표제지
목차
설명회 개요 5
발표자료 7
Ⅰ. 의료기기 주요업무 기본방향 및 자율점검평가제 9
Ⅰ. 일반현황 12
Ⅱ. '09년도 주요추진업무 13
Ⅲ. 사후관리 기본방향 15
Ⅳ. 자율점검평가제 운영방안 18
Ⅴ. 기타행정사항 25
Ⅱ. 의료기기 광고ㆍ표시기재 점검 27
기본방향 30
법적근거 30
주요추진계획 33
점검사항 34
점검방법 35
명예지도원 36
감시결과 처리 36
Ⅲ. 의료기기 회수ㆍ폐기 등 처리 지침 39
목적 42
회수ㆍ폐기 업무 흐름도 42
용어 정의 43
회수대상 판단 기준 44
회수범위 판단 기준 45
회수등급의 분류 45
회수등급별 통보 시한 46
회수절차 46
강제회수 등 긴급조치 사항 48
기타 행정사항 48
Ⅳ. 의료기기 수거ㆍ검사업무 51
의료기기 수거ㆍ검사업무 처리지침 목적 54
의료기기 수거ㆍ검사업무 흐름도 55
품질관리계획 수립 55
경인청 집중 수거ㆍ검사 의료기기 대상품목 56
시험검사 기준 57
검체수거 방법 57
시험검사 의뢰 58
시험검사 방법 58
검체의 관리 등 59
참고자료 61
Ⅰ. 일반현황 63
1. 식품의약품안전청 조직과 업무 63
2. 경인지방식약청 (의약품과) 조직과 업무 64
3. 의료기기 업무관련 일반현황 65
Ⅱ. ’09년도 주요추진업무 68
1. 정기감시를 ‘자율점검평가제’ 로 전환 68
2. 의료기기 거짓ㆍ과대광고 집중관리 68
3. 시중 유통의료기기의 품질관리 강화 68
Ⅲ. 제조ㆍ수입ㆍ수리업소 사후관리 69
1. 법적근거 69
2. 감시대상업소 69
3. 감시구분 69
4. 주요점검사항 70
5. 감시 결과처리 71
Ⅳ. 자율점검평가제 운영방안 72
1. 기본방향 72
2. 자율점검평가제 세부운영방안 72
Ⅴ. 광고ㆍ표시기재 관리 89
1. 기본방향 89
2. 법적근거 89
3. 주요점검 사항 91
4. 점검방법 92
5. 의료기기 명예지도원 93
6. 감시결과 처리 94
Ⅵ. 품질관리 99
1. 기본방향 99
2. 수거품목 99
3. 수거방법 100