표제지

목차

요약 10

제1장 서론 18

제1절 연구의 배경 19

제2절 연구 목적 21

제3절 연구 내용과 방법 22

1. 연구 내용 22

2. 연구 방법 23

제2장 포스트 코로나 시대 의약품 공급 안정성의 고찰 24

제1절 의약품 공급 부족 현상과 공급망 문제 25

1. 의약품 공급 부족 문제 25

2. 의약품 제조ㆍ공급망의 특성 26

제2절 포스트 코로나 시대 의약품 공급의 안정화 28

1. 포스트 코로나 시대 글로벌 공급망의 흐름 28

2. 포스트 코로나 시대 의약품 공급망의 변화 30

3. 의약품 공급 안정을 위한 제조ㆍ공급망의 전략 요소 31

제3장 의약품 공급 안정에 관한 국내 현황 38

제1절 국내 의약품 공급 부족과 제조ㆍ공급망 문제 39

1. 국내 의약품 공급 부족 문제 39

2. 국내 의약품 제조ㆍ공급망 문제 43

제2절 국가필수의약품 안정공급체계 운영 47

1. 국가필수의약품 목록과 지정 47

2. 국가필수의약품 수급 모니터링 48

3. 국가필수의약품 위탁 제조 49

4. 국가필수의약품 자급화 사업 51

제3절 공급망 기본법에 따른 공급망 안정화 정책 52

1. 개요 52

2. 경제안보 품목 지정 55

3. 공급망 안정화 선도 사업자 선정 56

4. 공급망안정화기금 57

5. 공급망안정화위원회 57

제4장 국내 의약품 제조ㆍ공급 구조 사례 분석 59

제1절 분석 내용과 방법 60

1. 분석 내용 60

2. 자료원 및 분석 방법 61

제2절 분석 결과 62

1. 항생제 62

2. 항암제 73

제3절 고찰 84

제5장 코로나19 이후 외국의 의약품 제조ㆍ공급망 강화 동향 87

제1절 미국 88

1. 미국의 의약품 공급 부족과 제조ㆍ공급망 문제 88

2. 코로나19 이후 의약품 공급망 강화 관련 대통령 행정명령 90

3. 의약품 제조ㆍ공급망 강화 논의와 추진 현황 103

4. 의약품 제조ㆍ공급 체계의 기반 강화 110

제2절 유럽 114

1. 유럽의 의약품 공급 부족과 제조ㆍ공급망 문제 114

2. 유럽 의약품 법률 개정과 의약품 공급 안정성 의제 116

3. 의약품 제조ㆍ공급망 강화 논의와 추진 현황 121

4. 의약품 제조ㆍ공급 체계의 기반 강화 131

제6장 포스트 코로나 시대 국내 의약품 공급 안정성 제고를 위한 추진과제 134

제1절 의약품 공급 안정성 제고를 위한 추진과제 135

1. 필수의약품 제조ㆍ공급망 강화를 위한 지원과 관리 135

2. 제조ㆍ공급 안정성에 대한 시장의 보상 기전 138

3. 의약품 제조ㆍ공급의 공공 인프라 강화 141

4. 국제 협력과 연대체계의 구축 143

참고문헌 146

Abstract 162

판권기 2

〈표 3-1〉 2022년 국내 의약품 수출액, 수입액 상위 10개국 45

〈표 3-2〉 국가필수의약품 제조 위탁 품목 현황 50

〈표 3-3〉 품목ㆍ서비스 위험도별 수급 관리 56

〈표 4-1〉 항생제의 품목 수와 성분 수(2014년, 2024년) 63

〈표 4-2〉 2014년 대비 2024년 경구용 항생제의 성분 수 변화 64

〈표 4-3〉 2014년 대비 2024년 품목 수가 감소한 경구용 항생제의 동일 성분 내 품목 수의 분포 65

〈표 4-4〉 2014년 대비 2024년 품목 수가 감소한 경구용 항생제의 동일 성분 내 업체 수의 분포 66

