈그림 3-2〉 AI 관련 공통적ㆍ분야별 주요 법제 이슈 96
〈그림 3-3〉 「인공지능 시대 안전한 개인정보 활용 정책방향」 주요 추진과제 100
〈그림 3-4〉 기업의 GDPR 적용 대상 여부 - 정보 주체의 권리 관련 111
〈그림 3-5〉 Timeline for Digital Services Act 117
〈그림 3-6〉 Timeline for Digital Market Act 118
〈그림 3-7〉 A risk-based approach to regulation 120
〈그림 3-8〉 ChatGPT의 환각 현상(예시) 128
〈그림 3-9〉 Stable Diffusion을 통한 이미지 합성 결과 130
〈그림 3-10〉 일하는 여성에 대한 AI 이미지 산출 결과와 실제 통계와의 간극 131
〈그림 3-11〉 EMA 규제과학전략의 5대 전략적 목표 146
〈그림 3-12〉 GDPR 도입에 따른 의료 제약분야 위험성 147
〈그림 3-13〉 차세대의료기반법의 의료정보 활용체계 150
〈그림 3-14〉 신약 약가 결정 절차 159
〈그림 3-15〉 신약의 급여적정성 여부 판단기준 160
〈그림 3-16〉 신속등재 절차 비교 163
〈그림 3-17〉 데이터 완전성 평가 관련 평가기준 개선 165