표제지
목차
Ⅰ. 일반현황 3
1. 식품의약품안전청 조직과 업무 3
2. 경인지방식품의약품안전청 조직과 업무 4
Ⅱ. 2009년도 주요추진업무 5
Ⅲ. 민원업무지침 6
1. 의약품등 수수료규정 개정 주요내용 7
2. 첨가제 사용량이 다른 경우 변경절차 8
3.수출용의약품 사전GMP자료 제출면제 9
4. 결정수가 다른 의약품 허가시 처리방안 9
5. 제조업허가(신고)시설조사의 사후확인 10
6. 통합 의약품등 심사규정 개정 주요내용 10
7. KPC 3개정 추보3 주요내용 11
8. 기타사항 12
Ⅳ. 의약품 등(화장품 포함) 감시업무 기본방향 15
1. 법적근거 15
2. 감시기관 15
3. 기본방향 15
4. 감시구분 16
5. 중점점검사항 16
Ⅴ. 의약품 등(화장품 포함) 정기감시 세부추진계획 21
1. 기본방향 21
2. 세부추진계획 21
Ⅵ. 자율점검제(Self-Audit) 운영방안 24
1. 기본방향 24
2. 자율점검제 세부운영방안 24
Ⅶ. 현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검 30
Ⅷ. 의약품 등 광고ㆍ표시기재 점검 32
1. 기본방향 32
2. 주요점검 사항 32
3. 점검방법 34
4. 처리지침 35
Ⅸ. 의약품유통관리기준 적격업소 점검 37
1. 기본방향 37
2. KGSP 지정 현황 37
3. 세부추진계획 38
4. 기타 40
Ⅹ. 의약품등 품질점검 41
1. 개요 41
2. 품질점검 품목 및 계획 43
3. 검체수거 및 시험검사 44
4. 결과에 따른 후속조치 45
XI. 마약류취급자 자율점검제 운영 46
업소현황 48
마약류취급자 자율점검표 49
마약류취급자(수출, 제조, 원료) 자율점검표 50
관련부서 및 업무담당자 연락처 등 60