〈표 4-5〉 2014년 대비 2024년 품목이 없어진 경구용 항생제의 동일 성분 내 품목 수와 업체 수의 분포(2014년) 67

〈표 4-6〉 2014년 대비 2024년 주사용 항생제의 성분 수 변화 68

〈표 4-7〉 2014년 대비 2024년 품목 수가 감소한 주사용 항생제의 동일 성분 내 품목 수의 분포 69

〈표 4-8〉 2014년 대비 2024년 품목 수가 감소한 주사용 항생제의 동일 성분 내 업체 수의 분포 70

〈표 4-9〉 2014년 대비 2024년 품목이 없어진 주사용 항생제의 동일 성분 내 품목 수와 업체 수의 분포(2014년) 71

〈표 4-10〉 2014년 대비 2024년 품목 수가 감소한 항생제의 DMF 등록 원료의약품 제조소 개수 72

〈표 4-11〉 2014년 대비 2024년 품목 수가 감소한 항생제의 DMF 등록 원료의약품 제조소 국적 73

〈표 4-12〉 항암제의 품목 수와 성분 수(2014년, 2024년) 74

〈표 4-13〉 2014년 대비 2024년 경구용 항암제의 성분 수 변화 75

〈표 4-14〉 2014년 대비 2024년 품목 수가 감소한 경구용 항암제의 동일 성분 내 품목 수의 분포 76

〈표 4-15〉 2014년 대비 2024년 품목 수가 감소한 경구용 항암제의 동일 성분 내 업체 수의 분포 77

〈표 4-16〉 2014년 대비 2024년 품목이 없어진 경구용 항암제의 동일 성분 내 품목 수와 업체 수의 분포(2014년) 78

〈표 4-17〉 2014년 대비 2024년 주사용 항암제의 성분 수 변화 79

〈표 4-18〉 2014년 대비 2024년 품목 수가 감소한 주사용 항암제의 동일 성분 내 품목 수의 분포 80

〈표 4-19〉 2014년 대비 2024년 품목 수가 감소한 주사용 항암제의 동일 성분 내 업체 수의 분포 81

〈표 4-20〉 2014년 대비 2024년 품목이 없어진 주사용 항암제의 동일 성분 내 품목 수와 업체 수의 분포(2014년) 82

〈표 4-21〉 2014년 대비 2024년 품목 수가 감소한 항암제의 DMF 등록 원료의약품 제조소 개수 83

〈표 4-22〉 2014년 대비 2024년 품목 수가 감소한 항암제의 DMF 등록 원료의약품 제조소 국적 84

〈표 5-1〉 코로나19 이후 미국 의약품 공급망 강화 관련 주요 행정명령 93

〈표 5-2〉 미국의 의약품 공급망 취약성 98

〈표 5-3〉 미국의 제약 공급망 강화를 위한 권고사항 102

〈표 5-4〉 벨기에 정부 비공식 문서(non-paper)에 포함된 제안의 주요 내용 120

〈표 5-5〉 유럽경제사회위원회(EESC) 제안의 주요 내용 121

〈표 5-6〉 유럽 필수의약품 공급망의 취약성 분석을 위한 지표 구성 122

〈표 5-7〉 유럽 필수의약품 공급망의 취약성 분석 결과 123

〈표 5-8〉 리쇼어링 추진에서의 난제와 가능한 해법 126

[그림 2-1] 의약품 제조ㆍ공급망의 도식화 27

[그림 3-1] 연도별 의약품 공급 중단 및 부족 보고 건수 40

[그림 3-2] 연도별 국내 완제의약품 생산, 수출, 수입 실적 43

[그림 3-3] 연도별 국내 원료의약품 생산, 수출, 수입 실적 44

[그림 3-4] 연도별 국내 의약품 자급도 44

[그림 3-5] 의약품 수급 모니터링 체계 49

[그림 3-6] 공급망 기본법 체계 53

[그림 3-7] 공급망안정화위원회 분야별 전문위 구성 58